Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 2 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Die von den Kompressoren erzeugte Roh-Druckluft ist in den meisten Fällen nicht direkt nutzbar und muss durch verschiedene Aufbereitungsschritte gereinigt werden [ 1 , 2 ]. Öl kann in Druckluft nicht toleriert werden. Es kann verharzen und zu technischen Störungen im Druckluftsystem führen. Auch aufgrund toxikologischer Überlegungen, insbesondere nach der thermischen Beanspruchung im Kompressions- und Alterungsprozess, sollte eine Abscheidung von Öl aus der Druckluft erfolgen. Beim Stichwort Öl ist zunächst zwischen Ölaerosol und Öldampf zu unterscheiden. Bei Ölaerosol handelt es sich um flüssiges Öl, das in der Druckluft fein dispergiert vorliegt und grundsätzlich schon durch Filtration abtrennbar ist. Bei Öldampf ...

Das Große im Kleinen sehen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2013))

Leister D | Jakob B | Geilen T

Das Große im Kleinen sehen / Laborextruder und ihr Einsatz zur Prozessentwicklung · Leister D, Jakob B, Geilen T · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe
Die Erfindung des Schneckenförderers durch Archimedes (ca. 212 v. Chr.) darf wohl als historischer Ausgangspunkt für die Entwicklung der Extrusionstechnologie angesehen werden. Es dauerte allerdings bis zur Mitte des 19. Jahrhunderts bis die ersten Schneckenpressen zum Formen pastöser Massen im Lebensmittelbereich (Nudelherstellung) und der Werkstoffherstellung (nahtlose Bleirohre) ihren ersten großtechnischen Einsatz erlebten [ 1 ]. Einschneckenextruder wurden und werden genutzt, um Polymere aufzuschmelzen und in Form zu pressen, sind jedoch in ihrer Leitungsfähigkeit beschränkt. Sie arbeiten mit einem komplett gefüllten Schneckenrohr (Barrel), welches unter Druck steht, sodass keine Entgasung oder Zudosierung weiterer Komponenten möglich ist. Auch sind die Mischeigenschaften begrenzt. Um ...

Chemical Imaging

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 146 (2013))

Kann B | Windbergs M

Chemical Imaging / Einblick in das Unsichtbare durch molekulare Fingerabdrücke · Kann B, Windbergs M · Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland, Saarbrücken und PharmBioTec GmbH, Saarbrücken
Das Interesse an spektroskopischen Techniken als moderne Bildgebungsverfahren hat in den letzten Jahren neben der Anwendung in der Forschung auch in der pharmazeutischen Industrie stark zugenommen. Da die meisten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) weiß sind, ist es auf Grund des einheitlichen Farbtons nicht möglich, Aussagen über die Einzelkomponenten des jeweiligen Produkts zu treffen ( Abb. 1 ). Zur Untersuchung dieser „Black Box Systeme“ erweisen sich Chemical Imaging Techniken als hilfreich, die auf Basis spektroskopischer Analyse-Methoden eine chemisch selektive und räumlich aufgelöste Visualisierung der Komponenten innerhalb einer Arzneiform ermöglichen ( Abb. 2 ). Auf diese Weise können sowohl pharmazeutische Zwischen- und Endprodukte beurteilt, ...

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2013))

Johnston B | Berg-Pawellek C

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry / Johnston und Berg-Pawellek • Scale up · Johnston B, Berg-Pawellek C · Alfa Laval, Eastbourne (United Kingdom) und Alfa Laval Mid Europe GmbH, Glinde
Die Fähigkeit, Reaktionen schnell und zuverlässig auf größere Einheiten übertragen zu können, ist für Pharma-, Fein- und Spezialchemie-Unternehmen elementar. Laut Alfa Laval ( www.alfalaval.de ) stellt die Flow-Reaktoren-Technologie für eine breite Palette von chemischen Prozessen die Scale-up-Lösung der Zukunft dar. Eine Ansicht, die offensichtlich auch von der FDA geteilt wird. Dieser Artikel beschreibt die Vorteile der Alfa Laval Plattenreaktor-Technologie gegenüber Batch- und anderen Reaktoren. Dank der kleinen Kanäle im Plattenreaktor verfügen diese über eine extrem hohe Wärmetransferfähigkeit. Desweiteren zeichnen sie sich ebenfalls durch eine verbesserte Mischleistung und durch die Einheit von Design und Funktion in der gesamten Produktpalette aus. Die ...

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2013))

Lutz H | Niemöller A | Wolters F

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lutz et al. • NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle · Lutz H, Niemöller A, Wolters F · Bruker Optik GmbH, Ettlingen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine sehr komplexe Aufgabe – von der Kontrolle der eingesetzten Rohstoffe bis zur Freigabeanalytik der Endprodukte gibt es eine Vielzahl von Fehlerquellen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA legte im Rahmen ihrer PAT-Initiative (Process Analytical Technology) den Grundstein für eine intensive Diskussion über ein besseres Prozessverständnis und eine dadurch erhöhte Produktqualität und -sicherheit bei geringeren Kosten. Sie sieht die Prozessanalysentechnik als Schlüssel zur Überwachung der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) und kritischen Prozessparameter (CPPs) von pharmazeutischen Herstellprozessen. Ziel ist es, die Robustheit der Prozesse durch Definition ihrer CPPs und deren zeitnaher Kontrolle – vorzugsweise in-line oder on-line – zu ...

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2013))

Martinsteg H | Schweinheim C | Hausch P

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822 / Neues Verfahren entwickelt · Martinsteg H, Schweinheim C, Hausch P · YIT Germany GmbH, Dreseden
Der Unternehmensbereich für Lüftungstechnische Sonderlösungen, entwickelte ein vollautomatisches Messverfahren zur Bestimmung des Abscheidegrades und zum Nachweis der Leckfreiheit eines Filterelements während des Betriebes (in situ). Diese in situ-Abscheidegrad- und -Leckprüfung eines Filterelements ist das präziseste Verfahren auf dem Markt und momentan das einzige, das während des Betriebes einer Filteranlage eine einheitliche sowie hinreichende Klassifizierung der Schwebstofffilter sowohl nach dem integralen als auch nach dem lokalen Abscheidegrad nach DIN EN 1822 1-5 ermöglicht und Lecks erkennt, die mit herkömmlichen Methoden nicht mehr nachweisbar sind. Die Ermittlung des Abscheidegrades von HEPA-Filtern der Filterklassen H13 und H14 erfolgt bei Nennvolumenstrom. Die Messungen müssen ...

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 168 (2013))

Berz A

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma / Durch intelligentes Datenmanagement die Effektivität von Produktionsanlagen steigern · Berz A · Red Lion Controls B.V., Sprockhövel
Visuelles Datenmanagement beschreibt den Prozess der Darstellung von kritischen Informationen, so dass jeder der einen Arbeitsplatz betritt, sofort erkennt, was unter Kontrolle ist und was nicht, auch wenn er mit den Details des Prozesses nicht vertraut ist. Der Kern ist, dass der aktuelle Status der Operation sofort und unmissverständlich erfasst wird 1) . In der Produktionsumgebung nimmt visuelles Datenmanagement Gestalt in Form von Leistungskennzahlen (KPI), bezogen auf die Produktionsmenge, die Geschwindigkeit und Qualität, sowie die Lauf- und Standzeiten der Anlagen, an. Werte wie Stückzahl, Ausschuss (Stück und Anteil), Schichtsumme und Taktrate kommunizieren die Leistung eines Prozesses oder eines Bedieners. Gemäß ...

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2013))

Flütter J

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit / Migration einer pharmazeutischen Liquida Anlage von alter SCADA-Lösung (Intouch/S5) auf SIMATIC PCS 7 · Flütter J · on/off engineering gmbh, Wunstorf
In den Anlagen eines der Top-30 Generika-Hersteller weltweit werden eine Vielzahl von Produktarten wie Tabletten, Kapseln, Ernährungsprodukte, Zytostatika, Zäpfchen, Ampullen, Flüssigkeiten oder pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt. Die Produkte werden von hoch qualifizierten Angestellten des Kunden in Zusammenarbeit mit anderen weltweit tätigen Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen entwickelt. Die Anlage dient der Herstellung von flüssigen Produkten zur oralen Verabreichung. Die flüssigen und festen Grundkomponenten werden in Rohstofflagertanks bereitgestellt und die Herstellung erfolgt in einem ersten Produktionsschritt in Mischbehältern unter Zugabe von festen Stoffen. Anschließend werden die Produkte in Bereitstellungsbehälter transferiert und gelagert. Aus diesen Bereitstellungstanks wird das Produkt über Puffertanks je einer Abfülllinie zur ...

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2013))

Mößlang H

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen / Mößlang • EBR Integration · Mößlang H · ratiopharm GmbH, Ulm
Das Umfeld in dem Projekt kann als extrem heterogen bezeichnet werden. Es spiegelt – wie so oft – die komplette aus einer großen Fertigungstiefe einerseits und der wechselhaften Firmengeschichte andrerseits resultierenden Vielfalt an pharmazeutischen Produktionsmaschinen wider. Da findet sich vom antiken Tablettierer mit Microsoft-Betriebssystem DOS, über Granulieranlagen, die von mehreren speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) gesteuert und einem proprietären Rezeptur-Leitstand unter Windows verwaltet werden bis zu modernen Kombimaschinen, die mehrere Prozessschritte vom Wiegen bis zum Mischen, gesteuert über ein Standard-SCADA-System, abarbeiten können, alles, was rechnertechnisch denkbar ist. In unserem Maschinenpark sind Steuerungen sämtlicher kommerzieller Betriebssystem der letzten 20 Jahre wie DOS, OS/2, ...

Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 190 (2013))

Zürcher J

Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme / Anforderungen an die Entwicklung · Zürcher J · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Bayer Pharma AG, Berlin
Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte müssen mit großer Sorgfalt entwickelt werden. Zum Einen sollen sie den Inhalt über die gesamte Laufzeit des Präparates, die bis zu fünf Jahren dauern kann, vor Umwelteinflüssen schützen, zum Anderen dürfen sie den Inhalt nicht schädigen. Je nach Formulierung ist daher eine produktspezifische Entwicklung mit Fokus auf die wesentlichen Anforderungen an die Verpackung für den entsprechenden Einsatzzweck durchzuführen. Das europäische Arzneibuch (7. Ausgabe, Abschnitt 3.2) definiert ein Behältnis so, dass es dazu bestimmt ist, ein Produkt aufzunehmen und in direktem Kontakt mit dem Füllgut zu stehen. Es ist so gestaltet, dass das Produkt in der vorgesehenen ...