International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 1: Praktische Erfahrungen bei der Durchführung der Eignungsprüfungen an pflanzlichen Fertigarzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 775 (2008))

Lenzer E

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 1: Praktische Erfahrungen bei der Durchführung der Eignungsprüfungen an pflanzlichen Fertigarzneimitteln / Lenzer E
International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte Teil 1: Praktische Erfahrungen bei der Durchführung der Eignungsprüfungen an pflanzlichen Fertigarzneimitteln Robert Schmücker, Elke LenzerPhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5–7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany); e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de Bei der praktischen Umsetzung der Eignungsprüfungen nach den harmonisierten mikrobiologischen Methoden im 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6), konnten bei Phytopharmaka folgende Erfahrungen gemacht werden: Durch Verwendung zertifizierter Fertigmedien kann der hohe Aufwand für Nährmedienprüfungen im Routinelabor erheblich reduziert werden. Zur erfolgreichen Eignungsprüfung der mikrobiologischen Methoden ist ein keimfreies Produkt zu verwenden. Die Vorgehensweise der Beimpfung mit Referenzkeimen zur Eignungsprüfung ist für quantitative, qualitative und halbquantitative Methoden unterschiedlich. Die Eignungsprüfung und Durchführung der quantitativen Bestimmung von Pilzen sollte bei pflanzlichen Arzneimitteln stets mit Antibiotika im Agar-Medium durchgeführt werden. Bei der Prüfung von Phytopharmaka erscheint es sinnvoll generell neutralisierende Agenzien zu verwenden. Key words Methodeneignungsprüfung • Methodenvalidierung • Mikroorganismen • Nährmedienprüfung • Phytopharmaka © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 580 (2008))

Schraitle R

Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln / Schraitle R
Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln Dr. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Neben den Monopräparaten, die den weit überwiegenden Anteil am Arzneimittelmarkt darstellen, haben Präparate mit mehr als einem Wirkstoff ihren festen Platz. Die Zulassung von Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Antragsteller. Der folgende Beitrag legt die gesetzlichen Rahmenbedingungen dar und geht auf die Kriterien für die Bewertung fixer Kombinationen ein, die gleichzeitig die Anforderungen an den Beleg der Sinnhaftigkeit der fixen Wirkstoffkombination beschreiben. Es werden die relevanten Merkmale, die eine fixe Kombination kennzeichnen, und die daraus sich ergebenden Anforderungen an die Kombinationsbegründung diskutiert. Wenn es um die jeweils angemessene Vorgehensweise beim Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit fixer Kombinationen geht, steht die „Guideline on fixed combination medicinal products“ des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mittelpunkt. Sie wurde erstmals 1995 veröffentlicht, seit Februar 2008 liegt der Entwurf einer aktualisierten Fassung vor. Die Inhalte der Guideline werden im Einzelnen kommentiert; auf weitere Leitlinien und Papiere mit Empfehlungscharakter wird ebenfalls eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 584 (2008))

Fuchs J

Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts / Fuchs J
Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts Dr. Jörg Fuchs1,2, Tina Heyer1,3, Diana Langenhan1,3, and PD Dr. Marion Hippius3 PAINT-Consult1, Jena (Germany), Department of Drug Regulatory Affairs, Institute of Pharmacy, University of Bonn2, Bonn (Germany), and Institute of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University3, Jena (Germany) Der neue Entwurf der europäischen Lesbarkeitsrichtlinie für Packungsbeilagen empfiehlt eine minimale Schriftgröße von 12 pt und 16 bis 20 pt für Arzneimittel, die häufiger von Patienten mit Sehbeeinträchtigungen verwendet werden. Jedoch sind Studiendaten verfügbar, die belegen, dass kleinere Schriftgrößen besser lesbar sind. Deshalb wurde der schriftliche Lesbarkeitstest verwendet, um den Einfluss der Schriftgröße auf die Auffindbarkeit und Verständlichkeit der Informationen zu untersuchen. Fünfzehn Fragen richteten sich in dem Test auf den Inhalt der Packungsbeilagen, und 17 Fragen bezogen sich auf die Meinungen der Teilnehmer. Die Studie prüfte eine auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbare Packungsbeilage und deren optimierte Modellversion. Beide Gebrauchsinformationen wurden in 9 verschiedenen Schriftgrößen zwischen 7 und 16 pt gedruckt. Die 205 Teilnehmer konnten signifikant schlechter die Informationen in der Originalpackungsbeilage finden und verstehen, 6,7 bis 16,0 % und 15,0 bis 27,0 %, im Vergleich zur Modellversion mit 2,8 bis 6,7 % und 9,2 bis 14,7 %. Die Schriftgröße hatte nur einen geringen Einfluss auf die Auffindbarkeit im Vergleich zu anderen Optimierungsmöglichkeiten und war am besten zwischen 9 und 12 pt. Jedoch verringerten größere Schriftgrößen die Auffindbarkeit, während die Verständlichkeit generell nicht beeinflusst wurde. Auf der Basis der Studiendaten sollte der neue Entwurf der Lesbarkeitsrichtlinie überarbeitet werden. Eine 9 pt Schriftgröße ist gut geeignet und wesentlich realistischer. Sie sollte deshalb in dieser Richtlinie als minimale Schriftgröße für Packungsbeilagen empfohlen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Förderung von nicht-kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2008))

Franken A

Förderung von nicht-kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung / Franken A
Förderung von nicht- kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Eine hochwertige klinische Forschung sichert den medizinischen Fortschritt in Deutschland und trägt entscheidend zu einer wissenschaftlich gesicherten Patientenversorgung bei. Im Zuge der 12. und 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes fand eine Gleichstellung von kommerziellen und nicht-kommerziellen klinischen Studien statt. Die Folge ist, dass wissenschaftsinitiierte nicht-kommerzielle Studien sich nun erheblichen Herausforderungen hinsichtlich gesteigerter regulativer Auflagen bei Initiierung, Finanzierung und der Administration stellen müssen. Diese gesteigerten Auflagen führen dazu, dass sich viele Initiatoren oftmals außer Stande sehen, entsprechende Studien durchzuführen. Die Europäische Kommission hat in ihrer Richtlinie 2005/28/EG ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nicht-kommerzielle klinische Studien durch besondere Rahmenbedingungen in den nationalen Gesetzgebungen Erleichterungen und Begünstigungen erfahren sollten. Nach Feststellung dieser besonders schwierigen Situation während eines europäischen Workshops im Oktober 2007 hat nun auch die Bundesregierung reagiert und in einem Antragsverfahren beschlossen, nicht-kommerzielle klinische Forschung in Deutschland voranzubringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Buchbesprechungen 05/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2008))

Buchbesprechungen 05/2008 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2008 /

Pflanzen mit Augen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2008))

Reitz M

Pflanzen mit Augen / Reitz M
Pflanzen mit Augen Im Gegensatz zu Tieren, wo optische Sinnesorgane allgemein verbreitet sind, gibt es nur bei einzelligen Algen spezifische optische Sinnesorganellen, die als „Augenfleck“ bezeichnet werden und mit einem Photorezeptor in Verbindung stehen. Optische Sinnesorganellen haben bei Algen eine regelrechte Evolution durchlaufen und dabei sogar augenähnliche Ocellen entwickelt. Diese Ocellen besitzen sogar eine eigene Linse und verraten eine große Analogie zu tierischen Augen. Bei höheren Pflanzen fehlen spezifische optische Sinnesorgane, dafür sind Photorezeptoren im gesamten Pflanzenkörper verteilt und steuern nicht nur die Photosynthese, sondern auch Entwicklungsvorgänge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 05/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2008))

Produktinformationen 05/2008 /

Arm in Arm für mehr Wettbewerb

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 555 (2008))

Postina T

Arm in Arm für mehr Wettbewerb / Postina T

Späte Heimkehr

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 557 (2008))

Geursen R

Späte Heimkehr / Geursen R