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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

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    Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware

    Rubrik: IT

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))

    Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A

    Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
    Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.

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    Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data

    Rubrik: IT

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2017))

    Terhechte A | Appel B | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Weiser D

    Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? · Terhechte A, Appel B, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Weiser D · 1Bezirksregierung Münster, Münster und 2APV-Fachgruppe IT, Mainz und und
    Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und Datenintegrität erforderlich ist und ...

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    Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsruppe IT

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2010))

    Weiser D

    Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsruppe IT / Weiser D
    Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 2: Reprozessierbarkeit von GMP-Daten / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsgruppe IT Dieter Weiser Nycomed GmbH, Konstanz In dem folgenden Beitrag werden die regulatorische Anforderungen in Bezug auf Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Reprozessierbarkeit von GMP Daten dargestellt. Es wird detailliert auf die technischen und organisatorischen Aspekte der Reprozessierbarkeit eingegangen. Dabei werden die unterschiedlichen Ansätze für proprietäre bzw. Standardformate aufgezeigt. Weiterhin werden die Nutzen und Aufwände für die Sicherstellung der Reprozessierbarkeit und die bloße Sicherung der Ergebnisse betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

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    Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
    Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

    (Treffer aus Büchern)


    Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...