G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Okt. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 2. Okt. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat für sein Dossier die Studie ACTIVE vorgelegt. Dies ist eine abgeschlossene, 3-armige, randomisierte, teilverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Abaloparatid mit entweder Teriparatid oder Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko. Nach Auffassung des IQWiG ist die Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) nicht geeignet, da die Mindestdauer von 24 Monaten nicht umgesetzt ist. Insgesamt liegen aus Sicht des IQWiG ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2024))

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G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10.9.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 19.09.2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Mio.-Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) Nach Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel umfassen die vorgelegten Daten keine direkt vergleichenden Ergebnisse zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Stattdessen wurden 2 adjustierte indirekte Vergleiche aus 3 Studien herangezogen. Allerdings sind diese Studien nicht vergleichbar, da in einer Studie ein früher Übertritt in die Nachbeobachtungsphase ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 812 (2024))

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G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Aug. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 01.08.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Fezolinetant (vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert) Die Bewertung wurde in 2 Fragestellungen aufgeteilt: Für Fragestellung A) Behandlung von Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, für die eine Hormontherapie in Frage kommt und die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben, hat der G-BA beschlossen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für Fragestellung B) Behandlung von Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, für die eine Hormontherapie nicht in Frage kommt, oder ...