Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 696 (2019))

Brückner D | Koch R | Zuber U | Krähenbühl S | Bonkat G | Braissant O

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Brückner et al. • Media Fill Inspection · Brückner D, Koch R, Zuber U, Krähenbühl S, Bonkat G, Braissant O · ¹Center of Biomechanics & Biocalorimetry, University of Basel, Allschwil, Switzerland und Wilco AG, Wohlen, Switzerland und F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Switzerland und Clinical Pharmacology & Toxicology, Universitätsspital Basel, Basel, Switzerland und Basel, Switzerland, alta uro AG und Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
Media-Fills sind Prozesssimulationen, die den aseptischen Abfüllprozess mittels Abfüllung mikrobiologischen Kulturmediums anstelle von flüssiger Produktlösung imitieren. Der Sterilitätsgrad der Abfüllanlage wird sichergestellt, indem die abgefüllten Media-Fill-Einheiten eine visuell-manuelle Inspektion auf Trübung durchlaufen. Dies bedeutet einen hoher zeitlicher Aufwand. Vorangegangene Studien untersuchten die Machbarkeit einer automatisierten visuellen Media-Fill-Inspektion experimentell –durch den Einsatz von durchstimmbarer Dioden-Laser-Absorptions-Spektroskopie(TDLAS)-Benchtop-Geräten. Die Idee, TDLAS für eine Inspektionsautomatisierung zu nutzen, basiert auf einer nicht-invasiven Bestimmung der CO 2 - und O 2 -Konzentrationsveränderungen im Headspace von Media-Fills. Dies wiederum ist als Indikator für das Wachstum von Keimen in der Media-Fill-Einheit zu verstehen. Da frühere Untersuchungen die Zuverlässigkeit der ...