Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 184 (2021))

Kappeler S | Nicholson G | Wenz M | Mussati L | Bohnenkamp H | Bethke U

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin / Fallstudie zu Konzeption und Realisierung · Kappeler S, Nicholson G, Wenz M, Mussati L, Bohnenkamp H, Bethke U · Exyte Group, Stuttgart und Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch-Gladbach und
Die beiden in diesem Beitrag enthaltenen Systeme zur Herstellung von personalisierten Zelltherapien bzw. zur Konstruktion und technischen Versorgung von Reinräumen wurden mit Blick auf eine hohe Integrationsdichte und größtmögliche Standardisierung entwickelt, um Entwicklungszeiten und -kosten für die Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zu senken. Da die Nachfrage nach personalisierter Medizin und qualitativ hochwertigen Produktionsanlagen stark ansteigt, wurden diese Systeme zu einer integrierten Gesamtlösung weiterentwickelt. Die Produktionsumgebung, d. h. die Reinräume und deren Versorgung, sowie der darin stattfindende Produktionsprozess mit allen notwendigen Arbeitsabläufen wurden aufeinander abgestimmt und bzgl. des zentralen Herstellungsprozesses optimiert und standardisiert. Lokale und internationale Anforderungen der aktuellen guten Herstellpraxis (cGMP) ...

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2021))

Jebari A | Mettler H | Wenz M

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen / Jebari et al. • Modulare Plug&Produce-Systeme · Jebari A, Mettler H, Wenz M · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Der Beitrag stellt die grundlegenden Standards und Anforderungen bei der Planung von Plug&Produce-Systemen vor. Dabei wird ein integriertes Vorgehensmodell zur Planung und Umsetzung von modularen und computerisierten Produktionssystemen und -architekturen im regulierten Life-Science-Umfeld geschildert. Ausgangspunkt ist das standardisierte Design von Produktionsumgebungen mittels vorgefertigter architektonischer Elemente und vorgefertigter Anlagen für Produktionseinrichtungen. Dieses architektonische Konzept bietet auch die Möglichkeit der Integration modularisierter Automations- und IT-Komponenten zur Steuerung und Überwachung der Herstellprozesse (Plug&Produce). Durch die Berücksichtigung von Standards wie NAMUR Module Type Package (MTP) und der VDI-Standards (VDI 2776, 2658) wird die Entwurfsplanung und Realisierung von Anlagen in Modulbauweisen erleichtert. Somit zeigt dieser Beitrag ...