Analog-Institut mit fraglichem Nutzen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/70 (2003))

Fink-Anthe C

Analog-Institut mit fraglichem Nutzen / Fink-Anthe C

Der psychogene Tod

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/73 (2003))

Reitz M

Der psychogene Tod / Reitz M
Der psychogene Tod Bei einem psychogenen Tod des Menschen können keine organisch faßbaren Ursachen diagnostiziert werden. Ein scheinbar gesunder Mensch stirbt allein an der Kraft von übermächtigen inneren Bildern, die sich schädlich auf körperliche Funktionen auswirken. Die inneren Bilder stammen aus der Einheit von Körper auf der einen und Geist-Seele auf der anderen Seite, die ein Individuum auszeichnet. Der psychogene Tod kann in einen „Voodoo-Tod“, „Tabu-Tod“, „Heimweh-Tod“ sowie „Seelen-tod“ und „Einladungstod“ untergliedert werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Info in Wort und Bild 04/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/76 (2003))

Info in Wort und Bild 04/2003 /

Das Paul-Ehrlich-Institut als sensibler Akteur an der Schwelle zu Europa - ein Portrait / Teil 2: Arbeitsfelder des Instituts

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 285 (2003))

Patzlaff M

Das Paul-Ehrlich-Institut als sensibler Akteur an der Schwelle zu Europa - ein Portrait / Teil 2: Arbeitsfelder des Instituts / Patzlaff M

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 7: FastPharma - schnelle kunden-individuelle Implementierung von CRM-Software-Lösungen auf hohem Qualitätsniveau

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 207 (2003))

Komischke B

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 7: FastPharma - schnelle kunden-individuelle Implementierung von CRM-Software-Lösungen auf hohem Qualitätsniveau / Komischke B

Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 213 (2003))

Kirrstetter R

Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei GMP-Audits / Kirrstetter R
Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei GMP-Audits Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main Ein neuer Ansatz der FDA für GMP-Inspektionen im Arzneimittel- und Wirkstoffbereich wird anhand von sechs vorgesehenen Inspektionssystemen dargestellt. Das Programm wurde im Februar 2002 offiziell gestartet. Es werden die Inspektionsschwerpunkte der Einzelsysteme beschrieben sowie die drei geplanten Inspektionstypen erläutert. Das Qualitätsmanagementsystem („Quality System“) steht dabei im Mittelpunkt und wird bei jeder Inspektion überprüft. Die häufigsten GMP-Mängel innerhalb jener Systeme, welche die FDA bei ihren Inspektionen zu erwarten glaubt, werden in sechs Abbildungen vorgestellt. Zu Beginn des folgenden Artikels werden Ziel und Auftrag („Vision and Mission“) der FDA aufgezeigt sowie der systemorientierte Inspektionsansatz mit der neuen GMP-Initiative der FDA vom 21. August 2002 in Verbindung gebracht. Das Bild wird abgerundet mit der Darstellung der Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

ISO-GMP-Norm für Primärpackmittel ISO/CD 15378

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2003))

Auterhoff G

ISO-GMP-Norm für Primärpackmittel ISO/CD 15378 / Auterhoff G

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 531 (2003))

Langenheim D

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard / Langenheim D
Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard Dirk Langenheim CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Mit der Einführung des eCTD-Standards für Arzneimittelzulassungen werden IT-Systeme in diesem Bereich für Pharmaunternehmen künftig unerläßlich. Auch bei diesen Systemen stellt sich unter Kostengesichtspunkten die Frage, ob ein externer Anbieter mit Betrieb und Support des Systems beauftragt wird. Dabei ist jedoch zu beachten, daß diese Systeme aufgrund ihrer Relevanz für Zulassungen den GxP-Anforderungen unterliegen, und daher auch der Betrieb validierungspflichtig ist. Die Anforderungen für den validierten Betrieb sind in den Richtlinien für Inspektoren der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) definiert und betreffen die drei wesentlichen Bestandteile Change Management, Sicherheit und Audit Trail. Um die Kosten für den Betrieb eines IT-Systems zu optimieren, ist im Einzelfall zu prüfen, ob sowohl Basisbetrieb als auch First oder Second Level Support an einen externen Dienstleister vergeben werden können - oder ob der Einsatz einer ASP-Lösung (Application Service Providing) sinnvoll ist. Bei allen Varianten sind die Anforderungen an den validierten Betrieb einzuhalten. Key words Arzneimittelzulassung · Application Service Providing · Common Technical Document · Elektronische Zulassung, IT-System, Outsourcing, Validierung, Support   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 537 (2003))

Zimmer G

Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers / Zimmer G
Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers Georg Zimmer Zimmer + Frischemeyer GmbH, Organisation · Information · Kommunikation, Langenfeld Die Zulassungsabteilung eines Pharmaunternehmens ist für die erfolgreiche Abwicklung ihrer Aufgaben auf Dokumente aus Forschung und Entwicklung angewiesen. Diese müssen termingerecht in definierten Formaten und einer definierten Struktur erstellt werden, um sie ohne aufwendige Transformationsprozesse in ein elektronisches Zulassungsdossier einbinden zu können. Mit einer e-Einreichung läßt sich die Kommunikation mit den Behörden beschleunigen. Die entscheidenden Nutzenpotentiale des elektronischen Dokumentenmanagements liegen jedoch im Unternehmen selbst - in der Beschleunigung der Erstellung und der Qualitätsverbesserung der eingereichten Dokumentation. Reduziert man also die e-Einreichung nicht auf ein reines Schnittstellenproblem der Zulassungsabteilung mit den Behörden, sondern begreift sie als logische Konsequenz von elektronisch unterstützten Prozessen der Daten- und Dokumentenerstellung im gesamten Unternehmen, so ist der Ansatz bei Konzeption und Realisierung weit zu fassen. Erst die Kombination eines e-Einreichungssystems mit einem vorgelagerten, abteilungsübergreifend genutzten Dokumenten-Management-System (DMS) bringt den entscheidenden Schritt zur Prozeßbeschleunigung und Qualitätsverbesserung. Elektronisches Dokumentenmanagement revolutioniert eingefahrene Arbeitsprozesse. Inhalte und Formate sind plötzlich exakt vorzugeben, Verantwortlichkeiten sind neu zu definieren, ganze Arbeitsschritte entfallen oder werden automatisiert. Der folgende Beitrag soll die erfolgreiche Durchführung eines DMS-Projektes in einem Pharmaunternehmen unterstützen. Key words Ablauforganisation · Arzneimittelzulassung · Dokumentenmanagement, elektronisches · Elektronische Einreichung · Projektmanagement   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 461 (2003))

Lekschas J

Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden / Lekschas J