Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2018))

Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung / Spektrum
Das sichere Überwachen und Dokumentieren von Produktionsbedingungen ist eine der großen Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Dabei müssen gesetzliche Vorschriften wie z. B. Annex 11 EU-GMP Guideline oder FDA 21 CFR PART 11 eingehalten, Branchenstandards erfüllt und individuelle Anforderungen realisiert werden. S!MPATI® monitor ist eine ausgereifte, GMP-konforme weisstechnik® Monitoring-Soft-/Hardwarelösung, die Unternehmen dabei zuverlässig unterstützt. Weiss Technik ist ein erfahrener Systempartner für GMP-konforme Reinraumtechnik, Stabilitätsprüfung und Monitoring. Von der Planung über die Realisierung und Qualifizierung bis hin zum Service werden alle Leistungen aus einer Hand erbracht. Das Monitoringsystem S!MPATI® monitor wurde speziell für die pharmazeutische Industrie, Apotheken und Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und kann ebenso in der Medizintechnik und der ...

Vergleich zweier Double-Pass-RO-Systeme zur PW-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 288 (2018))

Sackstein S

Vergleich zweier Double-Pass-RO-Systeme zur PW-Herstellung / Chemische Vorbehandlung (SBS, AS) versus elektrische Vorbehandlung (ESR, HOD) · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Hasdnaot (Israel)
Water for Injection (WFI) Purified Water (PW) Reverse Osmosis (RO) Wassersystem pharmazeutisch Bei dem ersten System (System 1) erfolgt die Vorbehandlung auf der Basis eines Kalkhemmers (antiscalant, AS), um der Abscheidung von Kalk bei der Umkehrosmose vorzubeugen. Außerdem wird Natriumbisulfit (sodium bisulfite, SBS), besser bekannt als Natriummetabisulfat (sodium metabisulfate, SMBS), zur Entfernung von freiem Chlor eingesetzt. Bei dem zweiten System (System 2) basiert die Vorbehandlung auf einer elektrolytischen Kalkreduktion (electrolytical scale reduction, ESR), um der Kalkabscheidung bei der Umkehrosmose vorzubeugen, sowie auf einer hydrodynamischen optischen Entchlorung (hydrodynamic optic de-chlorination, HOD) zur Entfernung von freiem Chlor. Bei beiden Systemen kommen die Double-Pass-Umkehrosmose (double ...

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 308 (2018))

Eckert M

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie / Fokus Inhouse-Logistik · Eckert M · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Inhouse-Logistik Wertschöpfungskette Lagerhaltung Innerbetrieblicher Transport Automatisierung Big Data Umsetzung in der Praxis Ausblick Fabrik der Zukunft Traditionell wurden viele pharmazeutische Betriebe dezentral strukturiert. In diesem Zusammenhang war der entsprechende Fertigungsschritt auch direkt für seine eigene Ver- und Entsorgung (Inhouse-Logistik) zuständig. Bestände des Ausgangsmaterials sowie deren Lagerung wurden gerne nahe der Fertigung angeordnet und z. T. durch eigenes Personal verwaltet. Dies führte zu einer Vielzahl von – überwiegend manuell betriebenen – dezentralen Lagern und zu einem hohen Flächen- sowie Ressourcenaufwand. In diesem traditionellen Konzept wurde zwar jeder einzelne Fertigungsschritt für sich individuell optimiert, jedoch ohne das Gesamtoptimum für die gesamte Wertschöpfungskette zu ...

Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2018))

Maischberger T | Krainer F

Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess / Maischberger und Krainer • kLa-Wert-Messung · Maischberger T, Krainer F · ZETA Biopharma, Lieboch/Graz (Österreich)
PAT Soft-Sensor Sauerstofftransferrate Bioreaktorcharakterisierung Pharmazeutische Produktion Bioreaktordesign ist ein komplexes Thema im Anlagenbau. Die biotechnologische Herstellung von pharmazeutischen Produkten erfolgt überwiegend mithilfe von Mikroorganismen und tierischen Zellkulturen. Damit eine maximale Produktausbeute in diesem System erreicht wird, muss zum einen die Optimierung des Arbeitstiers „Zelle“ auf molekulargenetischer Ebene erfolgen, und zum anderen müssen eben diese Zellen im Bioreaktor optimale Wachstumsbedingungen vorfinden. Eine der wichtigsten Voraussetzung dabei ist eine ausreichende Nährstoff- und v a. Sauerstoffversorgung, damit die Zellatmung optimal ablaufen kann. Weitere wichtige Parameter für die Zellvitalität sind ein effizienter Abtransport von Metaboliten und toxischen Abfallprodukten sowie optimale pH-, Ionen- und Temperaturbedingungen. Neben ...

Wirbelstrom-Siebmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 316 (2018))

Wirbelstrom-Siebmaschinen / Produkte
Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...

Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Vakuumpumpen / Produkte
Speziell für hoch korrosive Anwendungen in der chemischen Industrie hat GEA *) eine Dampfstrahl-Vakuumpumpe aus Diabon®-Grafit entwickelt. Im Vergleich zu den bislang zum Absaugen aggressiver Dämpfe und Gase häufig eingesetzten Dampfstrahl-Vakuumpumpen aus Porzellan weisen die Pumpen aus Grafit eine höhere mechanische Beständigkeit auf und sind genauer in der Auslegung. Energieeinsparungen von mehr als 30 % sind möglich. Die Pumpe erfüllt die Sicherheitsanforderungen der chemischen Industrie und ist als Standardausführung für Saugströme von 1–10 kg/h und für Saugdrücke von 1–10 mbar verfügbar. Die einzelnen Bauelemente sind so aufeinander abgestimmt, dass durch verschiedene Kombinationen die unterschiedlichsten Saugparameter erreicht werden können.

Montagehilfen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 316 (2018))

Montagehilfen / Produkte
Das neue Multitool für das preeflow-Portfolio von Viscotec *) sorgt dafür, dass die Installation der Dispenser leichter von der Hand geht. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. Durch das Multitool ist weniger Kraftaufwand nötig und die Drehbewegung kann ergonomisch durchgeführt werden. Der Dispenser ist jetzt bereit, um an die Steuerung angeschlossen und eingeschaltet zu werden. Der eigentliche Vorteil des Multitools zeigt sich aber erst bei der Montage des Mischers an einen 2K-Dispenser durch eine Drehbewegung. Manchmal braucht es aber etwas mehr Kraft und auch ...

Berstscheiben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Berstscheiben / Produkte
Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...

Reaktionskalorimeter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Reaktionskalorimeter / Produkte
Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...

Aufbau moderner Monitoringsysteme

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2018))

Müller M | Grüttner-Mierswa D

Aufbau moderner Monitoringsysteme / Müller und Grüttner-Mierswa • Monitoringsysteme · Müller M, Grüttner-Mierswa D · vali.sys gmbh, Wetzikon (Schweiz)
Monitoring Umweltsensoren Partikelzähler Messtechnik GMP Rein ist nicht gleich rein. Um einen Reinraum gemäß seiner Klassifizierung als „rein“ zu bezeichnen, bedarf es einer professionellen Überwachung. In einem Reinraum gibt es kritische Stellen, i. d. R. Prozesse, die mit einem kontinuierlichen Partikel- und oder Umweltmonitoring überwacht werden müssen. Diese sind mit einem Datenerfassungs- und Auswertsystem sowie einer dazugehörigen Supervisory-Control-and-Data-Acquisition(SCADA)-Software verbunden. Verwendet werden v. a. Partikelzähler mit 2–4 Kanälen, die z. B. Partikelgrößen von 0,5–5 μm erfassen. Zusätzlich werden meistens Sensoren zur Erfassung von Temperatur relativer Feuchte, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit an den jeweils zu bestimmenden Orten installiert und anschließend in die Software eingebunden. Die Faustregel besagt, dass pro ...