Aktivitäten des CPMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1023 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP / Throm S

Qualitätskriterien zur Bewertung externer Dienstleister im Bereich pharmazeutischer Weiterbildung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1019 (2003))

Schenk J

Qualitätskriterien zur Bewertung externer Dienstleister im Bereich pharmazeutischer Weiterbildung / Schenk J

Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka / Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1013 (2003))

Grohs B

Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka / Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig / Grohs B
Anforderungen, Umsetzung und Sicherstellung von Qualität bei Phytopharmaka Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig Dr. Birgit Grohsa, Dr. Elmar Krotha, b und Dr. Barbara Steinhoffb Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH)a, Sinzig, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)b, Bonn Ziel der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) ist es, im Auftrag ihrer Mitgliedsunternehmen wirtschaftlich relevante, gemeinschaftliche Forschungsprojekte im Bereich vorwettbewerblicher Fragestellungen zu organisieren und durchzuführen. Die Aktivitäten der FAH umfassen Planung und Diskussion von Forschungsvorhaben, Beantragung öffentlicher Zuschüsse für die Projekte bei Projektträgern, Koordination der Projektpartner, Mittelverwaltung im Zuge der Projektbearbeitung sowie Unterstützung bei der Veröffentlichung der gewonnenen Ergebnisse bzw. deren Umsetzung in die Praxis. Der Arbeitsgruppe „Arzneipflanzenanbau“ kommt innerhalb der FAH große Bedeutung zu, da sie offene Fragestellungen im Bereich der Arzneipflanzenproduktion und -verarbeitung evaluiert und deren Bearbeitung durch entsprechend qualifizierte Forschungsstellen begleitet. Die unter diesen Gegebenheiten durchgeführten Forschungsvorhaben leisten einen wichtigen Beitrag zum Erhalt und zur Stärkung einer qualitativ hochwertigen Arzneipflanzenproduktion in Deutschland und sichern damit langfristig die Versorgung der phytopharmazeutischen Industrie mit hochwertigen Rohstoffen. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über abgeschlossene, laufende sowie in Planung befindliche Forschungsvorhaben sowie deren Ergebnisse.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2003))

Rosenberger J

Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems / Rosenberger J
Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems Dr. Jolanta Rosenbergera und Prof. Dr. Marion Schaeferb Clinical Safety & Pharmacovigilance Novartis Generics, Kundl (Austria)a, und Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlinb Nach Einführung der Good Clinical Practice (GCP; CPMP/ICH/135/ 95; „Note for Guidance on Good Clinical Practice“), die seit mehreren Jahren von den verantwortlichen nationalen Behörden der EU-Staaten durch Audit-Aktivitäten überprüft wird, erweitern sich die Audit-Aktivitäten nunmehr auch auf das Pharmakovigilanz-System. Diese zusätzlichen Audit-Aktivitäten sollen überprüfen, ob und wie der Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Richtlinien anwendet, wodurch die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in der Arzneimittelherstellung weiter gestärkt wird. Die Umsetzung der rechtlichen Verpflichtung in die nationale Gesetzgebung der EU-Länder soll in den kommenden Legislaturperioden erfolgen. Das „Position Paper on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (CPMP/PhVWP/ 1618/01), welches durch das Co-mittee for Proprietary Medicinal Products bestätigt wurde und im Januar 2002 in Kraft getreten ist, beschreibt auch die Rahmenbedingungen, unter denen die Behörden-Audits von Pharmakovigilanz in den EU-Ländern durchgeführt werden sollen. Seit mehreren Jahren ist jedes pharmazeutische Unternehmen, das über eine autorisierte Zulassung verfügt, verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu etablieren, wobei für die forschende Industrie die gleichen Systemanforderungen gestellt werden, wie bei den Generika-Herstellern. Im folgenden sollen deshalb die einzelnen Bausteine eines Pharmako-vigilanz-Systems dargestellt und ein Überblick über die Grunderfordernisse gegeben werden, die bei einer erfolgreichen Implementierung berücksichtigt werden müssen. Zudem werden Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der sich daraus ergebenden Qualitätsaspekte diskutiert, ohne daß dabei ein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In Word und Bild 09/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/154 (2003))

In Word und Bild 09/2003 /

Info-Börse 09/2003

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/151 (2003))

Info-Börse 09/2003 /

Arzneimittel-Schnellinformation des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/149 (2003))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformation des BfArM / Sickmüller B

Höhenkrankheiten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/146 (2003))

Reitz M

Höhenkrankheiten / Reitz M
Höhenkrankheiten Durch Sauerstoffmangel und Druckabsenkung leidet der Mensch in größeren Höhen an verschiedenen Höhenkrankheiten. Dabei sind die Krankheitssymptome vielfältig und reichen von Kopfschmerzen bis zu Halluzinationen. Gefährlich sind Ödeme in Lunge oder Gehirn. Der Organismus versucht mit Anpassungsstrategien der mangelhaften Sauerstoffversorgung vorzubeugen. Die Anpassungen gelingen allerdings nur bis zu bestimmten Höhenstufen. In größeren Höhen sind Schädigungen irreversibel und Höhenkrankheiten können tödlich verlaufen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Reimport (k)eine Lösung für die USA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/144 (2003))

Fink-Anthe C

Reimport (k)eine Lösung für die USA / Fink-Anthe C

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/141 (2003))

Rahner E

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt / Rahner E