Zerfallsprüfung von Schmelzfilmen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 334 (2014))

Beilke D | Preis M

Zerfallsprüfung von Schmelzfilmen / Die Entwicklung einer neuen industrietauglichen Testapparatur · Beilke D, Preis M · Pharma Test Apparatebau AG, Hainburg und Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Schmelzfilme sind seit 2012 eine im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) monographierte Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle [ 1 ]. In der englischen Originalfassung des Ph. Eur. werden sie als orodispersible films (ODF), im Mund dispergierende Filme, bezeichnet. Unter einem Schmelzfilm versteht das Arzneibuch ein Blättchen, das sich bei Kontakt mit dem Speichel umgehend verteilt bzw. auflöst oder zerfällt und dabei den Wirkstoff freisetzt. Das Arzneibuch fordert neben einer ausreichenden mechanischen Stabilität und einer adäquaten Wirkstofffreisetzung auch die schnelle „Verteilung“ der Filme [ 2 ]. Aufgrund der Neuheit der eingeführten Monographie stellt das Arzneibuch noch keine Anforderungen an die Tests ...

Gut abschneiden – Feindosierung in oralen Filmen

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 306 (2014))

Jansen J | Horstmann M

Gut abschneiden – Feindosierung in oralen Filmen / Jansen und Horstmann • Feindosierung in oralen Filmen · Jansen J, Horstmann M · OPTIMA life science GmbH, Schwäbisch Hall und transdermalpharma UG, Neuwied
Grundlegend für die richtige Dosierung sind einerseits die richtige Mengenzugabe der einzelnen Inhaltsstoffe mittels rechnerischer Erfassung und Verfolgung bei den Basisprozessen und andererseits die Homogenität des Batch-Ansatzes in allen Produktionsphasen bis zum Trocknen des Films. Inhomogenitäten aufgrund der oft gezielten Nutzung von Polymer-Inkompatibilitäten, welche oft die unverwechselbare Güte des Zerfallsprozesses garantieren, müssen fertigungstechnisch früh als Risikofaktoren bedacht werden. Dabei bilden die Gehaltsspezifikation wie auch die Anwendungsvorschriften zur „Uniformity of dosage units“ nach European Pharmacopeia 5.2 Abschnitt 2.9.40 das regulatorische Rückgrat zur Akzeptanz noch erlaubter Abweichungen. Für die Filmherstellung leiten sich daraus drei alternative Herstellungsverfahren ab: Die homogenisierte Wirkstofflösung oder Dispersion ...

Messe TechnoPharm 2014 Eine Retrospektive

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 338 (2014))

Letzner H | Hahn M

Messe TechnoPharm 2014 Eine Retrospektive / Letzner und Hahn • Messe TechnoPharm 2014 · Letzner H, Hahn M · LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Vom 30. September bis zum 2. Oktober 2014 präsentierten sich in Nürnberg 711 Aussteller auf der POWTECH, zum Vergleich, in 2013 waren es 724 Aussteller. Auf der TechnoPharm waren es 218 Aussteller, vor eineinhalb Jahren waren es 235 und im Jahr 2011 waren es 301 Aussteller. Beide Messen hatten dieses Jahr ca. 15 000 Besucher (16 803 in 2013 und 15 498 in 2011). Bei der POWTECH waren die Top-Ausstellernationen nach Deutschland: Italien, Schweiz, Niederlande und Großbritannien, bei der TechnoPharm nach Deutschland: Schweiz, Italien, Niederlande und Österreich. 35 % der Gesamtbesucherzahl reisten aus 78 Ländern von sechs Kontinenten nach Nürnberg. Fast jeder vierte Besucher ...

Spritzenmanagement mit Robotern

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2014))

Weber M | Hänel R

Spritzenmanagement mit Robotern / Sonderlösung nach Baukastenprinzip: Mitsubishi Electric Roboter takten Spritzen im Akkord · Weber M, Hänel R · Robotronic AG, Winterthur (Schweiz) und Mitsubishi Electric Europe B.V., Ratingen
In der Pharmaindustrie gelten hohe Anforderungen an Hygiene, Qualität und Leistung. Das trifft auch auf Verpackungsanlagen im Pharmabereich zu. Der Platz in der Produktion ist zudem oft rar, vor allem im historisch gewachsenen Umfeld. Neu hinzukommende Maschinen müssen daher so kompakt wie möglich sein. Die Robotronic AG ist auf robotergestützte Handling-Anlagen spezialisiert, die diese strengen Größenvorgaben erfüllen. Das Schweizer Unternehmen arbeitet mit einer selbst entwickelten, modular aufgebauten Roboterzelle (das MRT): Kernstück dieser massiv aus Edelstahl gefertigten Einheit sind Mitsubishi Electric Roboter. Für einen internationalen Pharmakonzern aus Deutschland hat Robotronic ein Handling-Modul (Abb. 1) zur Zuführung von Fertigspritzen in die Endverpackungsanlage realisiert. ...

BioLAGO – Impulsgeber für die Life Sciences am Bodensee

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 347 (2014))

BioLAGO – Impulsgeber für die Life Sciences am Bodensee / Spektrum
Seit 2007 bringt das bodenseeweite Netzwerk BioLAGO Unternehmen und Wissenschaft in den Life Sciences aus Deutschland, Schweiz, Österreich und Liechtenstein zusammen. Rund 80 Kooperationsprojekte zwischen seinen Mitgliedern hat der Verbund bereits begleitet, initiiert und erfasst. Ziel ist die Förderung von Innovation, Kommunikation und Kooperation. Die Life Sciences stellen eine wichtige Säule der Gesundheitswirtschaft dar, die in der Region Hochrhein-Bodensee rund 15 % der Arbeitsplätze repräsentiert. Die Bodenseeregion verfügt über ein vielschichtiges Life-Science-Umfeld mit Industrie (darunter Firmen wie Takeda, GATC Biotech, Vetter Pharma) sowie Forschungseinrichtungen (unter anderem Universität Konstanz, Biotechnologie Institut Thurgau (BiTG) und Vorarlberg Institute for Vascular Investigation and Treatment (VIVIT)). ...

Viersiegelrandbeutel mit elektrolythaltigen Macrogol-Laxantien

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2014))

Neumaier G | Pergande A

Viersiegelrandbeutel mit elektrolythaltigen Macrogol-Laxantien / Verbesserung der Qualität und Produktivität bei deren Herstellung durch eine Doppeldosierung · Neumaier G, Pergande A · Klocke Pharma-Service GmbH, Appenweier
Polyethylenglycol (PEG) wird in der Pharmazie auch als Macrogol bezeichnet. PEG ist ein, je nach Kettenlänge, flüssiges oder festes, chemisch inertes, wasserlösliches und nicht toxisches Polymer mit der allgemeinen Summenformel C2nH4n+2On+1. Der Stoff Macrogol wird in der pharmazeutischen Herstellung zumeist als Wirkstoffträger, Lösevermittler und Hilfsmittel beim Befilmen von Tabletten und Dragieren eingesetzt. Darüber hinaus wird das PEG in mehreren Bereichen der Gastroenterologie angewendet. Die Substanz wird unter anderem zur Reinigung des Darms vor einer Koloskopie eingesetzt. Zur Behandlung von Verstopfung wird Macrogol 3350 oder 4000 als Medizinprodukt oder Arzneimittel verwendet. Es handelt sich dabei um Feststoffe mit einem Schmelzpunkt von ...

Integration von neuen Reinmedien-Versorgungssystemen bei laufendem Betrieb

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 296 (2014))

Meyer J | Letzner H | Multhauf M

Integration von neuen Reinmedien-Versorgungssystemen bei laufendem Betrieb / Neubau einer HPW-Erzeugung, Lagerung und Verteilung sowie eines Reinstdampferzeugers mit Verteilnetz ohne Unterbrechung der pharmazeutischen Produktion · Meyer J, Letzner H, Multhauf M · Richter Pharma AG, Wels (Österreich) und LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und Senior Consultant Pharmaingenieurwesen, Berlin
Die Richter Pharma AG ist ein Hersteller für Human- und Veterinärarzneimittel mit einem Werk in Wels / Oberösterreich. Das Unternehmen betreibt eine Lohnproduktion von wässrigen Injektionslösungen (sterile Liquida in Flaschen von 1-500 ml). Weiterhin werden an dem Standort feste Formen (Pulver und Tabletten) und halbfeste Formen (Salben und Gelee) hergestellt. Aufgrund der steigenden Kundenanforderungen und der guten Auftragslage wurde die Erneuerung der zwei älteren Reinstmedienanlagen gestartet. Die neuen Systeme wurden konzeptionell von Chemgineering geplant. Ab dem Basic Engineering übernahm die M+W Group die Planung und Bauüberwachung sowie die Unterstützung bei der Leistungsqualifizierung. Der Anlagenbauer Fa. LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH erhielt den Auftrag ...

Schweißen in der Pharmazie

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 314 (2014))

Warzawa M

Schweißen in der Pharmazie / (K)eine heiße Sache!? – Teil 1 · Warzawa M · Mühlacker
Zunächst hat „Schweißtechnik in der Pharmazie“ auffallend wenig mit dem Vorgang des Schweißens zu tun. Wer im Verlauf des Herstellungsprozesses von Behältern, Anlagen und vergleichbaren Komponenten keine bösen Überraschungen erleben möchte, muss zuerst eine ganze Reihe von Fragen beantworten und eine noch größere Menge stellen. Am ehesten lässt sich die Vorgehensweise mit einem Küchenchef vergleichen, dessen Restaurant zu einer Hochzeit oder einem runden Geburtstag reserviert wurde und der zumindest wissen muss: Wie viele Personen kommen? Aus wie vielen Gängen soll das Menü bestehen? Befinden sich unter den Bewirteten Vegetarier? Und natürlich: Wie teuer darf alles werden? Um all dies und ...

Einwegbeutel

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 338 (2014))

Einwegbeutel / Messe / Produkte
Sartorius Stedim Biotech *) bringt eine vollständig neu entwickelte Familie der Einwegbeutel auf den Markt. Aufgrund ihres patentierten Polyethylenfilmes (PE) können die Flexsafe-Beutel in allen einwegbasierten Prozessschritten der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, sowohl in der Prozessentwicklung als auch im Upstream- und Downstreamprocessing. Die Beutel ermöglichen ein sehr gutes und reproduzierbares Zellwachstum, auch für empfindliche Zelllinien. Dank ihrer Stärke von 400 μm ist die PE-Folie besonders robust, wodurch die Einwegbeutel sehr stabil und flexibel sind. Dauerhafte Liefersicherheit ist lt. Unternehmensangaben garantiert. Zunächst werden Beutel für 1 – 200 l und kleine Beutel für Validierungszwecke auf den Markt gebracht. Beutel für Einweg-Bioreaktoren (50 – 2 000 l) und ...

Vereinzelungssystem mit integriertem Etikettenspender

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Vereinzelungssystem mit integriertem Etikettenspender / Produkte
Die Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG *) hat das Verpackungs-Bandsystem MSB 020 mit dem Inline-Etikettierer IL 111 kombiniert. Dies rationalisiert den Kennzeichnungsprozess, da die Etikettierung bereits während der Vereinzelung erfolgt. Die Packungen können bei der Vereinzelung auch gleich auf der Oberseite etikettiert und die Etiketten gegebenenfalls schon bedruckt werden. Dazu ist die Integration von Thermotransferdruckern in den Etikettenspender möglich. Anschließend führt das Bandsystem die fertigen Packungen den nachgelagerten Modulen zu, zum Beispiel Qualitätsinspektionssystemen. Es ist auf bis zu sechs Spuren ausgelegt und kann bis zu 60 Packungen pro Minute vereinzeln. Die Packungen sollten zwischen 1,5 ...