CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2025))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Nov. 2025 bis Mai 2025 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2025 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Febr. 2025 verabschiedete der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Vyjuvek® (Beremagen geperpavec) zur ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1066 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Nov. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 29. Juli 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Apr. 2025, BAnz AT 03.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 12. Aug. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Mai 2025, BAnz AT 04.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 9. Sept. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Juni 2025, BAnz AT 05.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 9. Sept. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2, BAnz AT 05.11.2025 B5 Beschlüsse des G-BA vom 6. Nov. 2025 zur Änderung der AM-RL in ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 967 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Okt. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Im Apr. 2025 wurde das Bewertungsverfahren für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®) in einem neuen Anwendungsgebiet begonnen. Ein wichtiges Ereignis in diesem Verfahren war die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 25. Feb. 2025. Der Hersteller wich von dieser zVT ab. Im Bewertungsbericht führte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus, dass kein direkter Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zVT möglich war, da keine geeigneten ...