G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1066 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Nov. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 29. Juli 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Apr. 2025, BAnz AT 03.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 12. Aug. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Mai 2025, BAnz AT 04.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 9. Sept. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Juni 2025, BAnz AT 05.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 9. Sept. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2, BAnz AT 05.11.2025 B5 Beschlüsse des G-BA vom 6. Nov. 2025 zur Änderung der AM-RL in ...

Sustainable By Design

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 654 (2025))

Kolawale S

Sustainable By Design / Optimizing Pharmaceutical Water and Heat Sources in the Life Science Facility · Kolawale S · CRB Germany
Sustainability Energy Renewable Membrane-based WFI Zero Liquid Discharge The life science industry has always aimed to save, extend, and improve the lives of patients. In the last decade, that mandate has expanded to include another important aspect: minimizing the environmental impact of manufacturing. In fact, 93 % of life science manufacturers have a formal sustainability roadmap in place. That insight emerged from a global survey of 500 companies, conducted by CRB as part of the annual Horizons series of industry reports [ 1 ]. Many leading manufacturers have established ambitious 3-, 5-, and 10-year plans focused on reducing energy and water consumption, ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 484 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 2: Künstliche Menschen, künstliche Intelligenz*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391. · Stoll G
Science Fiction Robotik Androiden Künstliche Intelligenz Literatur Träumen Androiden von elektrischen Schafen? Die Frage mag auf den ersten Blick verwirrend, vielleicht sogar irrelevant erscheinen. Tatsächlich aber sollte sie – wie jede gute Frage – weitere Nachfragen auslösen. Zum Beispiel, was damit eigentlich gemeint sein soll, schließlich gibt es (derzeit noch?) weder Androiden noch elektrische Schafe. Der Einwand ist korrekt. Es handelt sich um den Titel eines Science-Fiction(SF)-Romans von Philip K. Dick (1928–1982) aus dem Jahr 1968 („Do Androids Dream of Electric Sheep?“). Dick dürfte wahrscheinlich das (höchst zwiespältige) Privileg für sich beanspruchen, mit seinen Romanen und Erzählungen eine Unzahl von Blockbuster-Verfilmungen ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 580 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 3: Kommunikation und Raumfahrt*Teil 1 und Teil 2 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391 und Pharm. Ind. 2025;87(6):484–486. · Stoll G
Science Fiction Raumfahrt Kommunikation Literatur Lichtgeschwindigkeit Im Nov. 1961 stellte der Astrophysiker Frank Drake (1930 bis 2022) eine später nach ihm benannte oder auch als Search for Extraterrestrial Intelligence(SETI)-Gleichung bezeichnete Formel vor, mit der er die Wahrscheinlichkeit außerirdischen Lebens abschätzen wollte. Zu dieser Berechnung multiplizierte er 7 Faktoren, von denen aber bedauerlicherweise nur einer relativ gut abschätzbar ist: Nach Auswertung etwa der Daten des Hubble-Weltraumteleskops wird heute die mittlere Sternentstehungsrate auf 4 Sonnenmassen bis 19 Sonnenmassen pro Jahr veranschlagt. Die anderen Faktoren sind zu einem guten Teil schlicht unbekannt, und so kann man je nach Wunsch zu sehr optimistischen oder sehr schlechten Ergebnissen ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 676 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 4: Außerirdisches Leben*Teil 1 bis Teil 3 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391, Pharm. Ind. 2025;87(6):484–486 und Pharm. Ind. 2025;87(7):580–582. · Stoll G
Science Fiction Astrobiologie Leben Literatur Lichtgeschwindigkeit Im 31. Jhdt. erreicht das irdische Militärraumschiff Gabriel den weit entfernten Planeten Ozagen. Die – ausschließlich männliche – Besatzung entstammt einem von 3 Machtbereichen der Erde, der sog. Haijac-Union, eine Art Nachfahre der Vereinigten Staaten von Amerika. In dieser extremen Theokratie herrscht schlimmste religiöse Tyrannei, und es wird erwartet, dass selbst Familienmitglieder Verfehlungen anderer jederzeit an Sittenwächter melden. An Bord des Raumschiffs befindet sich auch der Linguist Hal Yarrow, der durch die Teilnahme an der Mission einer äußerst unglücklichen Ehe mit einer zutiefst religiös fanatisierten Frau entfliehen möchte. Allerdings stellt sich heraus, dass die Gabriel die ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 388 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 1: Prophezeiungen und Prognosen · Stoll G
Science Fiction Astrobiologie Exoplanet K2-18b Literatur Prognosen „Sag mal, Atan, das Ganze war doch wohl nur ein böser Traum, was?“ „Viel schlimmer – das war Science Fiction!“ Claus Holm (als Bordingenieur Hasso Sigbjörnson) und Friedrich G. Beckhaus (als Astrogator Atan A. Shubashi) am Ende von Folge 1 der Serie „Raumpatrouille“ (17. Sept. 1966) Der Titel der Originalpublikation vom 20. Apr. 2025 erscheint wenig aufgeregt und eher etwas kryptisch: „ Neue Erkenntnisse über DMS und DMDS in der Atmosphäre von K2-18 b durch JWST MIRI “ [ 1 ]. Wenn man denn überhaupt als geneigter Leser auf diese Veröffentlichung stößt, wird man ihren Titel ...

100 Jahre Quantenmechanik

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 868 (2025))

Stoll G

100 Jahre Quantenmechanik / Stoll | Quantenmechanik · Stoll G
Physik Quantenmechanik Wirkungsquantum Unschärferelation Matrizenrechnung Als das angesehene englische Wissenschaftsmagazin Nature im Jahr 1928 einen Beitrag des dänischen Physikers Niels Bohr (1885 bis 1962, Nobelpreis für Physik 1922) über das „Quantenpostulat und die neuere Entwicklung der Atomistik“ publizierte, stellte die Redaktion einen Kommentar voran. Es sei ernsthaft zu hoffen, dass dies nicht das letzte Wort in dieser Sache sei und dass die geistigen Urheber der Quantentheorie es doch hoffentlich noch schaffen würden, „ das Quantenpostulat in anschaulicher Form auszudrücken “ (zit. n. [ 1 ]). Wie und wo immer man heute den Ursprung der Quantenmechanik verorten will, eines ist sicher: Der ...

Mumien und ihr Mikrobiom

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 964 (2025))

Stoll G

Mumien und ihr Mikrobiom / Stoll | Mumien · Stoll G
Archäologie Mumien Mikrobiom Anden Mumienforschungszentrum Wie mag sich das junge Mädchen gefühlt haben, in den letzten Wochen und Tagen ihres Lebens? Sie wusste, was auf sie zukam; sah sie sich als Auserwählte oder als Opfer? Vermutlich wurde sie schon 1 Jahr vor ihrem Tod aus ihrem gewohnten Leben gerissen, sie erhielt bessere Nahrung wie Mais und tierisches Eiweiß, möglicherweise Lamafleisch. Dann aber stieg ihr Konsum von Substanzen wie Koka und Alkohol in Form von Chicha, einem vergorenen Maisgetränk. Am Tag ihres Todes war sie durch die Drogen wohl gefügiger und stark benommen, vielleicht sogar bewusstlos. Das könnte auch ihre entspannte, sitzende ...

Bewertung von Inspektionsberichten

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 728 (2025))

Wesch M

Bewertung von Inspektionsberichten / Im Auditprogramm · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft
Inspektionsbericht Audit Kenntnisse Dritter Sachkundige Person Haftung Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel – und bestimmte Wirkstoffe – hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde. 1) Die zuständige Behörde hat sich insb. davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe beachtet werden. 2) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis erst, wenn sie sich durch eine ...

Qualitätssicherung durch Risikobewertung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 528 (2026))

della Pietra M

Qualitätssicherung durch Risikobewertung / Nutzung eines wirkungsvollen Instruments · della Pietra M · Particle Measuring Systems
Risikomanagement Qualitätssicherung Pharmazeutische Produktion Kontaminationskontrolle Umgebungsmonitoring In der neuesten Version des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU wird die Bedeutung des Risikomanagements als geeignetes Instrument zur Sicherung der Qualität eines Prozesses hervorgehoben. Das Dokument weist ausdrücklich auf die Notwendigkeit eines Risikomanagements für Hersteller steriler Arzneimittel hin und empfiehlt ein Risikomanagement auch für andere Produkttypen – insbesondere dort, wo eine Kontrolle der mikrobiellen, partikulären und pyrogenen Kontamination erforderlich ist (z. B. bei bestimmten Flüssigkeiten, Cremes, Salben und bakterienarmen Zwischenprodukten) [ 1 ]. Die Herstellung und Verwendung eines Arzneimittels und seiner Bestandteile sind zwangsläufig mit einem gewissen Risiko verbunden. Es ist wichtig, zu verstehen, ...