LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2015))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA
Für die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) steht das „Hygienic Design“ bei neuen Projekten in jeder Risikoanalyse an erster Stelle. Sei es in der Vorbehandlung über Enthärtung, in der Umkehrosmose, der Elektrodeionisation, der PW-Ringleitung, der Destillationsanlage, der WFI-Ringleitung und der CIP Anlage. Von der einzelnen Verbindung zwischen den Rohren, bis hin zu den Komponenten (Wärmetauscher, UV Behandlung, Filtergehäuse), durchgängig wird auf die Tri-Clamp Standardverbindung verzichtet und die Sterilverbindung gemäß DIN 11864 ( Abb. 1 ) eingesetzt. Unabhängig vom Anzugsmoment sorgt ein O-Ring – mit immer gleichem Anpressdruck – für eine totraumarme Verbindung. Die Tri-Clamp Flachdichtung hat in Abhängigkeit von dem ...

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 2 * Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 2(6): 88–96. : Möglichkeiten zur Umsetzung der Qualifizierungen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Im Allgemeinen sollen Qualifizierungen den dokumentierten und rückverfolgbaren Nachweis der Eignung eines Systems erbringen. Dazu werden auf Basis des Qualitäts-Risikomanagements (QRM) Prüfungen definiert, im Rahmen derer das System bezüglich der Einhaltung zuvor definierter Spezifikationen und Akzeptanzkriterien kontrolliert wird. Jegliche Abweichungen von den erwarteten Resultaten sind zu bewerten, schriftlich festzuhalten und zu beheben, bevor das System für den Einsatz frei gegeben wird. In begründeten Fällen kann eine vorläufige Freigabe bei Behebung aller kritischen Abweichungen erfolgen. Zwar soll mit der Qualifizierung der Eignungsnachweis des Systems erbracht werden. Gleichzeitig ist es jedoch auch das Ziel, potenzielle Fehler, Fehlverhalten und Mängel im Rahmen der ...

Modern Lyo Cycle Optimization

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2015))

Weiland-Waibel A

Modern Lyo Cycle Optimization / “Hot” and “Cold” Spot Determination by Wireless Real-Time Temperature Measurement as Process Analytical Technology (PAT) Tool · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
Lyo cycle Critical positions Process control Product temperature Critical product parameter Modern development following ICH Q8, Q9 and Q10 in the context of freeze drying is based on the objective to design a lyophilization cycle applying a systematic and scientific approach instead of trial and error. As described by Dr. Henning Gieseler [ 1 ] the coupling link between formulation and process is the physicochemical behaviour of the formulation resulting in a maximum allowable Product Temperature T P during drying. Product Temperature T P is of utmost importance in Freeze Drying as T P is a critical product parameter which ...

Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2015))

Brinz T | Emmerich R

Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen / Brinz und Emmerich ● Vollautomatische Entwicklung von Formulierungen · Brinz T, Emmerich R · Robert Bosch GmbH, Waiblingen
Laborautomation Formulierungsentwicklung Stabilitätsprüfung Flüssigdosierung Pulverdosierung Seit den 1980er Jahren haben die Laborautomatisierung und das High Throughput Screening die pharmazeutische und chemische Forschung grundlegend verändert. Im Pharma- und Life-Science-Labor finden sich mittlerweile nicht nur einfache Liquid Handler, sondern auch integrierte Automatisierungs- und Handling-Lösungen werden immer mehr zum Standard. Neben möglichst hohem Durchsatz, guter Reproduzierbarkeit und Qualität geht es vor allem auch um größtmögliche Flexibilität. Die Handhabung unterschiedlichster Stoffe, Flüssigkeiten sowie Pulver und die variable Gestaltung von Prozessen werden zunehmend wichtiger [ 1 ]. Dies gilt insbesondere bei der Entwicklung neuer Formulierungen, da hier die Anzahl der möglichen Formulierungsprozesse und die Bedeutung ...

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 187 (2015))

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, derzeit ist das Thema Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen in aller Munde. Durch die geänderten Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2014 und den überarbeiteten Annex 15 zum Leitfaden (März 2015) ergeben sich neue Anforderungen an die Prävention von Kreuzkontaminationen, wobei der toxikologischen Risikobewertung eine besondere Bedeutung zukommt. Details zur Umsetzung finden sich in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012)“, die seit dem 01. Juni 2015 für neue Produkte in Mehrzweckanlagen gültig ist. Darf man weiterhin ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

Durchflussmesser / Produkte
Der magnetisch-induktive Durchflussmesser flowTRANS MAG H01 von Jumo *) wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Er ist für Nennweiten von DN 3 bis DN 100 lieferbar. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt bei 130 °C. Er ist in Schutzart IP67 oder IP68 ausgeführt und entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Als variable Prozessanschlüsse stehen Schweißstutzen, Verschraubung, Tri-Clamp oder Zwischenflansch zur Verfügung. Eine spezielle Einschweißhilfe erleichtert und sichert die korrekte Montage der Schweißstutzen. Die Auskleidung des Durchflussmessers erfolgt standardmäßig mit PFA. Die einfache und komfortable Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät ...

Hochleistungsetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

Hochleistungsetikettierer / Produkte
Schnell und präzise etikettiert der neue Hochleistungsetikettierer Legi-Air 6 000 von Bluhm Systeme *) durchlaufende, unterschiedlich hohe Kartons. Bei einem Etikettenformat DIN A6 und bei 500 mm Produkthöhendifferenz schafft er 2 250 Takte pro Stunde. Der servo-motorisch betriebene Spende-Applikator aus Kohlefaser ist ein Leichtgewicht: Damit etikettiert das System positionsgenauer und um bis zu 50 % schneller als mit einem pneumatisch betriebenen Zylinder. Da der Spende-Applikator ohne Druckluft bewegt wird, werden Kosten eingespart. Nur für das Aufbringen des Etiketts im Tamp-Blow-Verfahren kommt Druckluft zum Einsatz. Die Ansteuerung erfolgt platzoptimiert durch eine Mikroprozessoransteuerung; ein separater Schaltschrank entfällt. Der Etikettierer verarbeitet Großrollen mit bis zu ...

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld / Gute Lösungen realisieren über Vertrauen schaffen · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
Ingenieure in GMP FDA-Compliance soziale Kompetenz Management Skills Vertrauen aufbauen Projektmanagement GMP und Innovation Ein IT / SAP-Projekt zur Installation in einem neuen Werk zur Produktion steriler Formen sollte die Konformität der Software mit GMP sicherstellen. Die Abnahme durch lokale Behörden und die FDA (U.S. Food and Drug Administration) war terminiert. Der Projektleiter war Ingenieur und verantwortlich für das Projekt. Nicht alle Teammitglieder waren mit GMP vertraut. Vor dem eigentlichen Start sind folgende Aufgaben zu lösen: In Sachfragen aus Erfahrung fit und mit adäquater Dokumentation für alle Teammitglieder kann der Projektleiter 80 % der Fragen aus dem GMP- und Technik-Umfeld ...

Temperaturgeführte Lagerung pharmazeutischer Produkte effizient planen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2015))

Sponheimer A

Temperaturgeführte Lagerung pharmazeutischer Produkte effizient planen / Sponheimer • Planung von temperaturgeführter Lagerung · Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Pharmalogistik Temperaturklassen Lagerplanung Nachhaltigkeit Qualifizierung Simulation Die Anforderungen der zu lagernden Produktgruppen in Bezug auf Temperatur, Lagerungsbedingungen, Reinheitsanforderungen oder bezüglich des Betäubungsmittelgesetzes sind in der Pharmabranche sehr hoch und müssen durchgängig eingehalten werden. Dabei sorgen gesetzliche Bauvorschriften auf den ersten Blick teilweise für Verwirrung, da Arzneimittel per Definition nicht als giftig oder gefährlich gekennzeichnet werden dürfen (denn das würde Patienten von einer Einnahme abhalten). Liegen giftige oder gefährliche Eigenschaften vor, so sind die daraus resultierenden Auflagen bei Lagerung und Transport dennoch vollumfänglich einzuhalten. Gerade für die Aufteilung des Lagerbestands gemäß Temperaturanforderungen sind diese Vorschriften äußerst relevant. Denn für Stoffe unterschiedlicher ...

Serialisierungssystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))

Serialisierungssystem / Produkte
Das Serialisierungssystem Digiline Single 450 Pharma von Atlantic Zeiser *) beinhaltet nicht nur alle notwendigen Druck-, Etikettier-, Kamera- und Transportmodule, sondern auch die neue, funktionsmächtige Unique-Code-Software. Sie ist für alle bestehenden und künftigen Serialisierungsvorschriften ausgelegt, z. B. auch für den ab 2016 obligatorischen QR-Code für veterinärmedizinische Produkte in China. Die im Paket enthaltene Software erkennt z. B. Dubletten beim Import in das System. Dank der Möglichkeit, Produktionsaufträge risikofrei auf mehrere Maschinen zu verteilen oder bei Bedarf zu unterbrechen und umzuverteilen, wird eine höchst flexible und effiziente Form der Produktionsplanung erreicht. Auf dem vielseitig verwendbaren Transportsystem können je nach Anforderung verschiedene Hardware-Module ...