G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

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G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juli 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Juli 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Überprüfung und Anpassung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung Der G-BA hat die vom Hersteller fristgerecht vorgelegte Überarbeitung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans für die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) geprüft. Die Überprüfung ergab, dass die zuvor erteilten Auflagen noch nicht vollständig umgesetzt wurden und weiterer Anpassungsbedarf besteht. In der Folge passte das Plenum die Anforderungen an die AbD an. Als zusätzliche Vergleichstherapien wurden Marstacimab und Concizumab in die Vergleichsgruppe aufgenommen; damit berücksichtigt der G-BA neue Therapieoptionen in ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

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G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juni 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 4. Juni 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie) Dem Bewertungsbericht des IQWiG ist zu entnehmen, dass das Institut die vorliegenden Daten als nicht geeignet bewertet, um eine Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) über alle Endpunktkategorien vorzunehmen. Ein Zusatznutzen sei nicht belegt. Vom Plenum des G-BA wurde ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen beschlossen. Der G-BA gibt an, dass in Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes die Vermeidung von Rezidiven ...

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Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

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G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Mai 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10. Febr. 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Nov. 2025, veröffentlicht BAnz AT 4. Mai 2026 B4. Beschluss des G-BA vom 10. März 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Dez. 2025, veröffentlicht BAnz AT 5. Mai 2026 B4. Beschlüsse des G-BA vom 7. Mai 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze (Indolente systemische Mastozytose [ISM]) Für Avapritinib (Ayvakyt®) hatte das Bewertungsverfahren am 1. Nov. 2025 begonnen. Der Wirkstoff ist zugelassen für Erwachsene mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren ...