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Sie suchen im Bereich Bücher im Thema Klinische Forschung.

In der Rubrik Bücher haben wir 9 Bücher für Sie gefunden

    Arzneimittelentwicklung

    Arzneimittelentwicklung

    zzgl. Steuern: 63,55 € inkl. Steuern: 68,00 €
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    Wie entsteht ein Arzneimittel ...? Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament?

    Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen aufmerksam die Entwicklung neuer Ideen zu Krankheitsmechanismen und potenziellen Targets in der akademischen Wissenschaft. Erscheint ein Target vielversprechend, beginnt im Forschungslabor die Suche nach einem passenden pharmakologisch aktiven Molekül. Verständlich erklärt der Autor die spannende Welt der Arzneimittelforschung und den weiten Weg vom Kandidatenmolekül zum fertigen Medikament.

    Aus dem Inhalt: Grundlagenforschung | Präklinische und klinische Entwicklung | Klinische Prüfungen | Gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen

    Die Suche nach dem Erfolgsrezept: Krankheitsbildung, Therapieoptionen und Entwicklungserfolge | Ökonomische Aspekte, Finanzierung und Budget | Innovative Konzepte

    Eine Einführung für alle, die sich einen Überblick verschaffen wollen über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis zur Marktreife durchläuft.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 738201
    Autor: Klüglich, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 256 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-458-2

    Zielgruppen

    • Management und Quereinsteiger in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie und Zulieferindustrie
    • interessierte Mediziner
    • Pharmazeuten
    • Pharmatechniker und Laien; für die betriebliche Aus- und Weiterbildung geeignet

    Audits in GCP and Beyond

    Audits in GCP and Beyond

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
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    Methods and Experiences

    Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

    Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.

    Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.

    Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 780803
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Herausgeber: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) mit Beiträgen von 39 Experten
    Autor: Ansmann, E; Chase, D; Edelmann, A; El-Samalouti, V; Freunscht, R; Grund, A; Holzinger, J; Julius, C; König, S; Norton, J; Pahlen, B; Petersen, G; Pöhhacker, R; Poland, H; Reinhardt, W; Rittberger, M; Scharpf, R; ua.
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015
    Umfang: 334 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-410-0

    Zielgruppen

    • QM-Auditoren
    • Prüfer
    • Klinische Monitore (CRA)
    • Prüfärzte
    • Studienteams
    • Auftragsforschungsinstitute (CRO)
    • Pharmazeutische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Universitätskliniken
    • Krankenhäuser
    • Klinische Labore
    • Zulassungsbehörden
    • Zulieferindustrie

    Klinische Arzneimittelprüfung

    Klinische Arzneimittelprüfung

    zzgl. Steuern: 69,16 € inkl. Steuern: 74,00 €

    Das Kompendium bietet vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.

    Auf der Grundlage nationaler und internationaler Leitlinien werden die Regeln, der Ablauf und das Arbeiten in klinischen Prüfungen nach GCP (Good Clinical Practice) dargestellt. Besondere Berücksichtigung findet dabei die aktuelle „16. AMG-Novelle“. Das Buch ist mit vielen Checklisten, instruktiven SOPs (Standard Operation Procedures) so angelegt, dass Ihnen die unmittelbare Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben ermöglicht wird. Mit Multiple Choice Fragen können Sie als Leser Ihren Kenntnis- und Wissensstand im Bereich „Klinische Arzneimittelprüfung“ selbst kontrollieren.

    Zusätzlich zum Buch stehen Ihnen auf der Website des Verlages in einem passwortgeschützten Bereich einige einschlägige Dokumente zum kostenlosen Download zur Verfügung.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 781612
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Hinze, C; Gleiter, Ch H; Meng, P
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete Auflage 2012
    Umfang: 334 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-331-8

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • CROs
    • Universitätskliniken
    • Großkrankenhäuser
    • Zulassungsbehörden

    Klinisches Monitoring

    Klinisches Monitoring

    zzgl. Steuern: 55,14 € inkl. Steuern: 59,00 €

    Dieses bislang einzigartige Buch speziell für klinische Monitore (und interessierte Projektleiter) befasst sich mit der Schlüsselqualifikation, die für den Beruf des klinischen Monitors vorausgesetzt wird: der Fähigkeit zur guten Kommunikation im Gefüge zwischen Prüfstelle und Sponsor. Was tun, wenn Zeitdruck und gegenläufige Prioritäten die reibungslose Zusammenarbeit zwischen Monitor und Prüfstellenteam verhindern? Wie kann das Wissen um Teamprozesse und -dynamiken gezielt und produktiv eingesetzt werden, und wie können Konflikte vermieden und Probleme strukturiert gelöst werden?

    Auf diese und andere Fragen geben die beiden Autoren, die selbst über jahrelange Erfahrung als Monitorin bzw. Projektleiter verfügen, theoretisch fundierte, praktisch anwendbare Antworten. Sie vermitteln einen Überblick über die wichtigsten Theorien maßgeblicher Kommunikationswissenschaftler und veranschaulichen diese anhand konkreter Beispiele aus dem Alltag des klinischen Monitorings. Dabei werden auch die Ergebnisse einer Umfrage unter Monitoren, Prüfärzten und Study Nurses zur Darstellung der verschiedenen Blickwinkel berücksichtigt. Typische kritische Situationen werden mit Verständnis für alle beteiligten Parteien dargestellt, analysiert und mit praxisnahen Lösungsvorschlägen versehen.

    Als perfekte Ergänzung zum Buch bietet das Supplement im Pocket-Format viele Tipps für die Praxis. Kurz und knapp enthält es praktische Ratschläge für konkrete Kommunikationssituationen, wie sie klinischen Monitoren bei ihrer Arbeit täglich begegnen. Sein Einsatz empfiehlt sich nach der Lektüre des Buches „Klinisches Monitoring“, auf dessen theoretischen Grundlagen es aufbaut.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 734401
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Küper, U; Ortland, Ch
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2012
    Umfang: 160 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-414-8

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Prüfärzte, Monitore,Auditoren
    • Behörden

    Leitfaden Klinische Prüfungen

    Leitfaden Klinische Prüfungen

    zzgl. Steuern: 166,36 € inkl. Steuern: 178,00 €
      Merken
    Der Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist aktuell in der 4., vollständig überarbeiteten, aktualisierten und deutlich erweiterten Auflage erhältlich. Der zum Standard- und Referenzwerk avancierte Leitfaden enthält die Regularien entsprechend dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe mit u.a. Einbezug der 15. AMG-Novelle, der 4. MPG-Novelle, sowie der GCP- und der Rechtsverordnung nach §37 MPG inkl. europäischer Guidelines.

    Neu aufgenommen wurden u.a.: EU-Risikomanagement, Hämövigilanz, Regularien in den USA, Studien in Drittländern, Umweltrisiken von Arzneimitteln u. v. a. m.

    Das Werk umfasst das gesamte Gebiet der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und gibt Auskunft zu allen denkbaren Fragestellungen – ob zu Organisation oder zu nationalen bzw. internationalen Regularien. Es ist eine unverzichtbare Fundgrube für alle mit klinischen Prüfungen betrauten Personen.

    Eine Fülle von Arbeitsmaterialien wie z.B. Musterformulare, Fragebögen, Planungstabellen, Literatur- und Quellen-hinweise sowie Internetadressen runden das in der Praxis bewährte Kompendium ab.
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 734304
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Schwarz J A unter Mitwirkung von Juhl, G; Koch, A; Sickmüller, B; Skarke, C; Thiele, A; Völler, R H
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 4., überarbeitete Auflage 2011
    Umfang: 848 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-394-3

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Prüfärzte, Monitore, Auditoren
    • Behörden

    Management und Monitoring klinischer Prüfungen

    Management und Monitoring klinischer Prüfungen

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
    Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

    Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

    Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der derzeitigen Rechtslage (EU-Direktive 2001/20/EG, 16. AMG-Novelle/GCP-V) als auch nach der neuen, zukünftigen Rechtslage (EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG) in Deutschland und der EU. Inkl. neuem Addendum zur ICH-GCP Guideline E6.

    Neu in der 7. Auflage:

    • Risikobasiertes Monitoring steigert die Qualität. Studienspezifische ‘kritische’ Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren.
    • Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen
    • Mit der EU-V 536/2014 und der 2019 anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge und Genehmigungen in der EU folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen für Sponsor, CRO, Monitor / CRA sowie Prüfer, Prüfzentren und Prüfungsteam.

    Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden und zukünftigen Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf.
    Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland / EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie / Datenmanagement; Genehmigungsverfahren.

    Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 781407
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Eberhardt, R; Herrlinger, Ch; Gastautoren: Dommisch, K; Kienzle-Horn, S; Völp, A
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 7., überarbeitete und aktualisierte Auflage 2018
    Umfang: 584 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-459-9

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • CRO
    • Prüfärzte
    • Prüfzentren
    • Prüfzentralen
    • Studienteams
    • KKS
    • Study Nurses
    • Monitore
    • CRA
    • Auditoren
    • Behörden

    Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland

    Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €

    Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben.

    Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts.

    Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 781601
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Herausgeber: Christian Hinze, Christoph H. Gleiter, Marlis Herbold
    Autor: Barsch, M; Caeser, M; Haas, R; Leunikava, I; Müller-Vößing, C; Schiemann, C; Wachenhausen, H; Wargenau, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 212 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-442-1

    Zielgruppen

    • Medizinproduktehersteller
    • Auftragsforschungsinstitute / CRO
    • Zulassungsbehörden
    • Ethikkommissionen
    • Universitätskliniken
    • Großkrankenhäuser
    • Prüfärzte
    • Studienteams
    • Study Nurses
    • Klinische Monitore / CRA Auditoren

    Protein Pharmaceuticals

    Protein Pharmaceuticals

    zzgl. Steuern: 117,76 € inkl. Steuern: 126,00 €
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    Immer mehr „Biopharmazeutika“ – in der Mehrzahl Arzneistoffe auf Proteinbasis – werden entwickelt und gelangen zur Marktreife. Renommierte Autoren aus Hochschule und Industrie beleuchten aus unterschiedlichen Perspektiven diese aktuelle Thematik der Arzneistoffentwicklung auf Proteinbasis mit all ihren Möglichkeiten und Herausforderungen.

    Das Buch vermittelt wertvolles Insiderwissen von der Proteinchemie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, von der Analytik zur Verpackung sowie von der Formulierung bis hin zu zulassungsrelevanten Fragen. Dabei wurde als wichtigstes Ziel, die praktische Relevanz nicht aus den Augen gelassen was durch die praktische Erfahrung aller Autoren gewährleistet wird, die in den verschiedenen Bereichen der Entwicklung von Proteinpharmazeutika involviert sind.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 720301
    Reihe: apv - pharma reflexions
    Autor: Mahler, H-Ch; Borchard, G; Luessen, H L
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2010
    Umfang: 464 Seiten
    Format, Einband: 15 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-382-0

    Zielgruppen

    • Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
    • Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
    • Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
    • Fertigungsplaner
    • Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
    • Experten für Rezepturen
    • Experten für Packmittelentwicklung
    • Sachkundige Personen

    Pulmonary Drug Delivery

    Pulmonary Drug Delivery

    zzgl. Steuern: 117,76 € inkl. Steuern: 126,00 €
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    Eine der innovativen Darreichungsformen von Arzneimitteln mit breitem Anwendungsspektrum zielt auf die pulmonale Applikation. Ihr wird eine große Zukunft vorausgesagt, geht es doch um neue und für den Patienten angenehmere Therapiesysteme für den Einsatz von beispielsweise Insulin, Antiasthmatika/Broncholytika und anderen geeigneten Wirkstoffen.

    Das Buch faßt den aktuellen Wissensstand um die pulmonale Arzneimittelverabreichung zusammen, stellt dabei die physiologischen Grundlagen vor, behandelt alle Fragen der pharmazeutischen Technik und Produktion sowie des Einsatzes neuer Darreichungsformen in Klinik und Praxis. Nicht unberücksichtigt bleiben wichtige Aspekte zur Analytik und zum regulatorischen Umfeld.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 720201
    Reihe: apv - pharma reflexions
    Autor: Bechtold-Peters, K; Luessen, H
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2007
    Umfang: 412 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-322-6

    Zielgruppen

    • Wissenschaftler in Forschung & Entwicklung
    • Wissenschaftler für vorklinische und klinische Forschung und Entwicklung
    • Forscher für Arzneistoff-Metabolismus und Pharmakokinetik
    • Fertigungsplaner
    • Abteilungsleiter Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
    • Experten für Rezepturen
    • Experten für Packmittelentwicklung
    • Sachkundige Personen