Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 722 (2025))

Stern D | Kroth E

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie / Beleg für falsche Datenbasis und Notwendigkeit zur Überarbeitung · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Human-Arzneimittel Kosmetika 4. Reinigungsstufe Mikroschadstoffe Verursacherprinzip Am 12. Dez. 2024 ist die überarbeitete europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL; Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD) im Europäischen Amtsblatt erschienen und am 1. Jan. 2025 in Kraft getreten [ 1 ]. Aufgrund vielfältiger Herausforderungen war es notwendig, die 30 Jahre alte Richtlinie zu überarbeiten. Ein neues Kernelement ist die Einführung der 4. Reinigungsstufe, um schädliche Mikroverunreinigungen aus dem häuslichen Abwasser zu filtern. Beispielsweise können durch die Abwasserbehandlung mit Aktivkohle Mikroschadstoffe aus dem Abwasser von Haushalten gefiltert werden, die durch die bestehenden 3 Klärstufen gar nicht oder nur unzureichend abgereichert werden. Da im Zuge des Klimawandels der Druck auf die Gewässer steigt und die ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1110 (2025))

Stern D | Kroth E

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Betrachtung des Status Quo · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Klimawandel Nachhaltigkeit Pharmazeutische Industrie Entwaldungsverordnung Kommunale Abwasserrichtlinie Die World Health Organisation (WHO) hat den Klimawandel 2021 als „die größte und grundlegende Bedrohung für die menschliche Gesundheit“ bezeichnet, da bereits heute rund 3,6 Mrd. Menschen in Gebieten leben, die besonders anfällig für den Klimawandel sind [ 1 ]. Im neusten Lancet Countdown (der bedeutendsten jährlich erscheinenden Publikation zum Thema Klimawandel und Gesundheit) sprechen die Autoren von einer beispiellosen Bedrohung für Gesundheit und Leben weltweit. Der Bericht ist am 28. Okt. 2025 erschienen und beschreibt, dass die Zahl hitzebedingter Todesfälle zwischen 2012 und 2021 auf durchschnittlich 546 000 pro Jahr angestiegen ist und weitere 2,5 Mio. Menschen ...

Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 822 (2025))

Limberger M

Gute Dokumentationspraxis im Labor / Limberger | Gute Dokumentationspraxis im Labor · Limberger M · Quasaar
Originaldaten Chromatogramme Datenübertrag Rohdaten Archivierung Alle manuell generierten Rohdaten und Originaldaten müssen inkl. der Erhebung und Nachvollziehbarkeit der verwendeten Werte von einer 2. Person kontrolliert und abgezeichnet werden. Manuelle Rohdatendokumentation numerischer Ergebnisse Manuell generierte Daten können z. B. durch händische Berechnung oder mithilfe eines Taschenrechners erhalten werden. Die Daten werden in dafür vorgesehene Dokumentationsfelder eingetragen. Aus der Dokumentation muss der angewandte Auswerte-Algorithmus hervorgehen, d. h. die Literaturstelle oder Berechnungsformel muss zitiert werden. Manuelle Rohdatendokumentation nicht-numerischer Ergebnisse Nicht-numerische Ergebnisse werden als beschreibender Text im Wortlaut dokumentiert (z. B.: „trübe, weiße Lösung“) und bewertet. Werden in der Prüfdokumentation Kriterien oder Kategorisierungen vorgegeben, werden diese unter ...

Betrieb computergestützter Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 930 (2025))

Sandkühler D

Betrieb computergestützter Systeme / Sandkühler | Computergestützte Systeme · Sandkühler D · Digital Life Sciences
Computergestützte Systeme Implementierung Inbetriebnahme Hypercare Schulung Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens formuliert spezifische Anforderungen ...

GDP-Inspektionen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (2025))

Joos L

GDP-Inspektionen / Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet · Joos L
GDP Inspektion Qualifizierung Mängel Logistikdienstleister Die Aufgaben eines Großhändlers gem. § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung und der EU-GDP-Leitlinie festgelegt. Die Einhaltung dieser Vorgaben durch den Großhändler wird im Rahmen von Inspektionen gem. § 64 AMG durch die zuständige Behörde überprüft. Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern ist ein Prüfpunkt im Rahmen dieser GDP-Inspektionen. Der Punkt ist besonders relevant, wenn viele oder komplexe Aufgaben vertraglich an einen (Logistik-)Dienstleister abgegeben werden. Denn Logistikdienstleister können neben der Lagerung und dem Transport weitere Aufgaben übernehmen, wie z. B. die Qualifizierung von Kunden oder die Bearbeitung von Retouren [ 1 ]. Die Aufgaben des Logistikdienstleisters sind im Vertrag mit ...

Digitale Zwillinge

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 305 (2026))

Winter M

Digitale Zwillinge / Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern · Winter M · Lab Automation Network
Digitale Zwillinge Digitale Transformation Pharmaproduktion FAIR Data Personalisierte Medizin Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und patientenindividueller Versorgung schlagen [ 2 , 3 ]. Digitale Zwillinge sind virtuelle Abbilder biologischer Systeme, Prozesse und Produktionsanlagen, die auf umfangreichen Echtzeit- bzw. nahezu-Echtzeit-Datensätzen basieren. Sie erlauben es, biologische Mechanismen besser zu verstehen, personalisierte ...

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1024 (2025))

Ern N

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser / Techniken, Grenzen und Empfehlungen für den Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Pharmawasser · Ern N · Pharmatec
Trinkwasseraufbereitung Pharmawasser Kaltes WFI Anlagendesign Anlagenbetrieb Wasser ist in der pharmazeutischen Industrie ein bedeutender Ausgangs- und Hilfsstoff und wird als Lösungs- und Reinigungsmittel sowie in Produkten wie Infusionslösungen eingesetzt. Die Pharmakopöen benennen als Wasser für pharmazeutische Zwecke Purified Water (PW, gereinigtes Wasser) und Water for Injection (WFI, Wasser für Injektionszwecke). Die Grenzwerte für pharmazeutisches Wasser sind in allen wesentlichen Pharmakopöen (Europa, USA, China, Indien und Japan) im Kern angeglichen. In Tab. 1 sind die Grenzwerte aus der Europäischen (EP) und der US-amerikanischen (USP) Pharmakopöe exemplarisch dargestellt. Purified Water Water for Injection Parameter EP USP EP USP Leitfähigkeit [μS/cm] 4,3 ...

Massenspektrometer HiQuad Neo

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Massenspektrometer HiQuad Neo / Produkte
Pfeiffer Vacuum hat das neue Massenspektrometer HiQuad Neo vorgestellt. Nach Angaben des Unternehmens bietet das Gerät eine Messgeschwindigkeit von bis zu 125 μs/u. Es ist für Anwendungen in Forschung und Entwicklung sowie für die Integration in Analysesysteme geeignet. Die hohe Empfindlichkeit und der große dynamische Bereich des Geräts werden hervorgehoben. Das Massenspektrometer ermöglicht die Auswahl verschiedener Massenbereiche, Stabdurchmesser und Ionenquellen. Auch Detektoren, Schnittstellen und Kabellängen können je nach Bedarf angepasst werden. Dies macht es flexibel für unterschiedliche Anwendungen, einschließlich Sauberkeitsverifizierungen in der EUV-Lithografie. Vorgängermodelle können teilweise auf den Stand des HiQuad Neo aktualisiert werden, was Kosten und Abfall reduziert. www.pfeiffer-vacuum.com/de ...

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags / Produkte
Arealcontrol bietet eine Lösung zur Überwachung für temperaturgeführte Transporte mit Bluetooth Low Energy(BLE)-Tags an. Diese Sensoren ermöglichen die Erfassung von Temperaturdaten in Echtzeit, die drahtlos an ein zentrales System übertragen werden. Anwender können jederzeit auf aktuelle Temperaturwerte zugreifen, um sicherzustellen, dass die Ware unter optimalen Bedingungen transportiert wird. Die BLE-Tags sind einfach zu installieren und bieten eine hohe Präzision. Sie sind nach DIN/EN 12830 zertifiziert und bieten eine lückenlose Dokumentation und Überwachung der Temperaturen. Die Lösung basiert auf einer privaten Cloud, die den einfachen Zugriff auf die Daten ermöglicht. Laut Hersteller können Logistiker mit diesen Tags neue Maßstäbe in der Temperaturüberwachung ...

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente / Produkte
Der Getinge Poladus 150 ist ein Niedertemperatur-Sterilisator, der Wasserstoffperoxid (VH2O2) nutzt. Er arbeitet bei Temperaturen bis zu 55 °C. Das Gerät bereitet nicht luminale, flexible luminale und starre luminale Instrumente auf. Laut Hersteller bietet der Sterilisator eine effiziente Sterilisation für Instrumente, die in der Endoskopie und Chirurgie verwendet werden. Das Cross Contamination Barrier(CCB)-Design trennt Luftströme, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und soll nosokomiale Infektionen reduzieren. Der Poladus 150 verfügt über eine komfortable Beladehöhe und ein RFID-Lesegerät zur Benutzeridentifikation. Er ist für einen hohen Durchsatz in Krankenhäusern konzipiert. Der Sterilisator kann mit der Software T-DOC und dem Tool FleetView verbunden werden, um die ...