CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ubeslo® (Obicetrapib): Filmtabletten von Menarini zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Hyperlipidämien. Der Wirkstoff gehört zu den Lipid-modifizierenden Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: C10AX22). Er blockiert das Enzym Cholesterinester-Transferprotein (CETP), wodurch der Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterolspiegel gesenkt wird. Der Nutzen von Ubeslo liegt in der Senkung des LDL-Spiegels. Dies wurde in 2 randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien über 52 Wochen mit Erwachsenen gezeigt, die eine maximal tolerierte Cholesterol-senkende ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Liviu Nitulescu als neues Mitglied für Rumänien und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Blei ( 212 Pb) Bamzireotid navoxetan zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren; 216 000 Betroffene; FGK Representative Service Serabelisib zur Behandlung von venösen Fehlbildungen; 162 000 Betroffene; Parexel Serabelisib zur Behandlung von Fehlbildungen der Lymphgefäße; 148 500 Betroffene; Parexel Lyophilisiertes Konsortium von 6 bestimmten Fäkalkeimen zur Behandlung der Pouchitis; ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23. bis 26. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 20 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obudanersen zur Behandlung des Angelman-Syndroms bei Kindern ab Geburt; Ionis Development Lemborexant zur Behandlung der chronischen Schlaflosigkeit bei Kindern ab 2 Jahren; Eisai Ribupatid zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Somerville Development Partners Golimumab, Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ab 6 Jahren; Janssen-Cilag Vormatrigin zur Behandlung der Epilepsie mit fokalen Onset-Krämpfen bei Kindern ab 1 Monat; Transcrip ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 754 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–15. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Bimiralisib zur Behandlung von epithelialen Thymustumoren; 13 500 Betroffene; Maxia Strategies Imsidolimab zur Behandlung der pustulären Psoriasis; 175 500 Betroffene; Vanda Pharmaceuticals Paltusotin zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms; 90 000 Betroffene; Crinetics Pharmaceuticals Humaninsulin zur Behandlung der intestinalen Malabsorption bei Frühgeborenen; 67 500 Betroffene; Sirius Regulatory Consulting RNA-Verbindung zur Behandlung der von-Willebrandt-Erkrankung; 45 000 Betroffene; Alnylam Asedebart zur Behandlung des Cushing-Syndroms endogenen Ursprungs; 36 000 Betroffene; Lundbeck ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 754 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Sept. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Sept. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Frehemgo ® (Denecimig): Injektionslösung in Fertigpen von Novo Nordisk zur Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten ab Geburt mit Hämophilie A mit und ohne Hemmkörper. Der Wirkstoff gehört zu den Antihämorrhagika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: B02BX13). Er fungiert als Mimetikum des aktivierten Gerinnungsfaktors VIII, indem er den aktivierten Faktor IXa und X auf der Oberfläche von aktivierten Thrombozyten überbrückt. Dadurch wird die Bildung von aktiviertem Faktor Xa gefördert. ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 754 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Benznidazil zur Behandlung der Chagas-Krankheit bei Kindern ab Geburt; Exeltis Healthcare Cevolisiran zur Behandlung Antikörper-vermittelter Abstoßungsreaktionen transplantierter Nieren bei Kindern ab 2 Jahren; Alexion Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane MD1-Gen enthält, zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Jahren; Somerville Development Partners Golimumab/Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ab 6 Monaten; Genethon Myotroper Adeno-assoziierter Virus 3.8, der das ...

EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...

Ansprüche bei Arzneimittelschäden

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 272 (2026))

Rybak C | Schwiegk L

Ansprüche bei Arzneimittelschäden / Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff (BGH VI ZR 335/24) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 460 (2026))

Bartholomä L | Paschke S

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber / Infolge der Reform der europäischen Arzneimittelvorschriften · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S · Greenberg Traurig Germany
Unterlagenschutz Pädiatrische Prüfpflichten Markteinführungspflichten Repurposing Umweltverträglichkeitsprüfung Ein zentraler Bestandteil der Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung betrifft die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Zwar erhalten innovative Medikamente häufig eine zentrale EU-Zulassung, dies führt jedoch bislang nicht automatisch dazu, dass sie auch tatsächlich in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Insbesondere kleinere oder wirtschaftlich weniger attraktive Märkte werden von pharmazeutischen Unternehmen häufig später oder gar nicht beliefert. Dies führt zu erheblichen Unterschieden beim Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der EU. Nach Angaben der Europäischen Kommission warten Patienten in einigen Mitgliedstaaten z. T. mehrere Jahre länger auf neue Arzneimittel als Patienten in größeren ...

Rechtsunsicherheit bei Cannabis als Arzneimittel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 615 (2026))

Bartholomä L | Paschke S | Melchior J

Rechtsunsicherheit bei Cannabis als Arzneimittel / Ausgewählte Beispiele aus der anwaltlichen Beratungspraxis · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S, Melchior J · Greenberg Traurig Germany
Medizinal-Cannabis Regulierung Versandhandel Cannabisblüten Einfuhr Mit dem zunehmenden Versandhandel von Medizinalcannabis steigt bei spezialisierten Versandapotheken auch der Bedarf an zusätzlichen Betriebsflächen. Insbesondere patientenindividuelle Herstellungsschritte wie etwa das Abfüllen von Cannabisblüten erfolgen häufig erst unmittelbar vor dem Versand. In der Praxis stellt sich daher zunehmend die Frage, ob solche Herstellungstätigkeiten auch in externen Versandräumlichkeiten durchgeführt werden dürfen oder ob sie weiterhin zwingend den Räumen der Hauptapotheke vorbehalten sind. Der Beschluss des VG Karlsruhe vom 19. Jan. 2024 (Az. 1 K 2777/23) greift diese bislang ungeklärte Rechtsfrage auf und stellt das restriktive Gebot der Raumeinheit in Frage. Ausgangspunkt ist der in § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 der ...