GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1063 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren*) Dr. Birgit Ruhfus1, Dr. Dieter Baier2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Claus Göbel4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Bayer Schering Pharma AG1, Berlin, Roche Pharma AG2, Grenzach-Wyhlen, Sanofi-Aventis Pharma S. A3, Paris, Pfizer Pharma GmbH4, Karlsruhe, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg Pharmazeutische Unternehmen sehen sich zunehmend mit umfassenden und systematischen GCP-Inspektionen europäischer Behörden beim Sponsor konfrontiert. Diese Art von Inspektionen erfordert einen erheblich höheren Aufwand für den Sponsor bei der Vor- und Nachbereitung als eine Inspektion bei einer Prüfstelle. Eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/ Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) stellt mit dem folgenden Beitrag einen Leitfaden zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung solcher Behördeninspektionen beim Sponsor vor.Er soll helfen, das Unternehmen bei Inspektionen zu unterstützen sowie in einen Zustand ständiger Inspektionsbereitschaft zu versetzen, indem die darin gelisteten Themen z.B. in Systemaudits bearbeitet werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

EU-GMP-Leitfaden mit Neufassungen zu Annex 11 "Computerised System" und Chapter 4 "Documentation"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1067 (2008))

Fachgruppe Informationstechnologie der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. M

EU-GMP-Leitfaden mit Neufassungen zu Annex 11 "Computerised System" und Chapter 4 "Documentation" / Fachgruppe Informationstechnologie der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. M

Vergleich des EG-GMP-Leitfadens Teil 1 mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2008))

Prinz H

Vergleich des EG-GMP-Leitfadens Teil 1 mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen / Prinz H
Vergleich des EG-GMP- Leitfadens Teil I mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen Dr. Heinrich Prinz1 und Dr. Christian Schulz2 PDM-Consulting1, Groß-Zimmern, und Dolder AG2, Basel Vertragliche Vereinbarungen zwischen chinesischen und europäischen – respektive deutschen – Unternehmen zielen im pharmazeutischen Umfeld darauf ab, Wirkstoffe oder auch Fertigarzneimittel aus China zu beziehen – oder Teilschritte deren Herstellung in China ausführen zu lassen. Bei diesen Gegebenheiten ist es regulatorisch festgelegt, sich von der Leistungsfähigkeit des Vertragspartners vor Ort zu überzeugen und damit – in nahezu allen Fällen – ein Audit durchzuführen. Um die regulatorischen Umsetzungen in Hinblick auf GMP vor Ort verstehen und auch bewerten zu können und um eine bessere Vergleichbarkeit zwischen Europa und China zu gewährleisten, ist es hilfreich oder auch notwendig, die GMP-Anforderungen im Auftragsland zu kennen. Auch wenn sich die Regularien der Volksrepublik China derzeit im Revisionsprozess befinden, stellt die nachfolgende Publikation einen Vergleich beider derzeit gültigen GMP-Guidelines, die der europäischen Union und die aus der Volksrepublik China, in Hinblick auf die Anforderungen für die fertigen Arzneimittel (Finished Pharmaceuticals) dar. Für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln schafft die chinesische GMP-Guideline im Wesentlichen eine gute Basis zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit. Zur umfassenden Umsetzung der regulatorischen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens müssen chinesische Produzenten die in der chinesischen Guideline fehlenden Anforderungen noch ergänzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Biotechnologische Pharmawirkstoffe / Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1006 (2008))

Schäfer T

Biotechnologische Pharmawirkstoffe / Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung / Schäfer T
Biotechnologische Pharmawirkstoffe Überblick über spezifische Eigenschaften, Besonderheiten bei Herstellung, Analytik und Zulassung Thomas SchäferSanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Korrespondenz: Dr. Thomas Schäfer, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Bldg. D710, Room 204, 65926 Frankfurt/Main (Germany), e-mail: Thomas.Schaefer@sanofi-aventis.com Mittels biotechnologischer Verfahren gewonnene Wirkstoffe und Produkte nehmen in der modernen Pharmazie mittlerweile eine bedeutende Position ein. Ursache hierfür ist einerseits das stetig wachsende Wissen über die biochemischen Prozessabläufe in der Zelle, andererseits das im Vergleich zu chemischen Wirkstoffen oft sehr viel zielgerichtetere therapeutische Profil dieser Substanzen. Neben der Herstellung von Wirkstoffen oder deren Vorläufern über klassische Fermentationsprozesse wie etwa Antibiotika gewinnt die industrielle Herstellung rekombinanter Proteine wie Humaninsulin, Erythropoetin u. a. über genmodifizierte Organismen (GMO) zunehmend an Bedeutung. Die erfolgreiche Einführung biotechnologischer Produkte am Markt erfordert verglichen mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen- spezielle Kenntnisse vor allem bei Herstellung, Analytik und Registrierung. Der folgende Beitrag verschafft einen Überblick über die typischen Eigenschaften biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe, erläutert Charakteristika bei Herstellung, Analytik sowie Zulassung und erklärt Besonderheiten bei der behördlichen Inspektion von biotechnologischen Wirkstoffbetrieben. Key words Biopharmazeutika • Biosimilars • ELISA • Genetisch modifizierte Organismen • GMO • Rekombinante Wirkstoffe • Zellbank © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 999 (2008))

Brand N

Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 1 / Brand N
Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe Teil 1 Dr. Norbert Brand1, Thomas Brückner2, Dr Frauke Gaedcke1 und Barbara Steinhoff3 1 für die BAH/BPI-Arbeitsgruppe der Extrakt-Hersteller 2 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Pflanzliche Wirkstoffe sind grundsätzlich Wirkstoffe im Sinne von GMP. Aufgrund ihrer natürlichen Herkunft weisen sie allerdings einige Besonderheiten auf, die bei den Anforderungen an ihre Herstellung und Qualität, wie auch im Teil II des EG-GMP-Leitfadens beschrieben, entsprechend berücksichtigt werden müssen. In der folgenden Publikation wird beispielhaft aufgezeigt, wie die einzelnen Prozessschritte und Aktivitäten bei der Herstellung der pflanzlichen Wirkstoffe „Teeschnitt“ und „Drogenpulver“, „Trockenextrakt“ sowie „Fluidextrakt“, „Tinktur“ und „Ölmazerat“ heute sachgerecht umgesetzt werden. Dabei gewährleistet die Kombination von Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und GMP eine lückenlose Qualitätssicherung vom Feld bis zum pflanzlichen Arzneimittel. Nach diesem Konzept verfahren die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe bereits seit vielen Jahren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Buchbesprechungen 08/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 996 (2008))

Buchbesprechungen 08/2008 /

Patentspiegel 08/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 992 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 08/2008 / Cremer K

Bericht aus USA 08/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 990 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 08/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 08/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2008 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 08/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 982 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2008 / Batschari A