Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2015))

Brinz T | Emmerich R

Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen / Brinz und Emmerich ● Vollautomatische Entwicklung von Formulierungen · Brinz T, Emmerich R · Robert Bosch GmbH, Waiblingen
Laborautomation Formulierungsentwicklung Stabilitätsprüfung Flüssigdosierung Pulverdosierung Seit den 1980er Jahren haben die Laborautomatisierung und das High Throughput Screening die pharmazeutische und chemische Forschung grundlegend verändert. Im Pharma- und Life-Science-Labor finden sich mittlerweile nicht nur einfache Liquid Handler, sondern auch integrierte Automatisierungs- und Handling-Lösungen werden immer mehr zum Standard. Neben möglichst hohem Durchsatz, guter Reproduzierbarkeit und Qualität geht es vor allem auch um größtmögliche Flexibilität. Die Handhabung unterschiedlichster Stoffe, Flüssigkeiten sowie Pulver und die variable Gestaltung von Prozessen werden zunehmend wichtiger [ 1 ]. Dies gilt insbesondere bei der Entwicklung neuer Formulierungen, da hier die Anzahl der möglichen Formulierungsprozesse und die Bedeutung ...

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 187 (2015))

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, derzeit ist das Thema Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen in aller Munde. Durch die geänderten Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2014 und den überarbeiteten Annex 15 zum Leitfaden (März 2015) ergeben sich neue Anforderungen an die Prävention von Kreuzkontaminationen, wobei der toxikologischen Risikobewertung eine besondere Bedeutung zukommt. Details zur Umsetzung finden sich in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012)“, die seit dem 01. Juni 2015 für neue Produkte in Mehrzweckanlagen gültig ist. Darf man weiterhin ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

Durchflussmesser / Produkte
Der magnetisch-induktive Durchflussmesser flowTRANS MAG H01 von Jumo *) wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Er ist für Nennweiten von DN 3 bis DN 100 lieferbar. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt bei 130 °C. Er ist in Schutzart IP67 oder IP68 ausgeführt und entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Als variable Prozessanschlüsse stehen Schweißstutzen, Verschraubung, Tri-Clamp oder Zwischenflansch zur Verfügung. Eine spezielle Einschweißhilfe erleichtert und sichert die korrekte Montage der Schweißstutzen. Die Auskleidung des Durchflussmessers erfolgt standardmäßig mit PFA. Die einfache und komfortable Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät ...

Hochleistungsetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

Hochleistungsetikettierer / Produkte
Schnell und präzise etikettiert der neue Hochleistungsetikettierer Legi-Air 6 000 von Bluhm Systeme *) durchlaufende, unterschiedlich hohe Kartons. Bei einem Etikettenformat DIN A6 und bei 500 mm Produkthöhendifferenz schafft er 2 250 Takte pro Stunde. Der servo-motorisch betriebene Spende-Applikator aus Kohlefaser ist ein Leichtgewicht: Damit etikettiert das System positionsgenauer und um bis zu 50 % schneller als mit einem pneumatisch betriebenen Zylinder. Da der Spende-Applikator ohne Druckluft bewegt wird, werden Kosten eingespart. Nur für das Aufbringen des Etiketts im Tamp-Blow-Verfahren kommt Druckluft zum Einsatz. Die Ansteuerung erfolgt platzoptimiert durch eine Mikroprozessoransteuerung; ein separater Schaltschrank entfällt. Der Etikettierer verarbeitet Großrollen mit bis zu ...

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld / Gute Lösungen realisieren über Vertrauen schaffen · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
Ingenieure in GMP FDA-Compliance soziale Kompetenz Management Skills Vertrauen aufbauen Projektmanagement GMP und Innovation Ein IT / SAP-Projekt zur Installation in einem neuen Werk zur Produktion steriler Formen sollte die Konformität der Software mit GMP sicherstellen. Die Abnahme durch lokale Behörden und die FDA (U.S. Food and Drug Administration) war terminiert. Der Projektleiter war Ingenieur und verantwortlich für das Projekt. Nicht alle Teammitglieder waren mit GMP vertraut. Vor dem eigentlichen Start sind folgende Aufgaben zu lösen: In Sachfragen aus Erfahrung fit und mit adäquater Dokumentation für alle Teammitglieder kann der Projektleiter 80 % der Fragen aus dem GMP- und Technik-Umfeld ...

Temperaturgeführte Lagerung pharmazeutischer Produkte effizient planen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2015))

Sponheimer A

Temperaturgeführte Lagerung pharmazeutischer Produkte effizient planen / Sponheimer • Planung von temperaturgeführter Lagerung · Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Pharmalogistik Temperaturklassen Lagerplanung Nachhaltigkeit Qualifizierung Simulation Die Anforderungen der zu lagernden Produktgruppen in Bezug auf Temperatur, Lagerungsbedingungen, Reinheitsanforderungen oder bezüglich des Betäubungsmittelgesetzes sind in der Pharmabranche sehr hoch und müssen durchgängig eingehalten werden. Dabei sorgen gesetzliche Bauvorschriften auf den ersten Blick teilweise für Verwirrung, da Arzneimittel per Definition nicht als giftig oder gefährlich gekennzeichnet werden dürfen (denn das würde Patienten von einer Einnahme abhalten). Liegen giftige oder gefährliche Eigenschaften vor, so sind die daraus resultierenden Auflagen bei Lagerung und Transport dennoch vollumfänglich einzuhalten. Gerade für die Aufteilung des Lagerbestands gemäß Temperaturanforderungen sind diese Vorschriften äußerst relevant. Denn für Stoffe unterschiedlicher ...

Serialisierungssystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))

Serialisierungssystem / Produkte
Das Serialisierungssystem Digiline Single 450 Pharma von Atlantic Zeiser *) beinhaltet nicht nur alle notwendigen Druck-, Etikettier-, Kamera- und Transportmodule, sondern auch die neue, funktionsmächtige Unique-Code-Software. Sie ist für alle bestehenden und künftigen Serialisierungsvorschriften ausgelegt, z. B. auch für den ab 2016 obligatorischen QR-Code für veterinärmedizinische Produkte in China. Die im Paket enthaltene Software erkennt z. B. Dubletten beim Import in das System. Dank der Möglichkeit, Produktionsaufträge risikofrei auf mehrere Maschinen zu verteilen oder bei Bedarf zu unterbrechen und umzuverteilen, wird eine höchst flexible und effiziente Form der Produktionsplanung erreicht. Auf dem vielseitig verwendbaren Transportsystem können je nach Anforderung verschiedene Hardware-Module ...

IBC-Entleerungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

IBC-Entleerungssysteme / Produkte
Die ViscoTec GmbH *) stellt ein IBC-Entleersystem auf Basis des Endloskolben-Prinzips vor. Intermediate Bulk Container (IBC) werden für Transport und Lagerung flüssiger und rieselfähiger Stoffe verwendet. Sie werden bei der Produktion von Chemikalien, Lebensmitteln, Kosmetik und Pharmazeutika eingesetzt. Ihr Hauptvorteil gegenüber zylindrischen Fässern ist die bessere Ausnutzung des Füllraumes durch die kubische Ausführung; vier Stahlfässer mit jeweils 200 l Volumen auf eine Palette gestellt benötigen genauso viel Platz wie ein IBC mit 1 000 l. Mit dem IBC-Prototypen können Medien mit einer Viskosität von 1 Mio. mPas und höher entnommen werden – und das mit einer Entleergeschwindigkeit von bis zu 70 l/min mit einer Restmenge ...

Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2015))

Held U

Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen / Held • Fabrikneubau und -inbetriebnahme · Held U · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Dessau-Roßlau
Neubauprojekt Inbetriebnahme einer aseptischen Herstellung Isolator Handling von hochaktiven Substanzen/Toxinen Qualifizierungskonzept Zonenkonzept Media Fill Es begann im Jahr 2006. In einer ersten Konzeptstudie wurden die Ziele sowie deren geplante Umsetzung beschrieben. Neben dem eigentlichen Neubau einer Produktionsanlage zur Abfüllung von hochaktiven Wirkstoffen unter Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen wurden hier bereits die zeitlichen und finanziellen Rahmenbedingungen festgelegt. Ziel war es, die Fabrik bis Ende 2008 in Betrieb zu nehmen und 2009 die Pre Approval Inspection (PAI) der FDA (U. S. Food and Drug Administration) zu bestehen. Doch bis dahin war es noch ein langer Weg... (s. Tab. 1). Neubau einer „dedicated“ Produktionsanlage zur Abfüllung ...

Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2015))

Röcker R

Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage / Röcker • Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage · Röcker R · pester pac automation GmbH, Wolfertschwenden
Blister Verpackung Qualifizierung Risikobewertung Lastenheft Pflichtenheft Konfigurationsspezifikation Funktionale Risikobewertung Konfigurationstest Funktionaler Test Test der Lasten In der europäischen Pharmawelt hat sich die Blisterverpackung aufgrund ihrer vielen Vorteile durchgesetzt. Hierzu zählen z. B.: Schutz vor Untermischung Schutz vor Feuchtigkeit und mechanischer Beanspruchung Schutz vor mikrobieller und partikulärer Kontamination Aufbringung von variablen Daten auch für Track & Trace Kindersicherung möglich Der Blister dient als Primärverpackung für Tabletten und Kapseln oder als Sekundärverpackung für Spritzen, Ampullen, Vials und Inhaler. Blister bestehen aus einer Tiefziehfolie und einer Deckfolie. Als Material für Tiefziehfolien wird sowohl PVC als auch PVDC, PET und Aluminium verwendet. Jedes Material ist ...