Spektrum 6/2012

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 442 (2012))

Spektrum 6/2012 /

Je glatter desto sauberer?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2013))

Keller M | Kreck G | Waldner A | Baum G | Schäffer J

Je glatter desto sauberer? / Wie gut lassen sich Werkstoffoberflächen reinigen? Korreliert die Reinigbarkeit glatter Materialoberflächen mit deren Oberflächenrauheit? · Keller M, Kreck G, Waldner A, Baum G, Schäffer J · Fraunhofer IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart und Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, Laupheim und
Die Reinigbarkeit der eingesetzten Werkstoffoberflächen für pharmazeutische Verpackungsanlagen ist von besonderer Bedeutung um die Einhaltung der geforderten Reinheitsspezifikationen, die sich beispielsweise aus der Reinigungsvalidierung ergeben, gewährleisten zu können. Tragen sich bei der Produktion Partikel oder gar Mikroorganismen von der Oberfläche an die Produkte ab, kann das verheerende Folgen haben. Maschineneinhausungen, Fußböden, Wände, Transportbehälter, Beschichtungen, … die Liste der relevanten abzureinigenden Oberflächen ließe sich beliebig fortsetzen. Zur Untersuchung der Reinigbarkeit sollen Versuche aufgezeigt werden, welche eine überschlägige prinzipielle Quantifizierung eines Reinigungserfolgs ermöglichen. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden in Anlehnung an die ISO/FDIS 14644-9: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 9: Klassifizierung der ...

Aseptic Transfer Systems into and out of Barrier Isolators and RABS

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2013))

Bässler H | Lehmann F

Aseptic Transfer Systems into and out of Barrier Isolators and RABS / Lehmann and Bässler • Aseptic Transfer Systems · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Aseptic transfer; E-beam tunnel; hot air tunnel RTP systems; decontamination air lock; aseptic liquid transfer systems For the pharmaceutical industry of the 21th century, containment systems for aseptic processes and the handling of API`s become more and more important. A modern isolator, as it is used in the industry of today, can be designed for product and process protection and/or for the protection of operators and the environment. Additional safety features and operating cost savings versus conventional approaches in clean room technology are driving the change to containment solutions. Containments can be glove boxes, isolators or closed RABS (Restricted Access ...

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 28 (2013))

Lerch K | Rauschnabel J | Hinrichs J

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems / Rauschnabel et al. • Aerosol Distribution in Filling Processes · Lerch K, Rauschnabel J, Hinrichs J · Robert Bosch GmbH, Crailsheim und Institute of Food Science and Biotechnology 150e, Universität Hohenheim, Stuttgart
Pharmaceutical isolator pharmaceutical aeroso aerosol distribution return air system particles droplets Pharmaceutical isolator systems provide a sterile, cleanroom environment for aseptic fill / finish operations [ 1 ]. They assure product safety by separating personnel from the aseptic area of production. In the case of highly potent products, this separation also shields the operator from harmful contact with hazardous products, e. g. cytostatic formulations. Product aerosols can be generated by the filling process itself, leakage, spillage and breakup of primary packaging and can therefore result in a contamination of the process area. These product residues from aerosols, spills or splashes may ...

Sanitisierung von Pharmawasser-Ringleitungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2013))

Schüller F | Letzner H

Sanitisierung von Pharmawasser-Ringleitungen / Einsparungspotentiale bei den Investitions- und den Betriebskosten von Ringsystemen für PW, HPW und WFI · Schüller F, Letzner H · Caesar & Loretz GmbH, Hilden und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Ringsysteme, ob kalt oder heiß, für gereinigtes Wasser (AP, PW), hochgereinigtes Wasser (HPW) oder Wasser für die Injektion (WFI), sind – bei fachmännischer Ausführung – einfach zu beherrschen. Pharmawasser wird in der Regel in einem Tank gelagert und ständig in einem Ringleitungssystem umgewälzt. Das Ringsystem wird an allen Bedarfstellen vorbeigeführt und über manuelle oder automatische Zapfventile gelangt das Pharmawasser zum Verbraucher. Zur Aufrechterhaltung der mikrobiologischen Qualität bedarf es Technologien, welche eine Vermehrung von Mikroorganismen unterbinden bzw. stark reduzieren. Die Lagerung bei Temperaturen größer 60 bis 99 °C, der Einsatz von UV-Anlagen oder die ständige Ozonisierung sind mögliche Vorgehensweisen. Die Sterilisation mit ...

Passivieren von Edelstahlrohrleitungen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2013))

Henkel G | Henkel B

Passivieren von Edelstahlrohrleitungen / Henkel • Passivieren von Edelstahlrohrleitungen · Henkel G, Henkel B · Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a. d. Thaya (Österreich) und Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe (Deutschland)
Edelstahl, Passivieren, Passivschicht, Chromoxidbildung, Korrosion, Rouging, Rohrleitung, Schweißen, Wärmeeinflusszone Im hochtechnisierten Apparatefeld der modernen pharmazeutischen Fertigungstechnik stellen Verbindungsrohrleitungen zwischen verschiedensten Apparaten und Anlagen wesentliche Anlagenbestandteile dar, die uneingeschränkt den hochsensiblen Oberflächeneigenschaften der eigentlichen Anlagen und Apparate zu entsprechen haben. Grundsätzliche Anforderungen betreffen dabei z. B. die Korrosionssicherheit und das Reinigungsverhalten der Rohrleitungen samt den entsprechenden Armaturen (z. B. Ventile, Kondensatableiter, Filter, etc.), Pumpen und Inline-Messgeräten, welche in der Regel aus der artgleichen austenitischen Edelstahllegierung wie z. B. 1.4404 oder alternativ 1.4435, 1.4539 nach DIN EN 10088 bzw. aus AISI 316L / UNS S31603 oder AISI 904L / UNS N08904 gefertigt worden sind. Besondere ...

Anforderungen an Pumpen für den Einsatz in Wasserverteilsystemen der Pharmaindustrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2013))

Schlapp G

Anforderungen an Pumpen für den Einsatz in Wasserverteilsystemen der Pharmaindustrie / Prozesssicherheit für die Life Science-Industrie · Schlapp G · Grundfos GmbH, Erkrath
In der Pharmaindustrie hat die Qualität des in der Produktion bzw. als Teil der Rezeptur genutzten Wassers naturgemäß höchste Bedeutung. Nach Vorgabe des Europäischen Arzneibuches (European Pharmacopoeia) ist als Ausgangsmedium Trinkwasser vorgeschrieben. Daraus dann die gewünschte Wasserqualität (PW, Purified Water; HPW, Highly Purified Water; WFI, Water for Injection) gemäß Einsatz- und Verwendungszweck herzustellen, zählt zu den Standardaufgaben der Pharmatechnik. Die dazu verfügbaren Technologien wie Entgasung, Ionenaustausch, Umkehrosmose, elektrochemische Deionisierung (EDI-Technologie) sowie Ultrafiltration und Mehrkolonnendestillation sind ausgereift und in der Praxis bewährt. Kritischer und anspruchsvoller ist es, das Wasser ohne Qualitätseinbuße zum Verbraucher zu bringen. Um Rein- und Reinstwasser beim Lagern ...

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2013))

Sittel S

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld / Sittel • Prozessautomation im regulierten Umfeld · Sittel S · Pepperl+Fuchs GmbH, Mannheim
Prozessautomation, DCS, PLS, MES, Anlagenbau Der Teil der Prozessindustrie, der Produkte für den Verzehr durch oder für den direkten Kontakt mit dem Menschen herstellt, unterliegt umfassende Empfehlungen, Richtlinien bis hin zu gesetzlichen Vorschriften. Zu diesen sogenannten regulierten Industrien zählt zu allererst die Pharmaindustrie. Aber auch die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften zu Produktqualität, verwendeten Stoffen, Reinheit und Nachvollziehbarkeit der Produktion. Im angelsächsischen Sprachraum werden diese Industrien auch als Teil der angewandten Life Science betrachtet. Zu Beginn des letzten Jahrhunderts versuchten die Nationalstaaten der immer größer werdenden Anzahl von Komplikationen und Todesfällen durch fehlerhafte oder verunreinigte Arznei- und Lebensmittelprodukte Herr ...

Life Sciences Intelligence

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Krauss T

Life Sciences Intelligence / Krauss • Life Sciences Intelligence · Krauss T · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
Seit 2006 muss für alle zugelassenen Arzneimittel ein Product Quality Review (PQR) erstellt werden. Die gesetzlichen Regelwerke schreiben vor, dass alle produkt- und prozessbezogenen Daten in einem jährlichen Review erfasst und bewertet werden müssen. So müssen für Europa jährlich Product Quality Reviews (PQR) nach Part I (Chapter 1) des EU GMP Guides erstellt werden [ 1 ]. Die FDA fordert bereits seit 1979 sogenannte Annual Product Reviews (APR) nach 21 CFR 211.180 [ 2 ]. Tabelle 1 zeigt den Vergleich der beiden Anforderungen und stellt diese der ICH Q7A [ 3 ] (in 2001 veröffentlicht) gegenüber. Bemerkung: Innerhalb der EU ist ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 1 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Das Qualitätssicherungsforum (QSF) Schleswig-Holstein wurde 1992 von Vertretern der Arzneimittelüberwachung und der pharmazeutischen Industrie in Schleswig-Holstein gegründet und umfasst inzwischen auch den Hamburger Bereich. Ziel war und ist es, auf Ebene der Überwachungsbeamten, Sachkundigen Personen gemäß Arzneimittelgesetz und der Herstell-/Kontrollleiter einen Austausch über aktuelle arzneimittelrechtliche und GMP-relevante Themen zu pflegen und, wo möglich, gemeinsame Positionen zu finden. Dies erleichtert auch die Zusammenarbeit im Rahmen der dienstlichen Kontakte. Das QSF trifft sich zweimal im Jahr, wobei jeweils eine der beteiligten Firmen oder Behörden als Gastgeber fungiert. Neben den Vorträgen und Diskussionen im Forum sind es vor allem die zahlreichen Arbeitsgruppen, die ...