Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).
Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern und dem GDA – Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst.
Lieferbar ab: | sofort |
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Artikel-Nr: | 750395BundlePDF |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP – Arbeitskreis Packmittel |
Autor: | Mrass A; Horst S; Christ J; Klingbeil K; Straube A; Ziegler M |
Sprache: | Deutsch / Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2020 |
Umfang: | 88 Seiten mit PDF Download |
ISBN: | 978-3-87193-476-6 |
Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).
Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern und dem GDA – Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst.
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Artikel-Nr: | 750395PDF |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP – Arbeitskreis Packmittel |
Autor: | Mrass A; Horst S; Christ J; Klingbeil K; Straube A; Ziegler M |
Sprache: | Deutsch / Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2020 |
Umfang: | 88 Seiten PDF |
ISBN: | 978-3-87193-475-9 |
Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.
Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer erfolgreichen Pharmakovigilanz. Durch das Buch begleitet Sie jeweils eine Red Box zur Ist-Situation mit Besonderheiten und Herausforderungen. In der Green Box lesen Sie praktische Handlungsempfehlungen.
Aus dem Inhalt:
Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz · QPPV und Delegation · PV-Verträge
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie dieses Praxisbuch!
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Artikel-Nr: | 740701 |
Reihe: | ecv basics |
Herausgeber: | Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S |
Autor: | unter Mitarbeit zahlreicher Autoren |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2020 |
Umfang: | 368 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-477-3 |
Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen Industrie
Von der Compliance zur Excellence – Wo steht Ihr Labor im Vergleich?
Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance. Im Fokus der OPEX-Experten steht hier diese lange unberücksichtigte Einheit basierend auf Erkenntnissen aus mehrjähriger Forschung an der Universität St. Gallen. Autoren und Herausgeber präsentieren dabei auch die Ergebnisse aus einem 3-jährigen Projekt entlang der FDA-Qualitätsmetriken-Initiative. Zahlreiche Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie zeigen wie Qualitätskontroll-Labore in der heutigen Zeit auf kontinuierliche Optimierung setzen.
Lernen Sie unterschiedliche Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der Qualitätskontrolle kennen. Praxisbeispiele illustrieren qualitative und quantitative Ergebnisse und beinhalten Erfolgskonzepte, aktuelle Industrietrends und Herausforderungen. All das unterstützt Sie bei einer nachhaltigen Lean Transformation für Ihr Labor.
Gehen Sie den Weg von CAPA zu PACA!
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Artikel-Nr: | 735401 |
Herausgeber: | Friedli T, Köhler S, Calnan N |
Autor: | Baker D, Bigoli M, Calnan N, Friedli T, Groeschner T, Köhler S, Larew J, Latham-Timmons D, Lipa M, Mannion L, Oro F, Palumbo S, Wakeham C |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2020 |
Umfang: | 247 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-480-3 |
Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau.
Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit im Unternehmen effektiv und effizient einsetzen können.
Auftrags- und Kostendruck sowie zu wenig Zeit für gezielte Fortbildung sorgen häufig für schwindende Anwendungskenntnisse. Berufseinsteiger und Weiterbildungsinteressierte, die praktische Kenntnisse vor Ort benötigen, finden hier Gelegenheit und den richtigen Einstieg in das Thema. Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen unserer Autoren.
Kein Wischiwaschi, sondern verständliches und lösungsorientiertes Expertenwissen zum Nachlesen!
Von Hygienic Design und GMP über Hygiene in Prozess, Anlage und Umgebung hin zu Reinigungstechnologien, -verfahren, Desinfektion, Dekontamination, mikrobiologisches Monitoring, Reinigungsvalidierung einschließlich ihrer Aufrechterhaltung.
Mit bewährter Anleitung für erfolgreiche, nachhaltige Mitarbeiter-Schulungen.
"Das Buch ist für seine Leser äußerst nützlich, da es zu diesem Thema wenige Publikationen gibt, die so sehr auf die Praxis ausgerichtet sind." (Prof. Dr. Christian Gerhards, Hochschule Albstadt-Sigmaringen)
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Artikel-Nr: | 740901 |
Reihe: | ecv basics |
Herausgeber: | Krebsbach T |
Autor: | Altmann T; Denk R; Gürke N; Hinken T; Lauth G; Ortner J; Schäfer A; Schwarz R; Stärk A; Wanner W-D; Witt-Mäckel M |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2021 |
Umfang: | 304 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-486-5 |
Stabil oder instabil? – Wie haltbar ist Ihr Arzneimittel?
Eines der kritischsten Qualitätsmerkmale ist die Stabilität eines Arzneimittels. Ihre Prüfung ist ein wichtiger Bestandteil in der Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zubereitungen.
Die 4., überarbeitete Auflage 2022 berücksichtigt alle Aspekte der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln und enthält alle relevanten ICH-Leitlinien und EU-Anforderungen. Die praktische Anwendung der Tests zu Lagerung, Temperatur, Feuchte, Licht, Transport und vielen weiteren Prüfparametern wird – geordnet nach den behördlichen Anforderungen und entlang der Arzneimittelentwicklung – umfassend und mit vielen Beispielen vorgestellt. Die Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke rundet das Nachschlagewerk ab.
Inhalt:
Unentbehrlich – essenziell – obligat: Dieser „Klassiker“ weiß, wie es geht.
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Artikel-Nr: | 732804 |
Herausgeber: | Grimm W, Tegtmeier M |
Autor: | Grimm W, Tegtmeier M, Delzeit H-J, Krzykalla V |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 4., überarbeitete Auflage 2022 |
Umfang: | 504 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-478-0 |
Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021.
Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen 2019 – 2021 zum Thema Cannabis. Es vermittelt so umfassendes und zitierfähiges Expertenwissen – ganz ohne Rechercheaufwand! Die ungekürzten, nicht überarbeiteten Beiträge beschreiben wie an einem Zeitstrahl die Entwicklung des Themas aus verschiedenen Blickwinkeln.
Das DOSSIER Cannabis ist exklusiv im Editio Cantor Verlag erhältlich.
DOSSIER-Partner: Hoffmann Neopac AG
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Artikel-Nr: | DOSSIER_Cannabis |
Herausgeber: | pharmind | TechnoPharm |
Autor: | Akkar-Schenkl A, Ambrosius M, Böser R, de Raad N, Eßer L, Fürst R, Johnsen E Ø, Kleeberger J, Krüger R, Maag G, Müller M, Müller-Vahl K R, Nehls M, Reinhold S, Schneller R, Sons J, Sträter B, Veit M, Vosskötter S, Wurglics M, Zumdick U |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2022 |
Umfang: | 90 Seiten |
Format, Einband: |
Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein.
Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.
Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität
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Artikel-Nr: | 741101 |
Reihe: | ecv basics |
Herausgeber: | Krebsbach T |
Autor: | Bohn C; Feuersenger D; Haerer M; Heilmann A; Krebsbach T; Müllner M; Ortner J; Ploch R; Stieneker F; Weiß K; Witte F |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2023 |
Umfang: | 232 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-489-6 |
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie:
In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.
Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Lieferbar ab: | sofort |
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Artikel-Nr: | 760104 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Altenschmidt W, Berchtold M, Bieber U, Dammann U-P, Dreher D, Düblin M, Gengenbach R, Greene J, Lindner T, Luca-Sas P, Mettler H, Müller S, Pommeranz S, Sathayé B V, Skuballa N, Schwarz R G, Spiggelkötter N, Spiller S, Zimara J |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022 |
Umfang: | 304 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-488-9 |
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie:
In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.
Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 – auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 760104PDF |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Altenschmidt W, Berchtold M, Bieber U, Dammann U-P, Dreher D, Düblin M, Gengenbach R, Greene J, Lindner T, Luca-Sas P, Mettler H, Müller S, Pommeranz S, Sathayé B V, Skuballa N, Schwarz R G, Spiggelkötter N, Spiller S, Zimara J |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022 |
Umfang: | 304 Seiten PDF |
ISBN: | 978-3-87193-490-2 |
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