Der Kampf gegen den Feinstaub

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Jakubowski N

Der Kampf gegen den Feinstaub / Gibt es eine Patentlösung? · Jakubowski N · Spetec GmbH, Erding
Feinstaub ISO 14644-1 Produktschutz Laminar-Flow-Boxen Reinraum-Modulsysteme Der Staub, der in großen Knäuel in Ecken liegt sieht man gut. Und er lässt sich leicht durch Staubwischen entfernen. Aber hier soll es sich um dem Staub drehen, der mit dem Auge nicht mehr so gut wahrgenommen werden kann. Dazu werden willkürlich 2 Ereignisse des letzten Jahres aufgegriffen: Das eine Ereignis ist das Auftreten von Saharastaub in Deutschland. Dieser, natürlich verursachte Feinstaub, kann je nach Jahreszeit erheblich sein, wie das von Wetterlagen, die durch Saharastaub geprägt sind, bekannt ist. Die Zahlen dazu sind gewaltig: Über die Hälfte des globalen troposphärischen Aerosols und etwa 35 % ...

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2023))

Pöschl G

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika / Entwicklung einer wiederverwendbaren, umweltfreundlichen und stabilen Konnektionslösung · Pöschl G · ZETA GmbH, Lebring (Österreich)
Aseptische Verarbeitung Flüssigkeitentransfer Sterile Konnektoren Multi-Use-System Kopplung von Schläuchen In der biopharmazeutischen Industrie werden hohe Standards in Bezug auf Produktion, Lagerung und Transport von Produkten angelegt. Gesetzliche Vorgaben und strenge Qualitätssicherungsanforderungen regulieren die Hygienebedingungen von Produktions- und Verarbeitungsprozessen [ 1 ,  2 ]. Während der Produktion müssen Produkte und Produktbestandteile in einem möglichst reinen Umfeld gehalten werden. Die Voraussetzung dafür schaffen die moderne Steril- und Reinraumtechnik. Zur aseptischen Produktion geeignete Materialien, Oberflächen und Techniken kommen zum Einsatz – wie z. B. die sterile Verbindungstechnik. In der Regel werden flüssige Produkte in großen sterilen Behältern transportiert, gelagert und verarbeitet. Zum Transfer dieser ...

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 102 (2023))

Krause P

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung / Wirtschaftliche Filtersysteme für kleine und große Durchsatzleistungen · Krause P · Wolftechnik Filtersysteme GmbH & Co. KG, Weil der Stadt
Sterilfiltration Filter Fest-Flüssig-Trennung Membranfilter Filtration Jede Branche, jeder Prozess und jedes Umfeld stellt andere Anforderungen an die Filtration. Aus der Vielzahl an Filterelementen und Filtergehäuse-Serien muss die geeignetste Kombination sowie die optimale Dimensionierung des aus beiden Komponenten gebildeten Filtersystems inklusive der Anschlussleitungen gefunden werden. Dabei spielen Faktoren wie Durchsatzrate, Lösemittelgehalt, Temperatur, Schmutzfracht des Filtermediums, Alkalität des Filtermediums, der herrschende Druck, und die geforderte Qualität des Filtrats eine wesentliche Rolle. Aber genauso fließen wirtschaftliche Aspekte in die Bewertung ein ( Abb. 1 ). Je nach Trennaufgabe kann aus einer Vielzahl an Filterelementen ausgewählt werden. Abbildung 1 zeigt typische Filterelemente im Vergleich zu den ...

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Heilmann A

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung / Heilmann • Strahlensterilisation · Heilmann A · BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl
Strahlensterilisation Bestrahlung Gammabestrahlung Sterile Medizinprodukte Validierung Hochenergetische Strahlung ist eine Form von Energie, die chemische Reaktionen auslöst. Bei einer Vielzahl von Produkten wird eine Kontamination mit Mikroorganismen so auf ein sicheres Niveau reduziert. Wichtig zu wissen: Aus physikalischen Gründen erzeugen die eingesetzten Strahlenquellen – Elektronenbeschleuniger bis zu einer maximalen Energie von 10 MeV oder Gammastrahlen ausgehend vom Kobaltisotop 60 Co – keine Radioaktivität. Die behandelten Produkte sind zudem frei von jeglichen Ruckständen und sofort einsatzbereit. Die für die Sterilisation am häufigsten verwendeten Strahlenarten sind Elektronenstrahlen und Gammastrahlen. Bei der Elektronenstrahlung handelt es sich um eine Partikelstrahlung, bei der beschleunigte Elektronen auf ...

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2023))

Moschner C

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems / Unter Berücksichtigung prozessspezifischer Anforderungen · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Reinraumbekleidung Schutzanforderungen Tragekomfort Reinheitsanforderungen Modellauswahl Der Reinraumverantwortliche: „Die Reinraumbekleidung soll möglichst dicht sein sowie alle anderen notwendigen technischen Anforderungen erfüllen.“ Die Mitarbeiter: „Die Bekleidung soll besonders tragekomfortfreundlich sein.“ Das Management: „Es darf nichts kosten.“ Darüber hinaus gibt es aber noch viele weitere Bausteine zu beachten: Gilt es ggf. Vorschriften aus dem Bereich persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu beachten? Wie und wo soll die Reinraumbekleidung gereinigt (= dekontaminiert) werden? Welche Bekleidungsmodelle sind geeignet, welche auszuschließen? Wie sieht es mit dem dazu passenden Schleusenkonzept aus? Bei der Beantwortung obiger Fragen und Vorgaben gilt es zudem sicherzustellen, dass die eigenen Prozessanforderungen erfüllt werden. Die ...

Halbleiter-Forschung in Dresden

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Landgraf M | Seidel K | Krause R

Halbleiter-Forschung in Dresden / Neues Center des Fraunhofer IPMS · Landgraf M, Seidel K, Krause R · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Halbleiter Mikroelektronik 300 mm Wafer Forschung Mit dem Bereich Center Nanoelectronic Technologies CNT des Fraunhofer IPMS sowie dem Institutsteil ASSID des Fraunhofer-Instituts für Zuverlässigkeit und Mikrointegration IZM sind 2 bundesweit einzigartige Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Mikroelektronik in Sachsen angesiedelt. Es sind heute die beiden einzigen deutschen Forschungszentren für angewandte Mikroelektronikforschung, die auf Basis von 300-mm-Wafer-Industriestandard-Equipment forschen. Im Kern des Konzeptes zur Gründung eines gemeinsamen Centers stand die Zusammenführung der wissenschaftlich-technischen Kompetenzen von IZM-ASSID und IPMS-CNT hinsichtlich der Forschung und Entwicklung (F&E) in 300-mm-Frontend- und -Backend-Prozessen. Damit wird zum einen Effizienzsteigerung sowie Vervollständigung der Wertschöpfungskette realisiert und eröffnet zugleich neue Forschungsfelder. Eine ...

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 96 (2023))

Lindner M | Fischer K

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen / Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht · Lindner M, Fischer K · Rodinger Kunststoff-Technik GmbH, Roding
Spritzgussverfahren Kunststoffbauteile GMP-Klasse C ISO-Klasse 7 Serienfertigung Die Rodinger Kunststoff-Technik GmbH ist darauf spezialisiert, anspruchsvolle Medizinkomponenten unter Reinraumbedingungen im Kunststoffspritzgussverfahren herzustellen. Die Anforderungen sind je nach Anwendung unterschiedlich. Während für manche Komponenten eine möglichst reine Umgebung ausreichend ist, da das Produkt nur zur äußerlichen Anwendung dient, gelten für andere Kunststoffteile, über die z. B. Therapeutika in den Patienten eingebracht werden, strenge Vorgaben zur Keimbelastung. Die Grundbedingungen für die Reinraumfertigung wurden im Jahr 2006 mit der Realisierung der Produktion der ersten medizinischen Bauteile und der damit einhergehenden Etablierung eines ISO-8-Reinraums etabliert. Es handelte sich zunächst um eine Kundenanforderung für die Fertigung von Kunststoffteilen ...

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 162 (2023))

Müller M | Buttazoni M

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Anwendung in einem vollautomatischen System in der Pharmaproduktion · Müller M, Buttazoni M · IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau und Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach (Österreich)
H 2 O 2 -Dekontamination Zyklusentwicklung Multiparametrischer Prozess Bioindikatoren Die Umstellung manueller Desinfektionsmethoden auf automatisierte Raumdesinfektionssysteme findet in der pharmazeutischen Industrie zunehmend Anklang. Besonders die Innovationstechnologie mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) erweist sich bei der richtigen Anwendung als effektiv. Deren Akzeptanz nimmt aufgrund der zahlreichen Vorteile stetig gegenüber alternativen Begasungsagenzien zu. H 2 O 2 ist ein starkes Oxidationsmittel und Biozid – aufgrund der Bildung reaktiver Hydroxyradikale, welche die Inaktivierung eines breiten Spektrums an Mikroorganismen bewirken. So ist es gegen grampositive und gramnegative vegetative Bakterien, deren Endosporen, Mykobakterien, Mykoplasmen, Pilze, Hefen und Protozoen wirksam. Zudem können durch ...

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 154 (2023))

Rembold B | Landolt A | Knobloch S | Jenni U | Christen R | Batista P | Kappeler S

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry / Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel · Rembold B, Landolt A, Knobloch S, Jenni U, Christen R, Batista P, Kappeler S · streamwise, Männedorf (Schweiz) und GEMÜ, Emmen (Schweiz) und Exyte, Schlieren/Muttenz (Schweiz) und
Reinraumkabine Laminare Abströmung ISO-Klasse 7 Ultraschall-Strömungsmessung Strömungsvisualisierung Spritzguss Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [ 1 ] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für Materialien, die für den Einsatz im sterilen Fill & Finish parenteraler Darreichungsformen vorgesehen sind. Die Vorschriften bzgl. current Good Manufacturing Practice (cGMP) für diesen Bereich wurden kürzlich im überarbeiteten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ] weiter präzisiert, wobei die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle ...

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 28 (2023))

Heck B

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel / Heck • Wiederverwendbare Reinraumartikel · Heck B · CWS Cleanrooms Deutschland GmbH & Co. KG, Dreieich
Reinraumwäscherei Qualitätsmanagement Notfallplan Dienstleisterqualifizierung Bekleidungskonzept Aufbereitung Während Einwegartikel nach der Nutzung entsorgt werden, werden Mehrwegbekleidung und -artikel nach der Nutzung für den weiteren Gebrauch neu aufbereitet. Dies geschieht in einem Kreislauf-System ( Abb. 1 ): Getragene Kleidung und benutzte Artikel werden vom Reinigungsdienstleister abgeholt, in einer Reinraumwäscherei fachgerecht dekontaminiert, kontrolliert, unter Reinraumbedingungen verpackt und dann wieder dem Kunden zur Verfügung gestellt. Dieser Prozess erfordert größte Sorgfalt und die Einhaltung strenger Richtlinien von der Abholung der Produkte bis zur erneuten Lieferung. Bei der Wahl der passenden Reinraumwäscherei muss darauf geachtet werden, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Insbesondere pharmazeutische Hersteller führen vor ...