Separatorsystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 311 (2020))

Separatorsystem / Produkte
Alfa Laval *) bringt CultureOne auf den Markt, das erste Separatorsystem für die Verarbeitung von Einweg-Zellkulturen. Sie erleichtert der biopharmazeutischen Industrie die Planung und den Bau neuer Anlagen und ermöglicht eine größere Flexibilität. Außerdem bietet die Einwegausrüstung in der Fertigung die Möglichkeit, das Problem einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen zu verhindern. Das hermetische Design bietet die schonendste Behandlung von Zellkulturen. Darüber hinaus gewährleistet der Ansatz die sterile Behandlung des Systems und verhindert eine Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche im Separator, um eine passende Weiterbehandlung für nachfolgende Prozessschritte zu ermöglichen. Ein weiterer Vorteil ist der reduzierte Energieverbrauch des Separators. Die Einheiten werden sterilisiert und ...

Etikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 311 (2020))

Etikettierer / Produkte
Herma *) stellt die neue Etikettiermaschine 132M HC vor. Mit einer Rundum-Etikettierung von bis zu 400 Produkten pro Minute wurde die Maschine in erster Linie mit Blick auf runde Pharmaprodukte wie etwa Glas-Vials und die entsprechend hohen Losgrößen in der Healthcare-Industrie ausgelegt. Dazu zählen auch Maßnahmen für die Optimierung der Gesamtanlageneffektivität wie etwa neuartige Drehteller, elektronische Positionsanzeigen und werkzeuglos zu wechselnde Formatsätze für schnelle Formatumstellungen sowie die Bedienung der gesamten Maschine inklusive Kamera und Drucker über einen Industrie-Panel-PC (IPC) und damit erstmals über einen einzigen Monitor. Die Konfiguration von mehreren Produktausschleusstationen ist möglich. Alternativ zum Thermotransferdrucker kann in die Maschine auch ...

Schnüffellecksucher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 311 (2020))

Schnüffellecksucher / Produkte
Pfeiffer Vacuum *) stellt mit dem ASM 306 S einen neuen Prüfgas-Lecksucher vor, der alle industriellen Schnüffelanwendungen abdeckt. Die hohe Empfindlichkeit (10 – 7  mbar l/s) für präzise und fehlerfreie Messungen zeichnet diese Neuentwicklung aus. Das Gerät wurde zur Durchführung schneller und wiederholbarer Messungen entwickelt, wobei entweder Helium oder Wasserstoff als Prüfgas zum Einsatz kommen. Das Gerät bietet kurze Signalerholzeiten bei großen Lecks und sorgt damit für eine maximale Betriebsverfügbarkeit. Der hohe Gasdurchsatz der Schnüffelsonde erlaubt eine einfache und präzise Lokalisierung von Lecks auch aus größerer Arbeitsentfernung und mit hohen Verfahrgeschwindigkeiten. Das Hauptdisplay mit seinem hochauflösenden 7-Zoll-Touchscreen zeichnet sich durch ...

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2020))

Ziewer-Arndts S | Genorini E

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess / Ein QbD-/PAT-Ansatz für das Blend Uniformity Monitoring · Ziewer-Arndts S, Genorini E · analyticon instruments gmbh, Rosbach vor der Höhe und VIAVI Solutions Inc., Santa Rosa (USA)
Blend Uniformity Moving-Block-Analyse QbD PAT NIR Continuous Manufacturing Das gleichmäßige Vermischen (engl. Blending) pharmazeutisch aktiver Wirkstoffe mit Hilfsstoffen ist ein zentraler Bestandteil der Produktion pharmazeutischer Solida wie Tabletten oder Sachet-Pulver ( Abb. 1 ). Meist ist das Blending einer physikalisch-chemischen Vorbehandlung der Einzelstoffe oder einer Vormischung (wie etwa dem Trocknen und Granulieren) nachgelagert. Anschließend erfolgt die finale Fertigung der Darreichungsform, z. B. das Tablettieren oder die Sachet-Abfüllung [ 1 ]. Besonders bei der Tablettenproduktion ist die Homogenität der gesamten Mischung, die Blend Uniformity, äußerst wichtig. Eine typische Tablette wiegt meist nicht mehr als einige hundert mg. Das bedeutet: Lediglich kleinste Teilvolumina aus dem ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020). · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden: Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten. Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. Dennoch sind organisatorische Maßnahmen notwendig, um das System konform zu betreiben und bestehende Risiken zu mindern. Prozedurale/organisatorische Ebene: Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören z. B. Vorschriften und Anweisungen sowie die notwendigen Schulungen. Zusätzlich sollten Freigabe- und Genehmigungsprozesse sowie Review-Prozesse bzw. periodische Evaluierungen etabliert werden. Grundsätzlich sollten diese Prozesse regelmäßig überwacht werden, ...

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2020))

Mang A | Fröhlich M

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips · Mang A, Fröhlich M · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Extrusion Scale-Up Schwerlöslicher API Verweilzeitmessung Life Cycle Management Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen kann mit steigendem Marktbedarf ein Produkttransfer auf eine größere Produktionsanlage (Scale-Up) notwendig sein. Um diese Prozessänderung bei der European Medicines Agency (EMA) als geringfügige Änderung (Typ IA) zu registrieren, müssen identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Eine Abweichung von Produktspezifikationen, Inprozesskontrollen sowie Änderungen des Verunreinigungsprofils hätte hingegen eine umfassende Änderung (Typ II) zur Folge. Im folgenden Beitrag wird der Scale-Up eines Extrusionsprozesses für ein registriertes, kommerzielles Produkt beleuchtet. Dieser Scale-Up erfordert eine Anpassung von kritischen Prozessparametern (CPPs), die von der Größe des Extruders abhängig ...

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 224 (2020))

Häseli M

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche / So bewahren Systemlösungen Menschen und Betriebe vor dem Schlimmsten · Häseli M · IEP Technologies GmbH, Ratingen
Explosion Explosionsschutz Flammenlose Druckentlastung Schutzsysteme Sicherheitskonzept Bei einer Staubexplosion kommt zuerst die Druckwelle und danach die Flamme. Dazwischen bleibt lediglich ein schmales Zeitfenster von 50–75 Millisekunden, um im Ernstfall eine Katastrophe zu verhindern. In der Pharmaindustrie sind Stäube und explosionsgefährdete Gemische Bestandteil zahlreicher Prozesse. Zudem herrschen in der Branche besondere Hygieneanforderungen an Produkte und Herstellungsverfahren vor. Anlagenbetreiber unterliegen zahlreichen Richtlinien und Vorschriften von Seiten des Gesetzgebers und der Behörden. Allein in Deutschland sind laut Statistischem Bundesamt 580 pharmazeutische Unternehmen gemeldet. Mehr als 130 000 Personen sind dort tätig. 1) Die Betriebe tragen daher große Verantwortung für die Gesundheit ihrer Mitarbeiter sowie der ...

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2020))

Greene J | Kappis P

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie / Greene und Kappis • System- und Prozessstilllegung · Greene J, Kappis P · Significon AG, Mainz
Systemstilllegung Prozessstilllegung Lebenszyklus Stilllegungsplan Stilllegungsbericht Archivierung Datenmigration System Retirement Geschäftsprozesse sind per Definition dynamisch – manche werden nur kurz benötigt (z. B. die Herstellung eines saisonalen Produktes), während andere über einen längeren Zeitraum hinweg immer wieder angepasst werden müssen (z. B. durch ISO-9001-Anforderungen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess). Zudem sind ganze Geschäftsfelder dynamisch: Firmen, Standorte und Business Units werden verkauft, übernommen und fusionieren bzw. werden auf andere Standorte oder in andere Länder verlagert und dort neu aufgestellt. Durch solche Umstrukturierungen werden unterschiedliche Geschäftsprozesse ebenfalls fusioniert oder ggf. stillgelegt. Das betrifft in allererster Linie IT-Systeme und -Anwendungen, die häufig auch mit einer begrenzten Produktivzeit konzipiert ...

Mehrkopfwaagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

Mehrkopfwaagen / Produkte
Ishida *) bietet für Abfüllung und Verpackung von medizinischem Cannabis die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 für Zielgewichte von 3–50 g an. Die Waage schafft Geschwindigkeiten von bis zu 100 Takten pro Minute. Ihre einzigartige Genauigkeit ermöglicht eine von Ishida neuentwickelte Wiegezelle mit Wiegeschrittweiten von lediglich 0,025 g. Die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 verarbeitet Cannabisblütenstücke ab einer Größe von 1 mm. Das Schalenvolumen wurde so bestimmt, dass das gewünschte Zielgewicht mit einem einzigen Abwurf erreichbar ist. Für noch mehr Wiegeeffizienz sorgen elektropolierte Kontaktflächen aus Edelstahl 316, die Produktablagerungen minimieren. Die Mehrkopfwaage integriert viele fortschrittliche Funktionen der Ishida-Serie CCW-RV. Dazu zählt die Pulsweitenmodulation zur automatischen Regulierung des Verteiltellers und der ...

PAT-Komponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

PAT-Komponenten / Produkte
Mit den SCHOTT *) ViewPort TM Prozessanalysetechnologie(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen. Die patentierte Sensor- bzw. Spektrometeraufnahme verfügt über ein optisches Fenster aus Saphir, das eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht. Die Komponenten sind als Standardvarianten für Mehrweg-Bioreaktoren (MUB) sowie als spezielle Ausführung für Einweg-Bioreaktoren (SUB) erhältlich. SCHOTT ViewPort TM eignet sich für Bioreaktoren unterschiedlicher Größe und verfügt über einen Standard-Portdurchmesser und eine Standard-Flanschgröße zur einfachen Integration in bestehende Systeme und Designs. Eine sichere Verbindung mit Ingold-, Standard- sowie individuell angepassten Anschlüssen von Bioreaktoren ermöglicht zudem einen einfachen Sterilisationsprozess, z. B. Steam-in-Place (SIP) des Bioreaktors samt ...