Sozialbericht der Europäischen Kommission

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/180 (2003))

Fink-Anthe C

Sozialbericht der Europäischen Kommission / Fink-Anthe C

Wein und Gesundheit

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/183 (2003))

Reitz M

Wein und Gesundheit / Reitz M
Wein und Gesundheit Ein mäßiger Weingenuß ist für die Gesundheit des Menschen förderlich. Wein vermindert die Gefahren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Demenzrisiko. Die positiven Effekte ergeben sich aus der Kombination von Weininhaltsstoffen wie etwa Polyphenole und dem Alkohol. Einzelne Inhaltsstoffe des Weines entschärfen die negativen Wirkungen von Fetten, sind als Antioxidantien aktiv oder können die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Im Darmbereich behindert Wein das Festsetzen von bakteriellen Krankheitserregern.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelles 11/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/186 (2003))

Aktuelles 11/2003 /

In Wort und Bild 11/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/188 (2003))

In Wort und Bild 11/2003 /

Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2003))

Rosenberger J

Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems / Rosenberger J
Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems Dr. Jolanta Rosenbergera und Prof. Dr. Marion Schaeferb Clinical Safety & Pharmacovigilance Novartis Generics, Kundl (Austria)a, und Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlinb Nach Einführung der Good Clinical Practice (GCP; CPMP/ICH/135/ 95; „Note for Guidance on Good Clinical Practice“), die seit mehreren Jahren von den verantwortlichen nationalen Behörden der EU-Staaten durch Audit-Aktivitäten überprüft wird, erweitern sich die Audit-Aktivitäten nunmehr auch auf das Pharmakovigilanz-System. Diese zusätzlichen Audit-Aktivitäten sollen überprüfen, ob und wie der Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Richtlinien anwendet, wodurch die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in der Arzneimittelherstellung weiter gestärkt wird. Die Umsetzung der rechtlichen Verpflichtung in die nationale Gesetzgebung der EU-Länder soll in den kommenden Legislaturperioden erfolgen. Das „Position Paper on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (CPMP/PhVWP/ 1618/01), welches durch das Co-mittee for Proprietary Medicinal Products bestätigt wurde und im Januar 2002 in Kraft getreten ist, beschreibt auch die Rahmenbedingungen, unter denen die Behörden-Audits von Pharmakovigilanz in den EU-Ländern durchgeführt werden sollen. Seit mehreren Jahren ist jedes pharmazeutische Unternehmen, das über eine autorisierte Zulassung verfügt, verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu etablieren, wobei für die forschende Industrie die gleichen Systemanforderungen gestellt werden, wie bei den Generika-Herstellern. Im folgenden sollen deshalb die einzelnen Bausteine eines Pharmako-vigilanz-Systems dargestellt und ein Überblick über die Grunderfordernisse gegeben werden, die bei einer erfolgreichen Implementierung berücksichtigt werden müssen. Zudem werden Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der sich daraus ergebenden Qualitätsaspekte diskutiert, ohne daß dabei ein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka / Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1013 (2003))

Grohs B

Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka / Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig / Grohs B
Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig Dr. Birgit Grohsa, Dr. Elmar Krotha, b und Dr. Barbara Steinhoffb Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH)a, Sinzig, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)b, Bonn Ziel der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) ist es, im Auftrag ihrer Mitgliedsunternehmen wirtschaftlich relevante, gemeinschaftliche Forschungsprojekte im Bereich vorwettbewerblicher Fragestellungen zu organisieren und durchzuführen. Die Aktivitäten der FAH umfassen Planung und Diskussion von Forschungsvorhaben, Beantragung öffentlicher Zuschüsse für die Projekte bei Projektträgern, Koordination der Projektpartner, Mittelverwaltung im Zuge der Projektbearbeitung sowie Unterstützung bei der Veröffentlichung der gewonnenen Ergebnisse bzw. deren Umsetzung in die Praxis. Der Arbeitsgruppe „Arzneipflanzenanbau“ kommt innerhalb der FAH große Bedeutung zu, da sie offene Fragestellungen im Bereich der Arzneipflanzenproduktion und -verarbeitung evaluiert und deren Bearbeitung durch entsprechend qualifizierte Forschungsstellen begleitet. Die unter diesen Gegebenheiten durchgeführten Forschungsvorhaben leisten einen wichtigen Beitrag zum Erhalt und zur Stärkung einer qualitativ hochwertigen Arzneipflanzenproduktion in Deutschland und sichern damit langfristig die Versorgung der phytopharmazeutischen Industrie mit hochwertigen Rohstoffen. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über abgeschlossene, laufende sowie in Planung befindliche Forschungsvorhaben sowie deren Ergebnisse.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 895 (2003))

Deicke A

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht / Deicke A
Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht Dr. Anne Deicke und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Glas ist ein nützliches und wichtiges Material für Primärverpackungen; dies gilt für pharmazeutische Darreichunsformen genauso wie für pharmazeutische Wirkstoffe. Während der pharmazeutischen Entwicklung müssen verschiedene Prüfungen durchgeführt werden, um zu belegen, daß das Material geeignet ist. Regulatorische Anforderungen an die Qualität der Behältnisse werden für das Gebiet der Europäischen Union zusammenfassend dargestellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Zulassung von Humanarzneimitteln. Key words Entwicklung, pharmazeutische · Glas-Behältnisse, pharmazeutische · Primärverpackungen · Qualitätsanforderungen · Stabilitätstests · Unverträglichkeit · Zulassungsanforderungen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/141 (2003))

Rahner E

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt / Rahner E

Sicherheitstechnologien für den Originalitätsschutz von Blister-Verpackungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 886 (2003))

Malik H

Sicherheitstechnologien für den Originalitätsschutz von Blister-Verpackungen / Malik H
Sicherheitstechnologien für den Originalitätsschutz von Blister-Verpackungen Haroun Malik Hueck Folien GmbH & Co. KG, Weiden/Oberpfalz Blister eignen sich in besonderer Weise für den Originalitätsschutz von Arzneimitteln, da bei ihrer Produktion der Einsatz von Sicherheitstechnologien möglich ist. Die verwendeten offenen und verdeckten Sicherheitsmerkmale sollten in einer überschaubaren Anzahl verwendet werden, ohne die Systemlösung auszuhöhlen und gleichzeitig dem Endkunden eine Originalitätsprüfung ermöglichen. Im Prinzip stehen Hologrammtechnologie, Drucktechnologien, Sicherheitsdruckfarben und Markierungsstoffe zur Verfügung. Dazu kommt die Möglichkeit, herkömmliche Blisterfolie als vollflächige Hologrammfolie zu produzieren. Um die Fälschungssicherheit zu gewährleisten, kommt es auf eine hohe Verarbeitungsgenauigkeit mit eng gesetzten Toleranzwerten an.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Pharmagerechte Gebäudeautomation mit Validierung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 882 (2003))

Lütkeniehoff W

Pharmagerechte Gebäudeautomation mit Validierung / Lütkeniehoff W
Pharmagerechte Gebäudeautomation mit Validierung Wolfgang Lütkeniehoffaund Friedel Nökerb Siemens Building Technologies / Landis & Staefa GmbHa, Frankfurt/Main, und STEAG microParts GmbHb, Dortmund Die STEAG microParts GmbH errichtete in Dortmund ein umfangreiches Mikrostrukturzentrum zur Entwicklung und Serienfertigung von Komponenten und Systemen für die Pharma- und Medizintechnikindustrie. Die Mehrheit der über 260 Beschäftigten arbeitet in Reinräumen unterschiedlichster Klassen, deren Partikel- und Keimexposition ständig überwacht und dokumentiert wird. Zur Sicherstellung dauerhaft hoher Qualitätsstandards sind alle gebäudetechnischen Anlagen inkl. Gebäudeautomation „pharmagerecht“ validiert. Mehr als 50 qualitätsrelevante Meßwerte aus der Gebäudetechnik, beispielsweise Raumtemperatur, Luftfeuchte oder Druckverhältnisse in den Räumen werden permanent von einem Da-tenerfassungs- und Datenverwaltungsprogramm verarbeitet und manipulationssicher in einer Oracle-Datenbank nach GMP-Standard gespeichert. Ein Rekalibrierungsservice für die gesamte Meßkette sichert eine nahezu hundertprozentige Verfügbarkeit der Anlagen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003