Bericht aus USA 04/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 350 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 04/2003 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 04/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 354 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 04/2003 / Cremer K

Buchbesprechungen 04/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 358 (2003))

Buchbesprechungen 04/2003 /

Process Analytical Technology (PAT) - ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 359 (2003))

Adam F

Process Analytical Technology (PAT) - ein Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Industrie / Adam F

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 1. Mitteilung: Bedeutung, Definitionen und einführende Beispiele

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 361 (2003))

Köppel H

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 1. Mitteilung: Bedeutung, Definitionen und einführende Beispiele / Köppel H
Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht 1. Mitteilung: Bedeutung, Definitionen und einführende Beispiele Heidi Köppela, Berthold Schneiderb und Hermann Wätziga Institut für Pharmazeutische Chemie der TU Braunschweiga und Institut für Biometrie der MH Hannoverb Während sich für den organisatorischen Umgang mit nicht-spezifikationskonformen Ergebnissen (OOS Results, Out of Specification Test Results) mittlerweile eine allgemein akzeptierte Vorgehensweise etabliert hat, besteht die Unsicherheit bei der statistischen Beurteilung fort. Der vorliegende Artikel zeigt anhand von Beispielen, wie mit einfachen statistischen Gleichungen zum Vorhersage- und Vertrauensbereich wissenschaftlich exakte und gleichzeitig praktikable Aussagen gewonnen werden können. Auch für die Festlegung von Spezifikationen reichen diese Gleichungen meist aus. Aus den vorgestellten Datensätzen, die besonders Grenzfälle aufzeigen, lassen sich eine Reihe von allgemeingültigen Aussagen ableiten: a) Wenn auch nur ein Meßwert außerhalb der Spezifikation liegt, muß in den meisten Fällen von einem nichtspezifikationskonformen Ergebnis ausgegangen werden. Es gibt drei Ausnahmen zu dieser Regel: hohe Datenzahlen, Ausreißer und Untersuchungen, bei denen es hauptsächlich auf die Lage des Mittelwertes ankommt. b) Die Spezifikation ist nicht automatisch erfüllt, wenn alle Einzelmeßwerte innerhalb einer Spezifikationsgrenze liegen. Liegen alle Meßwerte nah am Grenzwert, und ist die Streuung hoch, dann ist ein OOS-Resultat möglich. c) Wenn a priori feststeht, daß die erhaltenen Daten nahe an einer Spezifikationsgrenze liegen, dann sollten von vornherein ein Meßverfahren mit hoher Präzision und eine relativ hohe Stichprobenanzahl gewählt werden. Damit gewährleistet ist, daß zukünftige Einzelwerte innerhalb der Spezifikation liegen, darf aber auch bei sehr hohen Datenzahlen die Differenz zwischen Grenzwert und Mittelwert nie kleiner als das 1,65fache der Standardabweichung werden. Nicht einfach ist die Vorgehensweise bei extremen Werten, sog. Ausreißern. Eine statistische Beurteilung ist hier erschwert, da die Funktion der Wahrscheinlichkeitsverteilung in solchen Fällen nicht mehr ermittelt werden kann. Diese Problematik wird anhand von 4 weiteren Beispielen diskutiert. In einigen Fällen kann der Ausreißer eindeutig festgestellt werden, in solchen Fällen liefern z . B. der Test nach Dixon oder der Box-Plot auch für die Praxis befriedigende Ergebnisse. Leider gibt es eine Reihe von Grenzfällen, in denen zwar der Verdacht auf einen Ausreißer naheliegt, dieser jedoch statistisch nicht belegt werden kann. Key words Prozeßkontrolle · Prozeßspezifikationen, Ausreißer, nicht-konforme Testergebnisse, Statistik   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Granulierung hydrophober Wirkstoffe im Planetwalzenextruder

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 367 (2003))

Schroeder R

Granulierung hydrophober Wirkstoffe im Planetwalzenextruder / Schroeder R
Granulierung hydrophober Wirkstoffe im Planetwalzenextruder Rudolf Schroeder1 und Klaus-Jürgen Steffens2 L.B.Bohle Maschinen und Verfahren GmbH1, Ennigerloh, und Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität2, Bonn Die Klebstoffgranulierung stellt insbesondere bei hydrophoben Wirkstoffen eine anerkannte Methode zur Erzielung einer ausreichenden Tablettierbarkeit dar. Da die verwendeten Bindemittel jedoch fast ausschließlich hydrophiles Verhalten zeigen, ist ein intensiver Kontakt zwischen Bindemittel und Wirkstoff während der Granulationsphase Voraussetzung für eine erfolgreiche Agglomeration. Der nachstehende Artikel zeigt, daß es im Planetwalzenextruder möglich ist, selbst mit sehr geringen Bindemittelzusätzen eine Granulierung durchzuführen, die zu einer guten Tablettierbarkeit der Produkte führt. Gleichzeitig weisen die Tabletten - auch bei Wirkstoffkonzentrationen von 92 % in der endgültigen Arzneiform - ausgezeichnete Zerfallseigen-schaften und Wirkstoff-Freisetzungsprofile auf. Key words Granulierung, kontinuierliche · Tablettiereigenschaften · Wirkstoffe, hydrophobe   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Partner der Industrie 04/2003

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2003))

Partner der Industrie 04/2003 /

Produktinformationen 04/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2003))

Produktinformationen 04/2003 /

Buchbesprechungen 04/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 379 (2003))

Buchbesprechungen 04/2003 /

Bei den gesetzlichen Krankenkassen öffnet sich die Schere zwischen Einnahmen- und Ausgabenentwicklung immer mehr / Wie stellen sich die Leistungsanbieter den erwarteten Herausforderungen?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/67 (2003))

Rahner E

Bei den gesetzlichen Krankenkassen öffnet sich die Schere zwischen Einnahmen- und Ausgabenentwicklung immer mehr / Wie stellen sich die Leistungsanbieter den erwarteten Herausforderungen? / Rahner E