Das europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 188 (2026))

Traumann J | Grammel M

Das europäische Einheitspatentsystem / Aktuelle Entwicklungen und ihre Bedeutung für die Praxis · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Seit nunmehr fast 2,5 Jahren befindet sich das europäische Patent- und Patentgerichtswesen in einem tiefgreifenden Umbruch. Mit dem Einheitspatent und dem Einheitlichen Patentgericht (EPG) ist neben den bestehenden Patentschutz und die bestehenden nationalen Patentgerichtsbarkeiten ein neues System getreten, das bislang nur als Erfolgsgeschichte bezeichnet werden kann. Das Einheitspatent, auch „europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung“, bezeichnet ein europäisches Patent, das vom Europäischen Patentamt nach den Vorschriften und Verfahren des Europäischen Patentübereinkommens erteilt wird und auf Antrag des Patentinhabers in den 18 teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten einheitliche Wirkung entfaltet. Nachdem sich die Aufregung der Anfangsphase gelegt und sich zu ...

Nachweis von adventiven Agenzien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2026))

Deutschmann S

Nachweis von adventiven Agenzien / Teil 2: Update zu Ph. Eur. Analysemethoden für den Nachweis adventiver Agenzien*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2025;87(12):1145–1148. · Deutschmann S · Roche Diagnostics GmbH
Biopharmazie Kontaminationen Viren Mykoplasmen Nachweismethoden Biological Reference Preparation (BRP): Vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hergestelltes und vertriebenes Referenzpräparat für Methodenvalidierungen (z. B. für Assays, die auf Nukleinsäure-Amplifikationstechnik beruhen), Methodeneignungstests und -standards. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) : Abteilung des Europarats, das u. a. die Europäische Pharmacopöe (Ph. Eur.) herausgibt und Biologische Referenzpräparate (BRP) bereitstellt. Genomkopien ( G enomic C opies , GC ): Anzahl der individuellen Genom-Einheiten in einer Probe oder einem definierten Volumen (z. B. ml). Verhältnis von Genomkopien zu KBE : Verhältnis (spezies-spezifisch und experiment-spezifisch) aus Genomkopien (G enomic ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 442 (2026))

Veit M

CMC und GMP – Update / Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen · Veit M · Alphatopics
Verunreinigungen ICH Q3 Nitrosamine Wirkstoffe Arzneimittelkontrolle Im vorliegenden Fachbeitrag stehen Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln im Mittelpunkt – also organische Verunreinigungen (z. B. Abbauprodukte, Synthesenebenprodukte), anorganische Verunreinigungen (z. B. Element-Verunreinigungen), Lösungsmittelrückstände und mutagene Verunreinigungen, wie Nitrosamine. Derartige Verunreinigungen können auch durch Hilfsstoffe und Packmaterialien bedingt sein. Die Entdeckung der Nitrosamine in Arzneimitteln im Juni 2018 hat den Umgang mit Verunreinigungen grundsätzlich verändert. Das gilt nicht nur für die Nitrosamine (s. dazu das entsprechende Kapitel in diesem Fachbeitrag), sondern auch für Verunreinigungen generell. Der gesamte Kontext der Entdeckung, ausgehend von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan, der Folgen und Maßnahmen wurde in dieser ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · |
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Die Vielfalt als Stärke

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2026))

Brakmann D

Die Vielfalt als Stärke / 2025 – ein Jahr voller unerwarteter Herausforderungen · Brakmann D · Pharma Deutschland
Für das Jahr 2025 gab es einen Plan: Wir hatten einen gesundheitspolitischen Endspurt der Ampelregierung erwartet – aber stattdessen ab Sommer einen schüchternen Neustart der neuen Regierung bekommen. Die hatte das massive und strukturelle Finanzierungsproblem der Krankenkassen geerbt und sich die Vollendung der Apothekenreform als erstes eigenes Gesetzgebungsverfahren ausgewählt. Bei Pharma Deutschland traf diese unvorhersehbare Situation auf einen klaren Aktionsrahmen. Ausgehend von den 3 großen Themenblöcken „Versorgung & Preise“, „Standort“ und „Innovation & Forschung“ und in Kombination mit den 3 politischen Handlungsebenen „EU“, „Bund“ und „Region“ war das Arbeitsfeld gut abgesteckt. Viele unserer Themen konnten wir in diesem Rahmen erfolgreich adressieren und ...

2026 als Schlüsseljahr

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2026))

Joachimsen K

2026 als Schlüsseljahr / Das Jahr, in dem sich entscheidet, wohin unser Gesundheitswesen steuert · Joachimsen K · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
2026 wird ein Schlüsseljahr für das deutsche Gesundheitswesen. Selten war die gesundheitspolitische Agenda so umfassend, selten die Erwartungshaltung so groß – und selten die Risiken globaler Verschiebungen so spürbar wie heute. 2025 war ein dynamisches Jahr: Der Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung ließ bereits viel Gutes verheißen: Noch nie war die pharmazeutische Industrie so umfassend, so positiv und so zukunftsorientiert in einem Koalitionsvertrag verankert. Dass unsere pharmazeutische Industrie heute als „ Leitwirtschaft “ anerkannt wird – ist Ausdruck eines politischen Bewusstseins, das wir als BPI über Jahre hinweg mit Fakten, Dialog und intensiver Aufklärungsarbeit geprägt haben. Erstmals wurde uns als Branche ...

2026 – wenn Stillstand keine Option ist

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2026))

Steutel H

2026 – wenn Stillstand keine Option ist / Steutel | 2026 · Steutel H · Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)
Die forschende Pharmaindustrie steht vor globalen Spannungen, zunehmender Regulierung und einem immer schärferen Wettbewerb um Forschung und Produktion. Deutschland muss sich jetzt als verlässlicher und innovationsfreundlicher Standort positionieren. Der Pharmadialog zwischen Bundesregierung und Industrie ist dabei das zentrale Forum, um Prioritäten zu klären und Blockaden zu lösen. So lassen sich gemeinsame Lösungen für Versorgung, Forschung und Wertschöpfung entwickeln. Weltweite wirtschaftliche Spannungen prägen die Bedingungen für die Arzneimittelproduktion und -versorgung: Protektionistische Tendenzen, wachsende Handelsbarrieren und verschärfter Standortwettbewerb belasten die Lieferketten. Für Europa bedeutet das: Es muss seine pharmazeutische Souveränität stärken und sich als verlässlicher Partner in einer fragmentierten Welt behaupten. Der ...

Europa im Nebel

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2026))

Herzog A

Europa im Nebel / Herzog | Europa im Nebel · Herzog A · PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Jahresausblicke sind üblicherweise wie ein Wetterbericht: Sie sollen Orientierung geben. Doch diesmal ist alles anders. Vor uns liegt dichter Nebel. Die Ursache: eine politische Großwetterlage, die sich täglich neu formt. Was gestern von höchsten politischen Vertretern verkündet wurde, klingt heute schon anders und ist morgen schon wieder Schnee von gestern. Prognosen werden zum Ratespiel. Die pharmazeutische Industrie bewegt sich, wie viele andere Branchen auf Sicht durch eine Nebelwand aus geopolitischen Spannungen, Handelskonflikten, gestörten Lieferketten, steigenden Energiekosten, hartnäckiger Inflation und einer regulatorischen Kaltfront. Europa war einmal wer: Von hier kamen vor 25 Jahren die Hälfte aller neuen Medikamente. Heute sind es nur ...

Life-Sciences-Standort im Herzen Europas

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2026))

Buholzer R

Life-Sciences-Standort im Herzen Europas / Wie die Schweiz ihre internationale Führungsrolle behaupten kann · Buholzer R · Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Schweiz gilt seit Jahrzehnten als eine der weltweit führenden Life-Sciences-Nationen. Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Innovationen sind hier nicht nur Wirtschaftsfaktor, sondern Fundament des Wohlstands. Doch dieses Erfolgsmodell steht zunehmend unter Druck. Politischer Kostendämpfungsdrang, regulatorische Hürden und geopolitische Spannungen gefährden den Produktions- und Forschungsstandort sowie die Versorgungssicherheit. Das Schweizer Gesundheitssystem basiert auf einer obligatorischen Krankenversicherung, die über individuelle Prämien finanziert wird. Das führt zu einer besonderen Dynamik: Steigende Gesundheitsausgaben schlagen direkt auf die Haushalte der Bevölkerung durch. Entsprechend groß ist der politische Druck, Kosten zu begrenzen. In diesem Umfeld muss sich die Pharmaindustrie nicht nur wirtschaftlich behaupten, sondern auch ...

CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln im Okt. – Dez. 2025 und Jan. 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens die Empfehlung zur Zulassung für ein Präparat der Firma Zoetis Belgium, nämlich Lenivia  (Izenivetmab), zur Schmerzreduktion bei Osteoarthritis von Hunden. Der CVMP verabschiedete auch eine Empfehlung zur Zulassung für Vaxxitek HVT+IBD+H5 (Aviäre Influenza Vakzin (lebend, rekombinant), zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-Tage-alten bebrüteten Hühnereiern, um Mortalität, klinische Symptome und Virusausscheidung durch Infektion mit dem hoch ansteckenden aviären Influenzavirus zu reduzieren, und zwar Infektionen mit dem HPAI Virus H5 Subtyp, einschließlich der zirkulierenden Klade 2.3.4.4b. und zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Puten, um auch bei dieser Tierart die Mortalität, klinischen Symptome ...