Bericht aus USA 07/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 683 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2002 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 686 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2002 / Cremer K

Buchbesprechungen 07/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 690 (2002))

Buchbesprechungen 07/2002 /

Rückblick auf die Interpack 2002 / Teil 1: Packmittel, Etikettierung, Verpackungskontrolle, Blister- und Kartoniermaschinen

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2002))

Kudernatsch H

Rückblick auf die Interpack 2002 / Teil 1: Packmittel, Etikettierung, Verpackungskontrolle, Blister- und Kartoniermaschinen / Kudernatsch H

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2002))

Beyer J

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 2 / Beyer J
Herstelllung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B Teil 2*) Markus Ritter a, Reinier Mutters b, Nimrod Schwella a, Joerg Beyer a, Thomas Wündisch a, Herbert Rüdiger b, Klaus von Jan c und Andreas Neubauer a Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Zentrum für Innere Medizin, Philipps-Universität a, Marburg, Institut für medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene, Philipps-Universität b, Marburg, und Chiron Behring GmbH & Co .c, Marburg Die Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) oder Knochenmarks ist heute eine Standardbehandlung bestimmter akuter und chronischer Leukämien. Nach einer vorangehenden intensiven Konditionierungsbehandlung mit Chemo- und/oder Radiotherapie werden die Stammzellen über eine intravenöse Transfusion übertragen. Bei der autologen Transplantation werden die patienteneigenen Blutstammzellen einige Zeit vor der Transplantation gewonnen und über mehrere Wochen in Flüssigstickstoff kryokonserviert, bevor sie reinfundiert werden. Bei der allogenen Transplantation erhält der Patient in der Regel nichtkryokonservierte Zellen eines geeigneten Verwandtenspenders oder eines HLA-kompatiblen Fremdspenders. Da in Deutschland von seiten der Gesetzgebung die Gewinnung und Aufarbeitung von Stammzellen als Arzneimittelherstellung eingestuft wird, müssen die EU-Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Am Klinikum der Philipps-Universität in Marburg wurde eine Fremdfirma beauftragt, ein Reinraumlabor inklusive der Klimatechnik und der Reinraumwände zu errichten. Zusätzliche Installationen wurden ausgeführt, wie der Einbau eines "lamina air flow"-Feldes mit Reinraumbedingungen der Klasse A bei Hintergrundbedingungen der Klasse B für Arbeiten mit dem CliniMACS-Zellsortiersystem® sowie die Einhausung einer Zentrifuge, welche Kontaminationen durch Luftverwirbelung hätte auslösen können. Es wurden Umgebungskontrollen in Ruhe und unter Herstellungsbedingungen mit Partikelmessungen, Lufkeimsammlungen, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und Handschuhabklatschplatten durchgeführt. Die Produktprüfung erfolgte durch Sterilitätsprüfung, Zellzahlbestimmung (MNCs), Zahl der CD34-positiven Zellen, Vitalitätstest und "colony forming units" (CFUs). Warn- und Aktionslimits wurden aus vorangegangenen Publikationen übernommen. Es konnte keine bakterielle Verunreinigung in den Stammzellprodukten nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der Sedimentations- und der Flächenabklatschplatten sowie der Partikelmessungen lagen deutlich unter den vorgegebenen EU-Grenzwerten. Jedoch wurden bei der Luftkeimsammlung an einem Punkt die zulässigen Werte überschritten. Es konnte damit ein für unseren Herstellungsprozeß kritischer Punkt identifiziert werden. Es zeigte sich, daß die übernommenen Warn- und Aktionslimits auch für unseren Bereich verwendbar sind. Weitere Meßserien zur Bestätigung der gefundenen Ergebnisse müssen erfolgen. Key Words Arzneimittelgesetz (AMG) · Good Manufacturing Practice (GMP) · Periphere Blutstammzellen (PBSC) · Transplantation *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 6, S. 601 (2002)   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktivitäten des CPMP 07/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 652 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2002 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 657 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 07/2002 / Baddack P

Europäisches Arzneibuch 07/2002

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2002))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 07/2002 / Auterhoff G

Arzneimittelsubstitution nach Einführung der neuen Aut-idem-Regelung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 660 (2002))

Jäkel C

Arzneimittelsubstitution nach Einführung der neuen Aut-idem-Regelung / Jäkel C
Arzneimittelsubstitution nach Einführung der neuen Aut-idem-Regelung RA Dr. Christian Jäkel Rechtsanwälte Gleiss/Lutz/Hootz/Hirsch, Berlin Seit 23. Februar 2002 regelt das umstrittene Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz u. a. die Abgabe wirkstoffgleicher Arzneimittel durch den Apotheker neu (Aut-idem-Regelung). Der Verfasser erklärt die Aut-idem-Regelung anhand von Beispielen und geht auf praktische Probleme des Gesetzes ein. Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen muß in den Arzneimittelrichtlinien Gruppen austauschbarer Arzneimittel festlegen, damit die Spitzenverbände der Krankenkassen die obere Preislinie bekannt machen können. Das Merkmal „Gleicher Indikationsbereich“ soll nach dem Gesetzeswortlauf dabei keine Rolle spielen, sondern erst vom Apotheker bei der Abgabe beachtet werden. Parallelimporte dürfen nicht in die Berechnung der oberen Preislinie einbezogen werden. Die identische Packungsgröße muß anhand der Menge der Darreichungsform (z. B. Tablettenstückzahl) und nicht anhand der Zuzahlungsstufe (N 1, N 2, N 3) bestimmt werden. Aufgrund der Umgehungsmöglichkeiten bleibt letztlich fraglich, ob das vom Gesetzgeber vorgesehene Einsparungsvolumen im Arzneimittelbereich überhaupt erreicht werden kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Potentialer Einsatz von Attenuated Total Reflection-Infrarot- und Nah-Infrarot-Bildgebungsverfahren in der Qualitätssicherung fester Arzneiformen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 870 (2002))

Reich G

Potentialer Einsatz von Attenuated Total Reflection-Infrarot- und Nah-Infrarot-Bildgebungsverfahren in der Qualitätssicherung fester Arzneiformen / Reich G
Potential of Attenuated Total Reflection Infrared and Near-infrared Spectroscopic Imaging for Quality Assurance/Quality Control of Solid Pharmaceutical Dosage Forms Gabriele Reich Institute for Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ruprecht-Karls-University of Heidelberg, Heidelberg (Germany) Potentialer Einsatz von Attenuated Total Reflection-Infrarot- und Nah-Infrarot-Bildgebungsverfahren in der Qualitätssicherung fester Arzneiformen Die räumliche Zuordnung der verschiedenen Komponenten in einer festen Arzneiform ist für deren Qualität von großer Bedeutung. Mit der klassischen Infrarot (IR)-Mikroskopie steht seit mehr als 25 Jahren eine nicht-destruktive Methode zur Verfügung, die es erlaubt, durch manuelles Abrastern über viele Stunden ein chemisches Proben-Mapping durchzuführen. Durch die Entwicklung neuartiger Multi-Element-Detektorsysteme, sog. Focal Plane Array (FPA)-Detektoren, können inzwischen auch große Probenflächen simultan vermessen werden, so daß die typische Meßzeit nur noch wenige Minuten beträgt. Prinzip und potentielle Anwendungsbereiche der modernen Attenuated Total Reflection (ATR)-IR- und NIR (Nah-Infrarot)-Bildgebungsverfahren in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktionskontrolle fester Arzneiformen werden vorgestellt und diskutiert. Die chemische Visualisierung von Coating-Filmen auf Tabletten mittels ATR-IR eröffnet interessante Möglichkeiten der Defektkontrolle und Prozeßoptimierung. Das nicht-destruktive NIR-Mapping von Protein/Polymer-Matrix-Systemen direkt nach der Herstellung und während der In-vitro-Freisetzung erlaubt es, Protein-Adsorptionsvorgänge ohne vorheriges Labelling zu detektieren. Die vorgestellten Beispiele zeigen, daß beide Methoden für eine Vielzahl pharmazeutischer Anwendungen in der Qualitätssicherung einen innovativen Ansatz darstellen. Key Words Attenuated total reflection Fourier transform infrared spectroscopy · Drug distribution · Film coat uniformity · Near-infrared spectroscopy · Solid dosage forms · Spectroscopic imaging   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002