Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 712 (2003))

Wenzel E

Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb / Wenzel E
Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb Elmar Wenzel AstraZeneca GmbH, Abt. TC, Plankstadt Material Management in the Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing Plant Das Materialmanagement von Wirkstoffen ist durch die Richtlinie ICH Q7A jetzt eindeutig und sinnvoll geregelt. Die konsequente Umsetzung des GMP-Gedankens ist hier sehr praxisnah gelungen und läßt auch noch genügend Flexibilität, um mit den oft ungewöhnlichen Anforderungen im nicht-konventionellen Wirkstoffbereich umzugehen. Die Anforderungen an das Materialmanagement aller bei der Wirkstoffproduktion verwendeter Materialien ist detailliert beschrieben und mit aussagefähigen Beispielen erläutert. Key words ICH-Richtlinie Q7A · Materialmanagement · Wirkstoffbetrieb   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 704 (2003))

Gengenbach R

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion / Gengenbach R
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion Dipl.-Ing. Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Die Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine eindeutige Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ -GMP (Good Manufacturing Practice) und als wesentliches Qualitätssicherungselement nicht wegzudenken. Trotzdem gibt es noch immer Unklarheiten mit Blick darauf, wie man bei der Qualifizierung konkret vorgeht - insbesondere, wie man die einzelnen Aktivitäten in den Ablauf bei der Planung und dem Bau komplexer Anlagen einbindet. Der nachfolgende Beitrag geht nach einer kurzen Abhandlung der regulatorischen Anforderungen und der Erläuterung der wichtigsten Begriffe auf die einzelnen Schritte wie DesignQualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions-Qualifizierung (OQ), Leistungs-Qualifizierung (PQ), Kalibrierung und Wartung im Detail ein. Es werden die zugehörigen Prüfpunkte aufgelistet und an konkreten Beispielen verdeutlicht. Insbesondere wird dem für einen Neubau typischen Projektablauf Rechnung getragen und ein Weg für eine „integrierte“ Anlagen-Qualifizierung aufgezeigt. Schließlich wird auch die Qualifizierung von Altanlagen kurz behandelt. Key words Anlagen-Qualifizierung · Qualitätssicherung · Validierung · Wirkstoffproduktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2003))

Schönborn C

GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb / Schönborn C
GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb Dr. Christof Schönborn Astra Zeneca GmbH, Abt. Pharma Fertigung, Plankstadt Auch im Wirkstoff-Betrieb sind GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zu stellen. Im ICH Q7A GMP-Guide für Wirkstoffe werden bestimmte Anforderungen beschrieben (z. B. Kapitel 11 „Laborkontrollen“), die in dem folgenden Beitrag besprochen werden. An Beispielen aus den Bereichen Dokumentation, Produktqualität, Qualitäts-Monitoring, Chargenfreigabe, Chargenprüfung, Zertifikate, Musterzug und Rückstellmuster sowie Validierung wird erläutert, was im Bereich der Qualitätskontrolle/-sicherung im Wirkstoff-Betrieb beachtet werden sollte bzw. gefordert wird. Anforderungen, Regelwerke und Guidelines, die ebenfalls im Bereich Qualitätssicherung bei Wirkstoffen wichtig sind, werden vorgestellt bzw. bei den einzelnen Kapiteln aufgelistet und gegebenenfalls kurz erläutert. Key words GMP-Anforderungen · ICH Q7A Guide · Qualitätskontrolle · Qualitätssicherung · Wirkstoff-Produktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Essentials aus dem Sozialrecht- Anwendungsbeobachtungen / Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2003))

Bruckmoser V

Essentials aus dem Sozialrecht- Anwendungsbeobachtungen / Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie / Bruckmoser V

Toximed

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 666 (2003))

Toximed /

Bericht von der Börse 07/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 672 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2003 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 07/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 674 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2003 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 07/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 678 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2003 / Woodhouse R

Bericht aus USA 07/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 682 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2003 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 686 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2003 / Cremer K