Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2014;76(4):551–556 erschienen. · Bieber U · Bingen
In der Praxis beginnt jede Änderung mit einer Idee. Gerade bei Personal, das sich für seine Firma engagiert, sind Verbesserungsvorschläge an der Tagesordnung. Es ist glücklicherweise auch nicht planbar, wer wann welchen Einfall hat. Und nicht jede Idee wird umgesetzt. Kostengründe oder schlechte Vereinbarkeit mit den Produktionsnotwendigkeiten können die Verwirklichung verhindern. In der Diskussion erweist sich auch nicht jede „gute Idee“ als vorteilhaft für den Betrieb. Dies sollte man bedenken, bevor man über das Change-Control-Prozedere nachdenkt. Es macht wenig Sinn, alle irgendwo geäußerten Vorschläge einer schriftlichen Bewertung mit der entsprechenden Dokumentation zu unterziehen. Andererseits darf man die Kreativität nicht durch ...

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 551 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 1 · Bieber U · Bingen
In GMP-Bereichen ist im Bereich der Technik ein gut funktionierendes Änderungsmanagement (Change Control, CC) absolut notwendig. Werden Änderungen „auf Zuruf“ durchgeführt oder aufgrund scheinbar brillanter Einfälle schnell umgesetzt, so ist das Ergebnis – vor allem in Bezug auf das Endprodukt – nicht unbedingt vorhersehbar. Oft entsteht eine Anlage, die sich anders verhält, als es von den Betreibern ursprünglich gewünscht ist. Es kann nicht akzeptiert werden, wenn die gewünschte Qualität nicht mehr sicher und konstant produziert wird. Werden die pharmazeutischen Betreiber von der Technik nur ungenügend in den Änderungsablauf eingebunden, so verstehen sie die geänderten Funktionen nicht mehr. Oftmals wird auch ...

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1452 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2012;74(Nr. 8), 1321–1329 erschienen. · Bieber U · Bingen
Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben. Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten: Festlegung der Nutzeranforderungen, Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung, Festlegung des Ablaufs der Qualifizierung, Einstufung der Komponenten und Risikoanalyse. Grundlagen einer globalen betrieblichen Klassifizierung der Räume sind also: Die regularischen Bedingungen müssen erfüllt werden. Die vom Produkt vorgegebenen Bedingungen (validierte Akzeptanzkriterien) ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...