Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2012))

Maiwald M | Schewitz J

Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion / Maiwald und Schewitz • Prozessanalytik · Maiwald M, Schewitz J · BAM Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, Berlin und Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln befinden sich derzeit in einem starken Umbruch. Durch einen risikobasierten Ansatz auf wissenschaftlicher und technischer Grundlage können Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse sowohl für den Hersteller als auch für die überwachenden Behörden verbessert und beschleunigt werden. Dieser Ansatz wird oft als „PAT/QbD“ zitiert. Der Quality-by-Design -Ansatz (QbD) kann dabei als Rahmenkonzept verstanden werden, während Process Analytical Technology (PAT) das dazugehörige Werkzeug liefert. Die Pharmazeutische Industrie ist damit in der Lage, ihre innovativen Tätigkeiten schneller umzusetzen und die damit verbundenen Freigabeprozesse zu beschleunigen. Gleichzeitig steigt die Sicherheit für den Patienten. Der Kostenanstieg ...

Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2012))

Singer H

Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft / Oberste Priorität: Prozesssicherheit · Singer H · Beko Technologies GmbH, 41468 Neuss
Das Verdichten von Luft ist eine heikle Angelegenheit. Hauptgrund dafür ist die Tatsache, dass Druckluft im Rohzustand alles andere als sauber ist. In ihr liegen nämlich alle Inhaltsstoffe normaler Umgebungsluft in komprimierter Form vor: Stäube, Schmutzpartikel, Ruß, unverbrannte Kohlenwasserstoffe, Feuchtigkeit, Keime, Lösungsmitteldämpfe etc. Eine Verdichtung normaler Umgebungsluft führt zu einer Konzentration dieser Schadstoffe auf das Vielfache. Hinzu kommt erschwerend, dass sich manche Verunreinigungen sogar gegenseitig beeinflussen und dadurch weitere Risikofaktoren bilden: Wasser verbindet sich beispielsweise mit Ölen zu einer Emulsion, Staub kann mit Öl oder Wasser zu größeren Schmutzpartikeln verklumpen. In nahezu allen Fertigungs- und Verarbeitungszweigen wird deshalb heute eine ...

Kleinste Pulvermengen genau dosiert

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2012))

Mikhaiel G | Schwarz J

Kleinste Pulvermengen genau dosiert / Mikhaiel • Mikrodosierung · Mikhaiel G, Schwarz J · Dietrich Engineering Consultants sa, Ecublens (Schweiz)
Das MicroPTS von DEC ( Abb. 1 ) basiert auf der bewährten PTS-Technologie und zeichnet sich durch hohe volumetrische Dosiergenauigkeit im Kleinmengenbereich (1 mg – 100 g) aus. Die Dosierung erfolgt innerhalb von Sekunden (typischer Wert: 15 Dosierungen pro Minute), ganz egal welche Pulvereigenschaften das Produkt aufweist. Im Hinblick auf den Betrieb verhält sich das Gerät unter Verwendung eines Laser-Erfassungssystems zur Füllstandkontrolle identisch zu einem gravimetrischen System, bietet jedoch erhebliche Vorteile in punkto Reinigung und Raumplanung. Gerade in Laboren der Pharma- und Biotechnologie, wo teure hochwirksame Stoffe zur Probenvorbereitung eingewogen werden müssen, soll die Dosierung präzise, schnell und möglichst ohne Produktverlust erfolgen. Das MicroPTS ...

Herstellung von stabilen Brausetabletten mit Hilfe der TOPO-Granulationstechnologie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 186 (2012))

Haack D | Gergely I | Metz C

Herstellung von stabilen Brausetabletten mit Hilfe der TOPO-Granulationstechnologie / Line Extensions durch neue, anwenderfreundliche Darreichungsformen · Haack D, Gergely I, Metz C · Hermes Arzneimittel GmbH – Division Hermes Pharma, 82049 Grosshesselohe und Dr. Gergely & Co., Wien (Österreich) und bene-Arzneimittel GmbH, München
Wirkstoffe über Brausetabletten zu verabreichen hat sich besonders bei Medikamenten zur Schmerzlinderung als eine bevorzugte Anwendungsart durchgesetzt. Einfache Einnahme, schneller Wirkeintritt und gute Verträglichkeit sprechen für diese Darreichungsform. Die Möglichkeit, das Präparat mit einem spezifischen Geschmack zu versehen und den Wirkstoffgeschmack zu maskieren, ist ein wichtiges Kriterium, da Patienten die Wirkstoffe bereits in gelöstem Zustand aufnehmen und somit ein unangenehmer Geschmack wahrnehmbar wäre. Die Entwicklung von Brausetabletten stellt hohe Anforderungen an die technische Expertise der Hersteller. Diese benötigen besondere Erfahrung sowohl bei der Entwicklung der Formulierung, als auch bei der Geschmacksmaskierung und der nachfolgenden Produktion. Die bene-Arzneimittel GmbH wollte sich ...

Bioreaktorsysteme im Tissue Engineering

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 192 (2012))

Hansmann J | Groeber F | Kahlig A | Schwarz T

Bioreaktorsysteme im Tissue Engineering / Hansmann et. al. • Bioreaktorsysteme · Hansmann J, Groeber F, Kahlig A, Schwarz T · Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart und
Kann der Fehlfunktion eines Organs durch medikamentöse Behandlung nicht mehr entgegengewirkt werden, bleibt der Ersatz des betroffenen Organs durch künstliche oder gespendete Organe oft der einzige Ausweg. Seit der ersten erfolgreichen Transplantation einer Niere in den 1950er konnte die Bandbreite möglicher transplantierbarer Organtypen ausgebaut werden. Dennoch bestimmt ein Mangel an Spenderorganen die Anzahl der jährlich durchgeführten Eingriffe. Laut der Deutschen Stiftung Organtransplantation warteten 2010 beispielsweise ca. 8 000 Dialysepatienten auf ein Nierentransplantat. Dabei übersteigt diese Zahl die Anzahl der transplantierten Organe von 2937 nahezu um ein Dreifaches [ 1 ]. Eine mögliche Alternative zur Verwendung von Spenderorganen (allogene Organe) stellt das ...

Influence of X-ray Radiation as PAT Method on the Model Substances Tramadol HCl and Nifedipine Compared to the Influence of UV-Vis Radiation

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 200 (2012))

Vogt M | Sternberger-Rützel E | Birke M | Jacobs C

Influence of X-ray Radiation as PAT Method on the Model Substances Tramadol HCl and Nifedipine Compared to the Influence of UV-Vis Radiation / Vogt et. al. • X-ray II · Vogt M, Sternberger-Rützel E, Birke M, Jacobs C · Robert Bosch GmbH Packaging Technology, Waiblingen und PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH, Homburg
With the introduction of X-ray technology as a measuring system (fig. 1) to control different parameters during production of medicinal products, the need to know the influence of X-ray on APIs (active pharmaceutical ingredients) was evident. In order to detect and classify the potential degradation of the API based on X-ray radiation, a reference method for comparison is needed. In order to use established methods, ICH guidelines were considered as the best choice. Therefore, the ICH guideline Q1B for photo stability testing [ 1 ] with adapted exposure times as the preferred comparison for the degradation of API by light ...

Awareness im Pharma-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 212 (2012))

Sultanow E | Kretzer M

Awareness im Pharma-Umfeld / Sultanow und Kretzer • Awareness · Sultanow E, Kretzer M · XQS Service GmbH, Gattendorf
Die Fälschungssicherheit, Qualitätssicherheit und Wirtschaftlichkeit im pharmaindustriellen Kontext sind fokale Aspekte dieser Untersuchung und gegenwärtig auch öffentlicher politischer Diskussionsgegenstand. Die nachfolgenden Teilabschnitte befassen sich näher mit den drei genannten Aspekten. Die Europäische Union konfiszierte bei gezielten Zollkontrollen in allen Mitgliedsländern innerhalb von nur zwei Monaten 34 Millionen gefälschte Tabletten (Schiltz, 2009). Laut Weltgesundheitsorganisation enthalten 50 % gefälschter Arzneimittel keinen Wirkstoff, 19 % enthalten eine falsche Menge und 16 % komplett falsche Wirkstoffe. Die wenigsten Fälschungen weisen eine Wirkstoffqualität und korrekte Menge auf, die mit Originalpräparaten vergleichbar ist (Schweim, 2007). Hierbei tauchen 70 % der Arzneimittelfälschungen in den Entwicklungsländern auf (Schweim, 2007). Das jährliche Umsatzvolumen ...

pH-Messung im regulierten Umfeld

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 220 (2012))

Freudenberger M

pH-Messung im regulierten Umfeld / Freudenberger • ph-Messung · Freudenberger M · Endress+Hauser Conducta GmbH+Co.KG, Gerlingen
Die Anforderungen an Online-Messstellen in regulierten Bereichen der pharmazeutischen und Biotechnologie-Industrie sind in den letzten Jahren permanent gestiegen. Sowohl die Sensorik als auch die notwendigen Armaturen, die den Sensor erst in den Prozess einbringen, müssen immer strengere Spezifikationen erfüllen. Hygiene-Zertifikate wie 3-A oder EHEDG, Dampf-Sterilisierbarkeit bis 140 °C und der komplette Herstellungsprozess frei von tierischen Fetten sind heute Standard. Dazu kommen weitere Forderungen, wie FDA-Listung aller medienberührenden Teile, USP 88 class <VI> für alle medienberührenden Polymere und spezifizierte Oberflächenrauigkeiten. Das wichtigste Argument gegen pH-Glaselektroden ist im Elektrodenmaterial selbst begründet – ein möglicher Glasbruch während des Herstellungsprozesses. Dadurch kann ein ganzer Produktionsbatch unbrauchbar ...

Umstellung von Feucht- auf Trockengranulation zur Optimierung der Wirtschaftlichkeit

Rubrik: Campus kompakt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 224 (2012))

Gumpinger B | Weber E | Kleiner M | Müller I

Umstellung von Feucht- auf Trockengranulation zur Optimierung der Wirtschaftlichkeit / Gumpinger et. al. • Umstellung von Feucht- auf Trockengranulation · Gumpinger B, Weber E, Kleiner M, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und
In Zeiten steigender Energiekosten und zunehmendem Umweltbewusstseins ist auch die Pharmaindustrie gefordert, Energie einzusparen und dem Umweltschutz Rechnung zu tragen. Eine Möglichkeit bietet hier die Umstellung eines Feuchtgranulierverfahrens auf ein Trockengranulierungsverfahren. Die Vorteile hierfür sind vielfältig. Bei der Trockengranulation mittels Walzenkompaktierung können auch hydrolyseempfindliche Substanzen eingesetzt werden. Es entfällt der Trocknungsschritt, der sonst einen erheblichen Aufwand bezüglich Zeit und Kosten darstellt. Außerdem ist keine Lösungsmittelbevorratung, keine Lösemittelrückgewinnung und -entsorgung erforderlich. [ 1 ] Ziel der dargestellten Arbeit war es, einen Feuchtgranulationsprozess auf einen Trockengranulierprozess umzustellen und das gewonnene Granulat zu Tabletten mit vorgegebenen Spezifikationen zu verpressen. Die Rezeptur war wie ...

Rezension 3/2012

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 226 (2012))

Rezension 3/2012 /
Nach 1999 (1. Aufl.) und 2005 (2. Aufl.) erschien 2011 in dritter Auflage das Buch „Principles of Immunopharmacology“. Die dynamischen Entwicklungen auf diesem Gebiet machen es für ein grundlegendes Übersichtswerk erforderlich, dieses in einem 5-Jahres Rhythmus nicht nur zu überarbeiten, sondern bezüglich neuer Erkenntnisse zu erweitern. Viel Wert wird fast 200 Seiten auf die ausführliche Darstellung der Komponenten und deren Rolle und Zusammenspiel bei Infektionen, Hypersensibilität einschließlich Autoimmunkrankheit und Krebserkrankung gelegt. Ausführungen über Erkenntnisse der Neuroimmunoendokrinologie schließen das 1. Kapitel ab. Im zweiten Kapitel werden Methoden der Immundiagnostik beschrieben. Der weitaus größte Teil des Werks befasst sich mit der Immunotherapie. Auf über 350 ...