The Qualification of a Compressed Air System

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2026))

Werner D | Lobas D

The Qualification of a Compressed Air System / A Cooperation between Pharmaceutical Industry and Compressor Manufacturers · Werner D, Lobas D · pharm-a-spheres und Kaeser Kompressoren
Compressed Air Qualification Business Continuity Maintenance Energy Efficiency The production of pharmaceuticals in the broadest sense (from the production of active ingredients and excipients to the manufacture of various dosage forms and finally the packaging of the finished medicinal product) requires a multitude of process steps, which often involve compressed air. It must be produced, distributed, and used in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP), at least in cases of direct or indirect product contact. Therefore, all components of the compressed air system must undergo qualification. This article presents the most important aspects for meeting this task [ 1 ]. When ...

Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 603 (2024))

Werner D

Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten / Wie lässt sich die Resilienz in der Arzneimittellogistik erhöhen? · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co KG
Pharmalogistik Lieferkette Vulnerabilität Resilienz Krisenmanagement Dass die Transport- und Distributionsinfrastrukturen zu den kritischen Infrastrukturen (KRITIS) zählen, war bereits vor der Coronavirus-Pandemie klar adressiert. Das wahre Ausmaß und die Auswirkungen im Einzelnen waren aber erst in der Krisenlage erkennbar. Es wurde deutlich vor Augen geführt, dass die Lieferketten eine in den Risikobetrachtungen vernachlässigte Vulnerabilität aufweisen. Die Herstellung und Bereitstellung von Arzneimitteln ist eine gesellschaftlich unverzichtbare und in einer Pandemiesituation sogar verstärkt benötigte Leistung. Die pharmazeutische Industrie kann diese Leistung aber nur erbringen, wenn Upstream die für die Arzneimittelproduktion benötigten Materialien ausreichend und rechtzeitig zugeführt werden und Downstream ihre Produkte auch zu ...

Druckluft im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2024))

Werner D

Druckluft im Reinraum / Werner • Druckluft · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co. KG, Tornesch
Druckluft Reinraum Annex 1 Partikeleintrag Luftkeimzahl Druckluftanwendungen im Reinraum stellen für die Qualifizierung eine besondere Herausforderung dar [ 1 ]. Druckluft gilt als ein sauberer Energieträger und hat für verschiedene Aufgaben Vorteile gegenüber alternativen Lösungen. Die möglichen Anwendungen sind vielfältig: pneumatische Schalt- und Transportvorgänge (wie Pusher), Druckbeaufschlagung von Sterilfiltern, Ausblasen von leeren Ampullen zur Trocknung nach dem Waschen, Kunststoffausformung in Formen (Blow-Fill-Seal), Abdichtung von Schleusenöffnungen mit Druckluftmanschetten, Abblasen von Produktoberflächen zur letzten Abreinigung von Partikeln, um nur einige Beispiele zu nennen. Dabei unterscheidet man zunächst 2 Situationen: Wird die Druckluft lediglich in einem geschlossenen System in den Reinraum ein- und wieder ...