Überörtliche "Freigabe" von Arzneimitteln und Verpackungsmaterial

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 736 (2008))

Wesch M

Überörtliche "Freigabe" von Arzneimitteln und Verpackungsmaterial / Wesch M
Überörtliche „Freigabe“ von Arzneimitteln und Verpackungsmaterial RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Herstellung und Prüfung können an unterschiedlichen Orten erfolgen. Bei Zulieferungen von Verpackungsmaterial ist dies regelmäßig der Fall. Das führt jedoch häufig zu Doppel- und Mehrfachprüfungen. Dabei könnten die Verantwortlichen u.U. auf Bestätigungen anderer über die Herstellung und Prüfung vertrauen. Ob und inwieweit dies arzneimittelrechtlich zulässig ist, beleuchtet der nachfolgende Beitrag. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2008))

Anhalt E

Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition / Anhalt E
Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition René Roth-Ehrang1,6, Thomas Krieger2,6, Frank Poetsch3,6, Diethelm Weltin4,6, Ehrhard Anhalt5,6, Barbara Steinhoff5,6 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) 2 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 3 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl (Germany) 4 CAU Analytik / Dr. Graner & Partner GmbH, Dreieich (Germany) 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Germany) 6 on behalf of the BAH Working Group on Plastic Immediate Packaging Materials Corresponding author: Dr. Barbara Steinhoff, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn (Germany), e-mail: steinhoff@bah-bonn.de Prüfung von und Spezifikationen für Kunststoff-Primärpackmittel / Auslegung der Note for Guidance CPMP/QWP/4359/ 03 für Wirkstoffe und Arzneimittel komplexer Zusammensetzung Die Leitlinie CPMP/QWP/4359/03 verlangt besonders für flüssige Wirkstoffe und Arzneimittel umfassende Prüfungen der Kunststoffe, die als Primärverpackung verwendet werden. Dazu gehören allgemeine Informationen, Spezifikationen und Ergebnisse aus Extraktions- und Interaktionsstudien. Mit diesem Beitrag soll den Antragstellern eine Anleitung zur praktischen Umsetzung der Leitlinie gegeben werden. Anhand eigener Untersuchungen an flüssigen pflanzlichen Zubereitungen kann gezeigt werden, dass zur Prüfung und Beurteilung verwendeter Kunststoff-Primärpackmittel die für Lebensmittel vorgegebenen Methoden und Grenzwerte herangezogen werden können. Konsequenterweise kann die Sicherheit des verwendeten Kunststoffs mit der Vorlage eines Zertifikates der Lebensmittelunbedenklichkeit des fertigen Packmittels ausreichend belegt werden. Key words Extraction studies • Herbal preparations, liquid dosage forms • Interaction studies • Plastic immediate packaging materials © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1024 (2008))

Koppenhöfer J

Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen / Koppenhöfer J
Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen Jörg Koppenhöfer gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim, e-mail: public-relation@gempex.com Die Anforderungen seitens der Behörden (EMEA, FDA etc.) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien gefordert, insbesondere dann, wenn die Anlagen als Mehrprodukteanlagen betrieben werden. Bei der Reinigungsvalidierung muss der dokumentierte Beweis geführt werden, dass ein festgelegtes und beschriebenes Reinigungsverfahren reproduzierbar zum erwünschten Erfolg führt. Als Folge einer erfolgreich durchgeführten Validierung können Probenahmen und analytische Kontrollen nach der Reinigung im Routinebetrieb auf ein notwendiges Minimum gesenkt werden. Ziel der folgenden Ausführungen ist es, die systematische Durchführung eines Reinigungsvalidierungsprojektes bei Mehrprodukte-Wirkstoffanlagen in der chemischen Industrie vorzustellen und dabei insbesondere auf spezifische Problemstellungen einzugehen. Es soll dabei ein effizientes und Kosten-sparendes Vorgehen betrachtet werden. Key words Akzeptanzkriterien • Beurteilung der Validität • Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen) • Prüf- und Probenahmeplan • Reinigungsanweisung / Reinigungscheckliste • Risikoanalyse „Reinigung“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Bericht von der Börse 07/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 857 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2008 / Batschari A

Heinen Drying GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 853 (2008))

Heinen Drying GmbH /

Produktinformationen 07/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 904 (2008))

Produktinformationen 07/2008 /

Partner der Industrie 07/2008

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2008))

Partner der Industrie 07/2008 /

Engineering of Storage and Distribution Systems for Pharmaceutical Water

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 897 (2008))

Polenz S

Engineering of Storage and Distribution Systems for Pharmaceutical Water / Polenz S
Engineering von Lager- und Verteilsystemen für Pharmawasser Sven Polenz, 91126 Schwabach (Germany) Korrespondenz: Dipl.-Ing. Sven Polenz, Am Wiesengrund 5, 91126 Schwabach (Germany), e-mail: sven.polenz@gmx.de Lager- und Verteilsysteme für Pharma-Wasser dienen der Aufgabe, die erzeugte Wasserqualität bis zur Entnahme aus dem System zu sichern. Sie sind als Ringleitungen auszuführen, wobei Subloops zur Versorgung von Entnahmestellen zulässig sind.Es ist sowohl Heiß- als auch Kaltlagerung möglich. Für „Water for Injection“ wird meist eine Heißlagerung, für „Purified Water“ und „Highly Purified Water“ jedoch meist die Kaltlagerung genutzt. Typische Fließbilder für beide Varianten werden dargestellt.Nach der Erstellung des Fließbildes erfolgt anhand der Charakteristika der Entnahmestellen die hydraulische Auslegung. Der Druck in der Ringleitung wird unter Berücksichtigung mehrerer Parameter festgelegt, die erläutert werden. Besondere Aufmerksamkeit wird der Vermeidung von Kavitation im Bereich zwischen Tank und Ringleitungspumpe gewidmet. Die Strömungsgeschwindigkeit in den einzelnen Rohrleitungsabschnitten wird nach einem Reynolds-Kriterium festgelegt, das die Ausbildung einer vollturbulenten Strömung gewährleistet.Die Gestaltung von Subloops wird an zwei Beispielen erläutert.Jedes Lager- und Verteilsystem benötigt eine Möglichkeit zur Sanitisierung bei Abweichungen und nach Eingriffen in das System. Anhand mehrerer Kriterien werden die Vor- und Nachteile verschiedener Sanitisierungstechniken diskutiert. Key words Pharmawasser • Lagerung • Ringleitung • Sanitisierung • Strömungsgeschwindigkeit • Verteilung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 890 (2008))

Bomblies L

Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen / Bomblies L
Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen Kristina Schlegel, Peter Bappert, gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Peter Bappert, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim (Germany), e-mail: public-relation@gempex.com Wasser ist einer der wichtigsten Rohstoffe der pharmazeutischen Industrie und wird für unterschiedliche Anwendungen benötigt. Die Qualität des Wassers ist dabei von großer Bedeutung und wird definiert durch nachweislich einzuhaltende Grenzwerte für verschiedene chemische sowie mikrobiologische Verunreinigungen. Aufgrund der Anfälligkeit des Wassers für mikrobiologische Kontamination und Schwankungen in der Wasserqualität kommt es immer wieder zu Qualitätsproblemen, deren Konsequenzen bis zum Rückruf von Produkten reichen können. Wie diese Qualitätsprobleme vermieden werden können, ist in den GMP-Regularien beschrieben, die die Anforderungen an die Erzeugung von Wasser detailliert darstellen. Neben den entsprechenden Guidelines der FDA, EMEA, PIC/S und ISPE geben auch die Monographien zu den verschiedenen Wasserqualitäten in den Arzneibüchern Auskunft über die Anforderungen. Der Nachweis, dass eine Wasseranlage geeignet ist, kontinuierlich Wasser der gewünschten Qualität zu liefern, wird durch die Qualifizierung erbracht, die in den Regularien ausdrücklich gefordert wird. Bei der Qualifizierung von Wasseranlagen gibt es einige Prüfpunkte, die neben den üblichen Anforderungen an die Qualifizierung speziell für Wasseranlagen zu beachten sind. Dies betrifft insbesondere die sogenannte Leistungsqualifizierung (Performance Qualification = PQ). Sie zeichnet sich bei Wasseranlagen durch die ungewöhnlich lange Dauer von einem Jahr aus. Innerhalb dieses Jahres werden in der PQ drei Phasen durchlaufen, in denen in vordefinierten Intervallen Proben gezogen und analysiert werden. Nach Abschluss der Qualifizierung wird die Wasserqualität weiterhin durch ein kontinuierliches Monitoring kontrolliert. Die Praxis zeigt, dass bei der Qualifizierung von Wasseranlagen Schwierigkeiten häufig beim formalen Ablauf auftreten. So sind beispielsweise die Akzeptanzkriterien nicht klar definiert, die Dokumentation unvollständig, kritische Komponenten nicht ausreichend spezifiziert oder Schnittstellen nicht eindeutig abgegrenzt. Mit einer systematischen Vorgehensweise bei der Qualifizierung lassen sich viele Fehler vermeiden. Die nachfolgende Arbeit beschreibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Wasseranlagen, zeigt die häufigsten Fehler aus der Praxis und gibt Tipps zu deren Vermeidung. Key words Qualifizierung • Reinstwasser • Validierung • Wasseranlagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 887 (2008))

Bomblies L

Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren / Bomblies L
Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen Andreas Schlösser, Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Bad Bocklet Korrespondenz: Dr. Andreas Schlösser, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: Andreas.Schloesser@Labor-LS.de Bei der Qualitätskontrolle von Parenteralia hat der Nachweis von Pyrogenen neben dem Sterilitätstest eine besondere Bedeutung. Bakterielle Endotoxine als häufigste pyrogene Substanzen können mit Hilfe des Limulus-Amoebozyten-Lysat-( LAL)-Testes in wasserlöslichen Proben nachgewiesen werden. Mit einem Ausschüttelverfahren, unter Einsatz von endotoxinfreiem Wasser, lassen sich Endotoxine quantitativ aus den hier beschriebenen, artifiziell kontaminierten, öligen Formulierungen extrahieren und anschließend in der wässrigen Phase nachweisen. Somit lassen sich auch Öle im LAL-Test auf Kontamination mit bakteriellen Endotoxinen prüfen. Key words Ausschüttelverfahren • Endotoxine • Limulus-Amöbozyten-Lysat • Parenteralia, ölige • Spike © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008