CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Boey® (TrenibotulinumtoxinE): Pulver für Injektionslösung von AbbVie zur temporären Verbesserung von mäßigen bis starken Falten zwischen den Augenbrauen (Zornesfalten) bei maximalem Stirnrunzeln bei Erwachsenen, wenn diese Linien eine bedeutende psychische Auswirkung auf diese haben. Der Wirkstoff ist ein Botulinumtoxin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt); Dieses wird von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert und blockiert die Freisetzung von Acetylcholin in den neuromuskulären Synapsen ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im März 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane RORA-Gen enthält, zur Behandlung ererbter Dystrophien durch eine Fehlfunktion des ABCA4-Gens bei Kindern ab 3 Jahren; Ocugen Cabotegravir zur Verhütung von HIV-1-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren; ViiV Healthcare Ceftibuten, Ledaborbactam etzadroxil zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 2 Monaten; Pharma Gateway Aleniglipron L-Arginin zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Gasherbrum Bio Adeno-assoziierter ...

EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...

Ansprüche bei Arzneimittelschäden

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 272 (2026))

Rybak C | Schwiegk L

Ansprüche bei Arzneimittelschäden / Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff (BGH VI ZR 335/24) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 460 (2026))

Bartholomä L | Paschke S

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber / Infolge der Reform der europäischen Arzneimittelvorschriften · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S · Greenberg Traurig Germany
Unterlagenschutz Pädiatrische Prüfpflichten Markteinführungspflichten Repurposing Umweltverträglichkeitsprüfung Ein zentraler Bestandteil der Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung betrifft die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Zwar erhalten innovative Medikamente häufig eine zentrale EU-Zulassung, dies führt jedoch bislang nicht automatisch dazu, dass sie auch tatsächlich in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Insbesondere kleinere oder wirtschaftlich weniger attraktive Märkte werden von pharmazeutischen Unternehmen häufig später oder gar nicht beliefert. Dies führt zu erheblichen Unterschieden beim Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der EU. Nach Angaben der Europäischen Kommission warten Patienten in einigen Mitgliedstaaten z. T. mehrere Jahre länger auf neue Arzneimittel als Patienten in größeren ...

Markt für Biosimilars verändert sich

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 327 (2026))

Hupp T

Markt für Biosimilars verändert sich / Hupp | Markt für Biosimilars · Hupp T · IQVIA
Biosimilar Neue Substitutionsregulierung Vergleichsanalysen Markteintritt Strategiefindung Biosimilars sind in Deutschland ein Hebel für die Wirtschaftlichkeit in der Versorgung mit Arzneimitteln durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) geworden [ 1 ]. Und dies, obwohl sie als Medikamentengruppe noch relativ jung sind – 2006 kam das erste Biosimilar auf den Markt. Bislang konnten Hersteller von Biosimilars durch Investitionsentscheidungen in Vertrieb und Marketing auf den Markterfolg ihres Biosimilars beim Markteintritt und auch im weiteren Produktlebenszyklus einwirken. Mit den neuen Substitutionsregelungen des G-BA (§ 40b AM-RL seit dem 15. März 2024 und § 40c AM-RL seit dem 1. Apr. 2026) veränderte sich diese Situation aber deutlich: Während § 40b AM-RL ...

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2026))

Weinberger L

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance / Finanzielle, regulatorische und prozessuale Vorteile internationaler E-Rechnungspflichten nutzen · Weinberger L · Thomson Reuters
Steuerrecht Automatisierung Digitalisierung Dokumentation Datenintegrität Die Digitalisierung steuerlicher Prozesse schreitet weltweit voran. Steuerbehörden verlagern Prüf- und Kontrollmechanismen zunehmend von nachgelagerten Betriebsprüfungen hin zu transaktionsnahen, z. T. in Echtzeit operierenden Verfahren. Die elektronische Rechnungsstellung nimmt dabei eine zentrale Rolle ein, da Rechnungsdaten nicht mehr nur als Abrechnungsgrundlage dienen, sondern zunehmend als unmittelbare Quelle steuerlicher Kontrolle genutzt werden. Für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie trifft diese Entwicklung auf ein Umfeld, das bereits durch hohe regulatorische Anforderungen geprägt ist. Dokumentationspflichten, Prüfpfade, Datenintegrität und internationale Lieferketten gehören zum Tagesgeschäft. Rechnungen erfüllen in diesem Kontext eine Doppelfunktion: Sie sind sowohl kaufmännische Belege als auch Bestandteil regulatorischer und ...

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich / Personen | Unternehmen
Sartorius hat im Sept. 2025 ein neues GMP-Gebäude für Transfektionsreagenzien des französischen Teilkonzerns Sartorius Stedim Biotech in Illkirch (bei Straßburg) eröffnet. Die Anlage unterstützt Technologien der nächsten Generation für Zell- und Gentherapien, da dort die Fertigung von Transfektionsreagenzien in pharmazeutischer Qualität (GMP) möglich ist. Diese sind essenzielle Komponenten für die Herstellung viraler Vektoren, die in neuartigen Therapien zum Einsatz kommen. Insgesamt hat sich die Fläche des Werkes mehr als verdoppelt und umfasst nun über 8 000 m 2 Produktions-, Labor- und Bürofläche. Die vollständig digitalisierte Anlage ist gem. dem EU-Leitfaden für die sterile Arzneimittelherstellung (EU-GMP-Annex-1) konzipiert und vereint Flexibilität für weiteres Wachstum mit ...

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics / Personen | Unternehmen
Die MSK Pharma Group hat ihre Logistikprozesse mit 48 autonomen mobilen Robotern (AMRs) von Locus Robotics automatisiert. Das Ergebnis sind nach Unternehmensangaben schnellere Abläufe, bessere Arbeitsbedingungen für die Mitarbeiter und ein vollständig CO 2 -neutrales Lager. Als Grundlage dafür dient die LocusOne™-Plattform. Diese Die Robotic-Lösung übernimmt zukünftig die zentrale Orchestrierung und das Management der 48 AMRs. So werden Aufgabenverteilung, Routenplanung und Ressourcennutzung kontinuierlich verbessert und ein effizienter, skalierbarer und datengesteuerter Lagerbetrieb ermöglicht. MKS Pharma setzt in seinen beiden Logistikzentren in Bensheim (mit einer Fläche von 28 000 m 2 ) seit 6 Monaten AMRs ein.

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet / Personen | Unternehmen
Die Better Stands-Bewertung des Veranstalters Informa für unseren Gemeinschaftsmessestand „Excellence in Pharma“ kann sich sehen lassen: Wir freuen uns sehr, dass unser Stand auf der CPHI 2025 in Frankfurt die höchstmögliche Zertifizierung – Better Stands Gold – erreicht hat. Der Stand hat durch die Wiederverwendbarkeit bzw. Recyclingfähigkeit aller 10 Komponenten des Better Stands-Rahmenwerks eine außergewöhnliche Nachhaltigkeit erreicht. Diese herausragende Leistung repräsentiert die besten nachhaltigen Ausstellungspraktiken und setzt einen vorbildlichen Standard für die Abfallreduzierung im Einklang mit den Umweltzielen von Informa Markets.