Pflanzliche Arzneimittel unter Druck

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1072 (2025))

Roth-Ehrang R | Armbrüster N | Symma N

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck / Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2025;87(10):878–883. · Roth-Ehrang R, Armbrüster N, Symma N · Finzelberg GmbH & Co. KG und Pharma Deutschland e. V.
Nahrungsergänzungsmittel Health-Claims-Verordnung Real-World Evidence HMPC Aus- und Weiterbildung Die Entwicklungen bei der Anzahl an Zulassungen und Registrierungen zeigten: Es gibt immer weniger pflanzliche Arzneimittel. Der zeit- und v. a. kostenintensive Aufwand für die Einhaltung immer wieder neuer regulatorischer Vorgaben führt dazu, dass viele Produkte nicht mehr wirtschaftlich hergestellt werden können. Im Gegensatz dazu boomt der Markt in anderen Produktgruppen, z. B. den Nahrungsergänzungsmitteln. Allein im Jahr 2024 wurden 19 338 neue Produkte erstmalig nach § 5 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angemeldet ( Abb. 3 ). Vorteil dieser Produktkategorie ist, dass Produkte vor Markteinführung keiner behördlicher Überprüfung im Sinne einer ...

Terahertz-Spektroskopie von Tabletten

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2026))

Anuschek P | Zeitler A

Terahertz-Spektroskopie von Tabletten / Eine prozessanalytische Methode zur Porositätsbestimmung – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2025;87(12):1140–1144. · Anuschek, PhD M, Zeitler A · Novo Nordisk und University of Cambridge
Prozess Analytische Technologie Terahertz-Spektroskopie Tablettenporosität Real-time release testing Nichtdestruktives Testen Das Messprinzip basiert auf der Korrelation zwischen dem mit THz-TDS gemessenen Brechungsindex und der Porosität des Materials. Grundlegend ist hierbei, dass Partikel- und Porengröße in der Tablettenmatrix i. d. R. ausreichend klein sind, sodass das Signal nicht streut. Anders als bei der Nahinfrarot- oder Raman-Spektroskopie, bei welchen die Ausbreitung des Signals in festen Proben, sowie Reflexion an Grenzflächen häufig durch Streuung stark beeinflusst ist und diffusen Charakter hat [ 47 , 48 ], propagiert Terahertz-Strahlung weniger diffus, sondern meist sogar nahezu spekulär aufgrund der größeren Wellenlänge. Hieraus folgt, dass die optischen Eigenschaften ...

Warum Digitalisierungsprojekte scheitern

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 288 (2026))

Layher C

Warum Digitalisierungsprojekte scheitern / Und was Life-Sciences-Unternehmen praktisch dagegen tun können · Layher C
Digitalisierung GxP Transformation IT-Architektur Mittelstand Kaum ein Thema wird im Life-Sciences-Mittelstand intensiver diskutiert als Digitalisierung. Die Erwartungen sind hoch: mehr Effizienz, bessere Datenqualität, moderne Arbeitsweisen, kürzere Entwicklungszyklen und weniger Validierungsaufwand. Gleichzeitig ist der Druck groß – durch Lieferketten, steigende regulatorische Anforderungen und zunehmenden Wettbewerbsdruck. Doch die Realität sieht oft anders aus: Nach der anfänglichen Euphorie folgt die Ernüchterung. Teure Pilotprojekte liefern keine skalierbaren Ergebnisse. Budgets versickern in technischer Komplexität, ohne dass eine messbare Investitionsrendite (Return of Investment, ROI) entsteht. Und am schlimmsten: Die Belegschaft reagiert zunehmend zynisch auf die nächste „große Digitaloffensive“, weil sie im operativen Alltag keine Entlastung spürt, ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–15. Apr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Polyklonale Immunglobulin (Fab` 2) Fragmente vom Pferd gegen Rizin zur Behandlung von Rizinvergiftungen; 450 Betroffene; Fabentech Taladegib zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Orphix Consulting Rekombinante humane Ectonukleotidpyrophosphatase/phosphodiesterase 1, fusioniert mit dem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung der Calciphylaxie; 4 490 Betroffene; Inozyme Pharma Tertomotid zur Behandlung der progressiven supranuklären Blicklähmung; 80 820 Betroffene; ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 618 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Porvocitinib zur Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo bei Kindern ab 6 Jahren; Incyte Biosciences Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Medpace Finland Oy Polypeptid aus einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten und einem Amylinrezeptoragonisten, das durch einen Linker mit 4 Glycinresten verbunden ist, und das mit einer C18-Fettsäure-Seitenkette verbunden ist, zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Novo Nordisk Autologe regulatorische, ex vivo expandierte ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.-19. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Austedo® (Deutetrabenazin): Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Teva zur Behandlung Erwachsener mit moderaten bis schweren verzögerten Dyskinesien. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Nervensystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N07XX16). Es handelt sich um einen reversiblen Inhibitor des vesikulären Monoamin-Transporters 2 (VMAT2), der durch Hemmung dieses Transporters die Wiederaufnahme von Monoaminen wie Dopamin, Serotonin oder Norepinephrin und Histamin in die synaptischen ...

Topical formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1019 (2025))

Wenzel P

Topical formulations / Based on silicone matrix – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2025;87(9):834–837. · Wenzel P · Biesterfeld
Silicone Technology Drug Delivery Skin Barrier Skin Treatments Cyclic Siloxanes In recent literature it is described that silicones can play different roles in a formulation [ 15 ]: An active role, where their action relies solely on a physical mode of action as silicones already have been described as inert materials. The physical mode of action allows for classifying or marketing products as medical devices when silicone is used as ingredient with an active therapeutic role. Act as a main excipient which is essential to the formulation or as a secondary excipient improving the properties of a formulation. However, in the ...

Human-in-the-Loop in AI-driven Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (2025))

Schiel C | Zischka F | Erdmann N

Human-in-the-Loop in AI-driven Processes / Why people matter more – not less – in the AI-powered life sciences industry · Schiel C, Zischka F, Erdmann N · Deloitte
Artificial Intelligence Annex 22 Compliance Human-in-the-loop Automation AI is now part of everyday processes. In both Pharma and MedTech, AI is being introduced into non-GxP and even into core GxP functions with increasing speed and confidence. Consequently, people are beginning to supervise, verify, and take ownership of work initiated by AI – often without realizing their roles have shifted. Let’s explore how this shift is unfolding in practice: Traditionally, in pharmacovigilance, safety specialists manually reviewed thousands of articles to identify adverse event mentions and assess case validity. Today, many companies are using AI tools to pre-screen literature databases, flag relevant articles, ...

Quality of herbal medicinal products

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 390 (2026))

Goerke T | Halbsguth C | Gehlen-Breitbach S | Schönherr R | Albert H | Onken M | Kolkmann R | Symma N

Quality of herbal medicinal products / Difficulties in the interpretation of fingerprint chromatograms – Part 4*Part 1, 2 and 3 see Pharm. Ind. 2025;87(11):1049–1054,, Pharm. Ind. 2026;88(1):54–59 and Pharm. Ind. 2026;88(3):230–237. · Goerke T, Halbsguth C, Gehlen-Breitbach S, Schönherr R, Albert H, Onken M, Kolkmann R, Symma N · , MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft und Max Zeller Söhne und Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk und Merz Consumer Care und Salus Haus und Pharmazeutische Fabrik Evers und Diapharm und Pharma Deutschland
Fingerprint Chromatograms GC Herbal Medicinal Products Stability Quality Gas chromatography (GC) is applicable for components that must be gaseous or vaporisable without decomposition. Using a fused silica column, it is the chromatographic technique with the highest separation efficiency, that enables the detection of smallest differences in the GC fingerprints. Therefore, it is particularly useful for the analysis of essential oils. Accordingly, as with the other high-resolution chromatography systems, even the smallest changes in the chromatogram become visible and must be assessed with regard to their relevance. Three months before the expiry date of a batch of an herbal medicinal product, ...

Kommunalabwasserrichtlinie KARL

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1116 (2025))

Breudel K | Dietrich D

Kommunalabwasserrichtlinie KARL / Neue Herstellerpflichten und ihre Folgen für die Pharmaindustrie · Breudel K, Dietrich D · Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft
Kommunalabwasserrichtlinie Mikroschadstoffe Konnexitätsgrundsatz Verursacherprinzip Viertbehandlung Mit der Kommunalabwasserrichtlinie [(EU) 2024/3019 vom 27. Nov. 2024, KARL] etabliert die EU erstmals eine Herstellerverantwortung, die auch Hersteller von Humanarzneimitteln in den Blick nimmt. Diese Neuregelung markiert einen Paradigmenwechsel: Pharmazeutische Unternehmen sehen sich künftig nicht nur regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Preisgestaltung gegenüber, sondern auch mit einer umweltbezogenen Sonderabgabe konfrontiert. Daraus ergeben sich normative sowie strukturelle Herausforderungen und rechtspolitische Konfliktlinien, die pharmazeutischen Unternehmen in einem zunehmend sektorübergreifenden Regulierungsumfeld eine neue strategische Ausrichtung abverlangen. KARL verfolgt ausweislich des Erwägungsgrundes Nr. 18 das Ziel, die Entfernung eines breiten Spektrums von Mikroschadstoffen aus dem kommunalen Abwasser sicherzustellen. Da ...