FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 499 (2002))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Bieber U
FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen Ulrich Bieber Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein Je nach Anwendungsfall wird Luft in pharmazeutischen Bereichen zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. Als Pro-zeßluft wird sie als Rohstoff eingesetzt und hat direkten Einfluß auf die Qualität des erzeugten Produktes. Wo offenes Produkt gehandhabt wird, ist auch die Raumluft produktberührend. Schwebstoffe können zu Kreuzkontaminationen führen, falsche Konditionen können sogar die Produktqualität erheblich gefährden. Damit müssen an die Luftqualität strenge Anforderungen gestellt werden. Lufttechnische Anlagen sind also ähnlich den eigentlichen Produktionsanlagen zu sehen und müssen einem Qualifizierungs- und Validierungsprozedere unterzogen werden. Die FDA-gerechte Qualifizierung dieser Anlagen kann zu einer Herausforderung für das Qualifizierungsteam werden, da eine Zusammenarbeit verschiedener Fachabteilungen notwendig wird. In dem folgenden Beitrag werden die regulatorischen Grundlagen und die Besonderheiten der Qualifizierung erläutert, wobei der Schwerpunkt bei grundsätzlichen Überlegungen liegt. Der Verfasser geht von seiner Erfahrung aus, daß gründliche Vorüberlegungen und Absprachen die Grundlage für einen guten Erfolg sind. Key words GEP (Gute Engieneering Praxis) · Monitoring, protected conditions, controlled conditions · Produktschutzkonzept · Raumbuch · Zonenkonzept   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 488 (2002))

Altenschmidt W

Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung / Altenschmidt W
Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung Werner Altenschmidt Biberach/Riß Das Ziel der Validierung ist „to minimize the patient risk“. Dieses Ziel kann durch Einsatz von Risikoanalysen erreicht werden. Dabei wird ein Prozeß in einzelne Schritte unterteilt, bei jedem Schritt geprüft, ob er Schwachstellen enthält und wie diese zu reduzieren oder eliminieren sind. In dem folgenden Beitrag werden die gemeinsamen Merkmale der verschiedenen Risikoanalysen sowie die Verfahren im Detail dargestellt. An Beispielen aus der Pharmaproduktion wird ihre Effektivität veranschaulicht. Key Words cp-Werte · Design of Experiments · Fault Tree Analysis · Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse · Funktionswertanalyse · Hazard Analysis Critical Control Points · Kepner-Tregoe-Analysesystem · Risikoanalyse   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Uhlmann VisioTec GmbH

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 452 (2002))

Batschari A

Uhlmann VisioTec GmbH / Batschari A

Bericht von der Börse 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2002 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 460 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2002 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 465 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2002 / Woodhouse R

Bericht aus USA 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 471 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 05/2002 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 05/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 476 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 05/2002 / Cremer K

Buchbesprechungen 05/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 480 (2002))

Buchbesprechungen 05/2002 /

Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2002))

Skuballa N

Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese / Skuballa N
Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese Norbert Skuballa Schering AG, PQ Qualitätsmanagement, Berlin In sämtlichen internationalen GMP-Regelwerken wird die Bedeutung der Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese betont. Dabei besteht Einigkeit bezüglich des Ziels der Validierung: "Anhand definierter Chargen soll der Beweis erbracht werden, daß sich ein Verfahren zur Wirkstoffherstellung reproduzierbar durchführen läßt." Ebenso unbestritten ist, daß eine sorgfältig durchgeführte Prozeßvalidierung dem Wirkstoffhersteller über die Einhaltung der GMP-Vorschriften hinaus nutzt, da sie zur Sicherung der Qualität der Wirkstoffe und zur Vermeidung von Beanstandungen und Ausschuß beiträgt. Der nachstehende Beitrag befaßt sich damit, wie die oben genannten Ziele in der Wirkstoffproduktion zu erreichen sind, wobei immer wieder auftretende Problempunkte diskutiert werden wie z. B. die Fragen: · Wie werden kritische Prozeßparameter und validierungspflichtige Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)? · Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen im Produktionsequipment hergestellt wurden? · Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans zur Wirkstoffsynthese aussehen? · Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige Synthesestufen beeinhalten? · Müssen bei der Produktion dder Validierungschargen die Grenzen der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden? · Wie wird die Validerung ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf Abweichungen während der Validierung? Key Words Entwicklungsbericht · Prozeßvalidierung · Validierungsbericht · Validierungspflichtige Synthesestufen · Validierungsplan · Wirkstoffherstellung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002