Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 976 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2008 /

Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 978 (2008))

Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik /

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 967 (2008))

Dettling H

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 1 / Dettling H
Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln Höchstpreise und Höchstwerte – Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung Teil 1 Dr. Heinz-Uwe DettlingOppenländer Rechtsanwälte, Stuttgart Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nehmen Leben und körperliche Unversehrtheit in der Wertordnung des Grundgesetzes den Rang von Höchstwerten ein. Ungeachtet dessen standen die daraus für die Kosten-Nutzen-Bewertung bei Arzneimitteln abzuleitenden normativen Anforderungen bislang nicht im Fokus wissenschaftlicher Abhandlungen. Um so größer war die Überraschung, als das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unlängst aus ethischen Erwägungen heraus der in der Gesundheitsökonomie international favorisierten QALY-Methode eine Absage erteilte. Gleichwohl stellt sich die Frage, ob damit die „Revolte“ gegen die gesundheitsökonomische Dominanz in der Kosten-Nutzen-Bewertung schon abgeschlossen ist oder ob sich aus normativ-gesundheitsrechtlicher Sicht weitere Maßstäbe ergeben. Der folgende Beitrag geht dieser Frage nach. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Datenschutz und Mitbestimmung bei der Wirksamkeitskontrolle von Schulungen / Hinweise zur rechtlich zulässigen Administration von Schulungsprogrammen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 973 (2008))

Wesch M

Datenschutz und Mitbestimmung bei der Wirksamkeitskontrolle von Schulungen / Hinweise zur rechtlich zulässigen Administration von Schulungsprogrammen / Wesch M
Datenschutz und Mitbestimmung bei der Wirksamkeitskontrolle von Schulungen Hinweise zur rechtlich zulässigen Administration von Schulungsprogrammen RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Schulungen müssen wirksam sein. Der Erfolg von Schulungen muss deshalb geprüft und nachgewiesen werden. Das erfordert einigen Administrationsaufwand. Ohne Einsatz elektronischer Datenverarbeitung ist dergleichen im Großbetrieb nicht zu bewältigen. Doch engen Datenschutz und Mitbestimmung diese Administration ein. Wie die Durchführung dennoch gelingen kann, beleuchtet der nachstehende Beitrag. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des PDCO 08/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2008 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 955 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 962 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2008 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 953 (2008))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

EMEA and EU Commission - Topical News / New Commission Regulation on Variations replacing the two Commission Regulations on Variations, Commission Regulation (EC) No. 1084/2003) and Commission Regulation (EC) No. 1085/2003 has been adopted by Standin

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 950 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / New Commission Regulation on Variations replacing the two Commission Regulations on Variations, Commission Regulation (EC) No. 1084/2003) and Commission Regulation (EC) No. 1085/2003 has been adopted by Standin / Friese B

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 943 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 2: Ergebnisse einer Umfrage bei Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)*) Dr. Dieter Baier1, Dr. Claus Göbel2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Birgit Ruhfus4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Roche Pharma AG1, Grenzach-Wyhlen, Pfizer Pharma GmbH2, Karlsruhe, Sanofi-Aventis Pharma S. A.3, Paris, Bayer Schering Pharma AG4, Berlin, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg ZusammenfassungBehördliche Inspektionen von klinischen Prüfungen sind nicht nur Überprüfungen der korrekten Durchführung der Untersuchungen durch den Sponsor und die Prüfstelle, sondern auch aktiver Beitrag zur Interpretation und Auslegung der GCP-Leitlinie. Der Ermessensspielraum ist hier teilweise groß und sollte durch die Möglichkeit der öffentlichen Diskussion hinterfragt und transparent gemacht werden. Zu diesem Zweck führte eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) unter den VFA-Mitgliedern eine Befragung zur Häufigkeit, Art, den Gründen und Feststellungen von GCP-Sponsor- und -Prüfstellen-Inspektionen in Deutschland und Europa im Zeitraum Januar 2005 bis Mai 2007 durch. Die Ergebnisse belegen über den Befragungszeitraum eine weitgehend stabile Inspektionsaktivität der zuständigen Behörden in Deutschland wie in Europa. Die häufigste GCP-Inspektionsart ist erwartungsgemäß die Prüfstellen-Inspektion (94 % in Deutschland und 70 % in Europa außerhalb Deutschlands), deren Betonung in Deutschland auf die föderale Staats- und Behördenstruktur zurückgeführt wird. In keinem anderen europäischen Land sind so viele Behörden mit der Überwachung von klinischen Prüfungen befasst wie hier; ein Umstand, der in besonderem Maße nach einer Harmonisierung der Prüfverfahren verlangt. Die Inspektionsaktivität einzelner deutscher Behörden erscheint ausgesprochen unterschiedlich. Die inhaltlichen Feststellungen der Inspektionen entsprechen weitgehend den bisherigen Erfahrungen aus Sponsor-initiierten Audits und verweisen auf die Notwendigkeit der kontinuierlichen Verfolgung von Auffälligkeiten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008