Audit 2000 / IX: Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines "Electronic Data Capture"-Systems durchgeführt werden / Dargestellt am Beispiel von DATATREK EDC(TM) 02/2002

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2002))

Kaiser P

Audit 2000 / IX: Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines "Electronic Data Capture"-Systems durchgeführt werden / Dargestellt am Beispiel von DATATREK EDC(TM) 02/2002 / Kaiser P
Audit 2000 IX. Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines „Electronic Data Capture“-Systems durchgeführt werden. Dargestellt am Beispiel von DATATRAK EDCTM Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, und Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In diesem Beitrag werden alle Aktivitäten dargestellt, die notwendig sind, um das Erstellen und Funktionieren eines „Electronic Data Capture“ (EDC)-Systems in den verschiedenen Phasen einer Studie zu validieren.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 108 (2002))

Atzor S

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) / Atzor S

ICH: Von der Papierversion zum elektronischen Common Technical Document (CTD) / Die Zukunft der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2002))

Kaiser P

ICH: Von der Papierversion zum elektronischen Common Technical Document (CTD) / Die Zukunft der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers / Kaiser P
ICH: Von der Papierversion zum elektronischen Common Technical Document (CTD) Die Zukunft der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers Prof. Dr. Barbara Sickmüller a und Dr. Siegfried Throm b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main a, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin b Das Lenkungskomitee der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und seine Expertengruppen trafen sich vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel. Dabei standen die Implementierung des Gemeinsamen Zulassungsdossiers (Common Technical Document, CTD) und hierbei insbesondere die Entwicklung einer flexiblen Paginierung für die Papierversion sowie von Fragen und Antworten zur Erleichterung der Implementierung im Mittelpunkt der Diskussionen. Das elektronische CTD (eCTD) konnte in Stufe 2 verabschiedet werden. Das Lenkungskomitee strebt die Verabschiedung in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) für das nächste ICH-Treffen im September 2002 in Washington DC an. Fortschritte waren auch bei einer Reihe von ICH-Leitlinien, u. a. zur Stabilität, zu Verunreinigungen sowie im Bereich Pharmakovigilanz, zu verzeichnen. Die 6 . ICH-Konferenz wird vom 12. bis 15. November 2003 in Osaka (Japan) stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Trübungspunkt- und -temperaturmeßmethoden zur Charakterisierung von Tensiden

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 278 (2002))

Christiansen C

Trübungspunkt- und -temperaturmeßmethoden zur Charakterisierung von Tensiden / Christiansen C
Cloud Point / Cloud Temperature Measurement Methods for Surfactant Characterization Claudia Christiansen and Bernd W. Müller Department for Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Christian Albrecht University, Kiel (Germany) Trübungspunkt- und -temperaturmeßmethoden zur Charakterisierung von Tensiden Trübungstemperatur und -punkt von Tensiden sind charakteristisch für eine Substanz und können daher zur Identifikation genutzt werden. Das Ziel dieser Arbeit war, unterschiedliche Tenside aus der Ph.Eur., dem DAB (Deutsches Arzneibuch) und DAC (Deutscher Arzneimittel-Codex) mit den vorgeschlagenen Methoden zu untersuchen. Die Trübungs-punkte können direkt in Wasser, in einer wäßrigen Butyldiglykol-Lösung oder in einer wäßrigen Natriumchlorid-Lösung untersucht werden. Außerdem kann die Bestimmung unter unterschiedlichem Druck erfolgen. Außer 3 Tenisden konnten alle untersuchten Tenside mit einer der beschriebenen Methoden untersucht werden. Key words Cloud point · Cloud temperature · Surfactants   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aspekte 03/2002

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/49 (2002))

Rahner E

Aspekte 03/2002 / Rahner E

Streiflichter 03/2002

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/52 (2002))

Fink-Anthe C

Streiflichter 03/2002 / Fink-Anthe C

Photoakustische Untersuchungen zur Wirkstoffpenetration aus Transdermalen Therapeutischen Systemen in Humanhaut

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2002))

Asmussen B

Photoakustische Untersuchungen zur Wirkstoffpenetration aus Transdermalen Therapeutischen Systemen in Humanhaut / Asmussen B
Photoakustische Untersuchungen zur Wirkstoffpenetration aus Transdermalen Therapeutischen Systemen in Humanhaut Nutzung der Photoakustischen Spektroskopie zur Ermittlung von ortsaufgelösten Konzentrationsprofilen von Wirkstoffen in Humanhaut nach Applikation Transdermaler Therapeutischer Systeme Dieter Beckmann a, Gerald Lauckner a, Kai Schmidt a, Bodo Asmussen b, Michael Horstmann b, Andreas Koch b und Frank Theobald b Institut für Bioprozeß- und Analysenmeßtechnik e.V.a, Heiligenstadt, und LTS Lohmann Therapie-Systeme AG b, Andernach Die Verfolgung der Wirkstoffpenetration durch die Humanhaut in Abhängigkeit von der Zeit ist zur Vorhersage der systemischen/lokalen Verfügbarkeit von Wirkstoffen nach transdermaler Applikation von entscheidender Bedeutung. Im Rahmen der in der folgenden Arbeit prä-sentierten Untersuchungen wurden Transdermale Therapeutische Systeme (TTS), die Estradiol (Climara) bzw. 5-Fluoruracil (Actino-Hermal) enthielten, für 24 h auf Humanhaut aufgebracht und die Wirkstoffkonzentration mittels Photoakustik bestimmt. Bei der Photoakustik wird die Wirkstoffkonzentration eines Moleküls dadurch bestimmt, daß gepulstes Laserlicht in die Haut ein-gestrahlt wird. Ein Teil der von den Wirk-stoffmolekülen aufgenommenen Energie wird als Wärme abgestrahlt und kann an der Hautoberfläche mittels einer geeigneten Meßzelle als Schallwelle bestimmt werden. Es konnte gezeigt werden, daß mittels Photoakustik eine Konzentration-Tiefen-Verteilung der beiden Wirkstoffe in der Haut erhalten werden konnte. Gegenüber den klassischen analytischen Methoden zeichnet sich die Photoakustik durch die Tatsache aus, daß es sich um ein nichtinvasives Verfahren handelt, das keine aufwendigen Probenvorbereitungen oder analytischen Messungen benötigt. Key words Estradiol · 5-Fluoruracil · Humanhaut · In-vitro-Penetration · Photoakustik · Transdermale Therapeutische Systeme   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Bericht von der Börse 03/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 250 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2002 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 03/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2002 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 03/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2002 / Woodhouse R