Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wirth-Hamdoune D.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    EudraVigilanceEudraVigilance

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1512 (2019))

    Wirth-Hamdoune D | Gholaman-Wild C | Nießen-Erkel J | Schlüter T | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

    EudraVigilanceEudraVigilance / Wirth-Hamdoune et al. • EudraVigilance · Wirth-Hamdoune D, Gholaman-Wild C, Nießen-Erkel J, Schlüter T, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · 1Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Medice Arzneimittel Pütter GmbH und Co. KG, Iserlohn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und BPI Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
    Durch die vollumfängliche Nutzbarkeit von EudraVigilance seit dem 22.11.2017 wurden Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber von Arzneimitteln vor neue Herausforderungen gestellt. Ein Vorteil des neuen Systems stellt dabei das Simplified Reporting dar. Es sollte außerdem zu einer Verringerung der Doppelmeldungen und damit zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit führen. Es sind jedoch noch Unstimmigkeiten bei der Umsetzung der arzneimittelsicherheitsrelevanten Pflichten eines Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH) zu erkennen, so z. B. beim Herunterladen (Welche Fälle sollen heruntergeladen werden?) und Verarbeiten (Duplikaterkennung, Zugriffsrechte) von Individual Case Safety Report (ICSR) aus der EudraVigilance-Datenbank. Außerdem wurde das Format der Meldungen revisioniert, neben E2B(R2) können Fälle auch ...

  2. Merken

    Nebenwirkungen und deren Meldung

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2019))

    Wirth-Hamdoune D | Moers C | Hamann M | Helas F | Lemmerhirt C | Nießen-Erkel J | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Nebenwirkungen und deren Meldung / Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung · Wirth-Hamdoune D, Moers C, Hamann M, Helas F, Lemmerhirt C, Nießen-Erkel J, Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S · 1Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und BPI Service GmbH, Berlin und
    Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber auseinandersetzen müssen, dazu gehören u. a. das Einholen von Follow-ups und regulatorische Meldeverpflichtungen abhängig davon, aus welcher Quelle (Literaturrecherche, EudraVigilance, Spontanmeldungen) die Nebenwirkungen stammen. Zu all den o. g. Punkten gibt dieser Beitrag Auskünfte und Lösungsansätze. Ebenso soll daran appelliert werden, dass jeder Einzelne (Arzt, Apotheker, Zulassungs-/Registrierungsinhaber) etwas zu einer besseren ...