G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juni 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 4. Juni 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie) Dem Bewertungsbericht des IQWiG ist zu entnehmen, dass das Institut die vorliegenden Daten als nicht geeignet bewertet, um eine Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) über alle Endpunktkategorien vorzunehmen. Ein Zusatznutzen sei nicht belegt. Vom Plenum des G-BA wurde ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen beschlossen. Der G-BA gibt an, dass in Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes die Vermeidung von Rezidiven ...

CAT – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 409 (2026))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Juni 2025 bis Febr. 2026 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Berichtszeitraum nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Juni 2025 verabschiedete das CAT eine positive Stellungnahme im Entwurf für Zemcelpro® (Dorocubicel/nicht expandierte Nabelschnurblutzellen) zur Behandlung von Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten. Zemcelpro kann ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Mai 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10. Febr. 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Nov. 2025, veröffentlicht BAnz AT 4. Mai 2026 B4. Beschluss des G-BA vom 10. März 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Dez. 2025, veröffentlicht BAnz AT 5. Mai 2026 B4. Beschlüsse des G-BA vom 7. Mai 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze (Indolente systemische Mastozytose [ISM]) Für Avapritinib (Ayvakyt®) hatte das Bewertungsverfahren am 1. Nov. 2025 begonnen. Der Wirkstoff ist zugelassen für Erwachsene mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren ...