Aktivitäten des COMP 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2008 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1212 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2008 / Throm S

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2008))

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG /

Bericht von der Börse 10/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1217 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2008 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 10/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1219 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 10/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1225 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 10/2008 / Richter M

Patentspiegel 10/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1228 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 10/2008 / Cremer K

Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem / OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1189 (2008))

Schink K

Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem / OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten / Schink K
Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten Dr. Karl Schink Temmler Werke GmbH, München In den letzten Jahren rückten die Themen OOS (Out of Specification) und OOT (Out of Trend) deutlich in den Fokus von Audits zwischen industriellen Geschäftspartnern sowie von Inspektionen der zuständigen Überwachungsbehörden. Eine formal korrekte und wissenschaftlich fundierte Behandlung von OOS-Ergebnissen stellt einen wesentlichen Baustein eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems dar und trägt somit wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei. Aufgrund einer Reihe von Präzisierungen zur Überwachung der Haltbarkeit von im Verkehr befindlichen Arzneimitteln – sei es durch das „Commitment“ zur Fortführung der Haltbarkeitsuntersuchungen, die im Rahmen eines Zulassungsantrages begonnen wurden, sei es durch die Verpflichtung zu „Ongoing“-Stabilitätsuntersuchungen im Part 1 Kapitel 6 Quality Control des EU-GMP-Leitfadens – werden immer mehr Haltbarkeitsuntersuchungen durchgeführt. Damit wächst natürlich die Wahrscheinlichkeit, dass OOS-Ergebnisse zustande kommen. Der folgende Beitrag behandelt die derzeit anerkannten „Spielregeln“ bei OOS-Ergebnissen, die betriebsinternen und die externen Informationspflichten bei bestätigten OOS-Ergebnissen sowie die Problematik von Trendanalysen im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2008))

Grünberg M

Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes / Grünberg M
Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes Mads Grünberg Pfizer GmbH, Arzneimittelwerk Gödecke, Freiburg/Breisgau Correspondence: Dr.-Ing. Mads Grünberg, Verdunstr. 28, 28211 Bremen (Germany), e-mail: mads.gruenberg@web.de*) Mathematisches Modell zur Entwicklung und Robustheitsevaluierung von Wirbelschicht- Trocknungsprozessen Wirbelschichttechnologie wird in der pharmazeutischen Industrie häufig zur Trocknung von Granulaten verwendet. Das Ziel der folgenden Arbeit ist, ein mathematisches Modell herzuleiten, das in der Lage ist, Produktfeuchte und Ablufttemperatur bei Wirbelschicht-Trocknungsprozessen vorherzusagen. Bei niedrigen Produktfeuchten ist dies häufig sehr schwierig. Zur Lösung dieses Problems wird vorgeschlagen, Modelle von Adsorptionsisothermen zu implementieren. Dabei wurde festgestellt, dass für das untersuchte Nassgranulat die Guggenheim-Anderson- de Boer (GAB)-Isotherme die besten Ergebnisse liefert. Das mathematische Modell kann zur Prozessentwicklung und zur Bewertung der Robustheit herangezogen werden. Der auf wissenschaftlichen Grundlagen basierte Ansatz könnte gegebenenfalls auch in sog. „Design Space“-Registrierungen für neue pharmazeutische Produkte unterstützend einfließen. *) New address; author is no longer affiliated with Pfizer GmbH, Arzneimittelwerk Gödecke, Freiburg/Breisgau (Germany). Key words Computer-aided process development • Design space • Fluidised bed drying, GAB isotherm, mathematical model, process robustness © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Notwendigkeit eines sozialverträglichen Umwelt- und Nachhaltigkeitsmanagements in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2008))

Podpetschnig-Fopp E

Notwendigkeit eines sozialverträglichen Umwelt- und Nachhaltigkeitsmanagements in der Pharmaindustrie / Podpetschnig-Fopp E