Pharmazeutische Isolatortechnologie

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 282 (2018))

Schicht H

Pharmazeutische Isolatortechnologie / Schicht • Isolatortechnologie · Schicht H · selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz)
Sterilitätssicherheit Isolator Sterilitätstest kontinuierlicher Prozess Biodekontamination Als steril gilt ein Produkt, wenn in 1 Mio. individueller Verpackungseinheiten maximal eine einzige mikrobiologisch kontaminiert ist. Dieser Forderung – also einer Sterilitätssicherheit, die mindestens einem Sterility-Assurance-Level(SAL)-Wert von 10 - 6 entspricht – haben endsterilisierte Arzneimittel zu genügen. Für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln gemäß der Industrie-Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die aseptische Herstellung sowie des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU die in Abb. 1 wiedergegebenen Mindestanforderungen. Diese hinken noch um 2 Zehnerpotenzen hinter dem SAL-Wert für endsterilisierte Produkte her. Vor diesem Hintergrund leuchtet die Auffassung der Behörden ein, die abgefüllten Einheiten auch ...

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 314 (2018))

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) / Spektrum
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2018))

Bässler H

Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator / Bässler • Sterilitätsprüfung · Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Aseptischer Isolator Sterilpüfung H 2 O 2 -Dekontamination H 2 O 2 -Raumüberwachung Kurze Zykluszeit Die Prüfung auf Sterilität eines parenteral anwendbaren Produktes der pharmazeutischen Industrie erfolgt nach USP <71> und Ph. EUR. 2.6.1. angewendet auf Substanzen, „die nach der Pharmakopöe steril sein müssen (parenteral, ophthalmisch etc.)“. Es ist der entscheidende Test für die Freigabe einer produzierten Charge auf dem Markt[ 1 ]. Sterilitätstests in Isolatoren werden von den Behörden in den USA und Europa mehr und mehr empfohlen. So sagt die Guidance der US Food and Drug Administration (FDA) für die Industrie: „Ein gut konstruierter Isolator im Überdruck, mit Überwachung und Kontrolle, ...

Prüfungen kann man wiederholen – Partys nicht!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 261 (2018))

Prüfungen kann man wiederholen – Partys nicht! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, im Juni 2018 veröffentlichte Wiseguy Research Consultants seinen „Global Cleanroom Technology Market Report 2018“. Das indische Marktforschungsunternehmen sagt aus, dass in den vergangenen 4 Jahren nicht nur das globale Wirtschaftswachstum, sondern auch das Wachstum der globalen Reinraumtechnologiebranche einen Dämpfer erlitten hat. So weit, so kaum überraschend – aber keine Sorge: Mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate um (immer noch respektable) 5,5 % von 2,9 Mrd. US-Dollar (2014) auf 3,4 Mrd. US-Dollar (2017) muss sich niemand in einen Rupfensack kleiden, sich Asche aufs Haupt streuen oder sich sogar unter die Flagellanten begeben! Pharmaproduktion ist ohne Reinraum undenkbar. Dieser Tatsache ...

70 Jahre Bodensysteme von nora systems

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 315 (2018))

70 Jahre Bodensysteme von nora systems / Spektrum
Was haben Schuhsohlen und Böden für Reinräume und andere Pharmabereiche gemeinsam? Beide bestehen aus dem hochwertigen, extrem widerstandsfähigen Material Kautschuk und werden von nora systems gefertigt. Die Weinheimer Traditionsfirma, die seit den 1930er-Jahren Dichtungsmanschetten und Schuhsohlen aus Kautschuk herstellt, suchte 1948 nach einem weiteren Standbein und entscheidet sich für die Produktion von Kautschuk-Bodenbelägen unter dem Namen „nora“. Namensgeber für die neuen Produkte war der Erfinder der Kautschukrezeptur, der Chemiker Dr. Walter Nürnberger (lateinisch: Norimbergensis). Ab 1990 weitete das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit auf internationaler Ebene aus und war schon bald in mehr als 80 Ländern mit Niederlassungen und über Exportpartner vertreten. Heute ...

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 257 (2018))

Kapselfüllmaschinen / Produkte
Fette Compacting *) präsentiert seine neue Kapselfüllmaschine FEC20 für mittlere Output-Mengen von bis 200 000 Kapseln pro Stunde. Neu ist das patentierte Ausbausystem der Stopfstempelstation, durch das Anwender in kürzester Zeit Dosierverfahren, Produkte und Chargen wechseln können. Werden zusätzlich vorgerüstete Stopfstempelstationen genutzt, ist die Maschine in kürzester Zeit wieder produktionsfähig. Ferner lassen sich bis zu 3 Pelletstationen in die Maschine einbauen. Der 19-Zoll-Touchscreen bietet einen permanenten Überblick über alle Prozess- und Qualitätsparameter. Die Datenbank enthält alle Rezepte und die dazugehörigen Prozessparameter des Anwenders. Automatisch prüft das System jede Eingabe sofort auf Stimmigkeit. Zudem misst das System die Füllstände aller Kapsel- und Produktbehälter ...

REMBE

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2018))

REMBE / Sonderteil ACHEMA 2018
Als relativ junge Disziplin ist Computer Aided Engineering (CAE) seit einiger Zeit auf dem Vormarsch. REMBE *) bietet als erster Berstscheibenhersteller weltweit entsprechende CAE-Leistungen an. Die Vorteile dieser Entwicklungs- und Berechnungsmethoden: Durch die Simulationen und Berechnungen mittels CAE werden Entwicklungsprozesse beschleunigt und Ausgaben für Prototypen reduziert. Im Hinblick auf Anlagenelemente und Druckabsicherungseinrichtungen sind v. a. Festigkeitsnachweise, Dichtigkeits- und Strömungsanalysen sowie Temperaturverläufe relevant. Für Anlagenbetreiber entfällt damit die Einbindung eines Ingenieurbüros oder ähnlicher auf CAE spezialisierter Dienstleister. Zusammen mit den REMBE-Produkten erhalten Kunden so eine Komplettlösung mit echtem Mehrwert: Die CAE-Berechnungen garantieren zuverlässigste Ergebnisse, die in die kundenindividuelle Herstellung der Berstscheiben ...

Testo Industrial Services auf der Achema 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2018))

Testo Industrial Services auf der Achema 2018 / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen Achema präsentierte sich die Testo Industrial Services GmbH *) als Dienstleister für akkreditierte Kalibrierungen, fachgerechte Qualifizierung & Validierung sowie GxP-Services nach Maß. Am Messestand erweckten insbesondere unsere Dienstleistungen Anlagen-, Lager- und Reinraumqualifizierungen sowie Kalibrierungen großes Interesse. Mit der Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Dienstleistungen konnten wir unseren Standbesuchern zudem einen neuen Kompetenznachweis der DAkkS präsentieren. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sichern wir die hohe Qualität unserer Reinraumdienstleistungen über akkreditierte Messverfahren ab.

Vorfüllbare Glasspritzen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 256 (2018))

Vorfüllbare Glasspritzen / Produkte
Mit der vorfüllbaren Glasspritze syriQ BioPure® führt Schott *) eine innovative Pharmaverpackung ein, die sich speziell für hochwertige Biotech-Medikamente eignet. Sie hält diese empfindlichen Flüssigkeiten über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg stabil, verkürzt die Markteinführungszeit für den Hersteller und macht die Verabreichung für den Patienten einfacher. Empfindliche und komplexe Medikamente sind oft hochviskos, was ihre Verabreichung erschwert Außerdem sind sie aufgrund ihrer komplexen Molekülstruktur anfällig für Wechselwirkungen mit den Materialien, aus denen die Spritze besteht. Daher werden die neuen Spritzen so hergestellt, dass z. B. die Klebstoffrückstände reduziert und der Wolframgehalt minimiert werden.

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2018))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der Achema stand bei der Firma Letzner Pharmawasseraufbereitung *) das Thema WFI-Erzeugung im Vordergrund. So wurde neben einer klassischen Destillationsanlage auch die Produktneuheit LetzM-WFI ausgestellt, eine Anlage zur Erzeugung von kaltem WFI mittels Membranverfahren. Beim Design und der Prozessüberwachung dieser Anlage wurde großer Wert auf die genaue Umsetzung der vorläufigen Leitlinie der EMA gelegt. Eine zusätzliche Besonderheit stellt die Verwendung sehr robuster Keramikmembranen mit einem Cut-Off von 5 000 Dalton dar, deren Integrität im laufenden Betrieb überprüft werden kann und die mittels heißem Wasser und Ozon sanitisiert werden können (Patent angemeldet). Darüber hinaus wurde mit LetzO 3 eine weitere Produktneuheit ...