Patentspiegel 02/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 02/2007 / Cremer K

Zuständigkeit der Sachkundigen Person im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 217 (2007))

Podpetschnig-Fopp E

Zuständigkeit der Sachkundigen Person im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimittelchargen / Podpetschnig-Fopp E

Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2007))

Prinz H

Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems / Prinz H
Process Analytical Technology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Korrespondenz: Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Zur Viehweide 4a, 64846 Groß-Zimmern (Germany), e-mail: heinrich−prinz@web.de PAT (Process Analytical Technology) kann als ein weiteres Tool zwischen allen anderen Maßnahmen gesehen werden, die sicherstellen, dass die Qualität eines hergestellten Arzneimittels gewährleistet wird. Es dient dazu, auf Grundlage der Betrachtung der Entwicklungs- und Herstellungsdaten eines Produktes Maßnahmen für die routinemäßige Herstellung und Kontrolle festzulegen, die gewährleisten, dass der Prozess verstanden und schlussendlich beherrscht wird. Durch die neue Ausrichtung der FDA in ihrer 21st-Jahrhundert-Initiative und der damit publizierten Quality System Approach to Pharmaceutical CGMP Regulation (September 2006) werden Systemelemente als Bestandteile eines Qualitätsmanagemetsystems aufgeführt, die u. a. eine präventive Ausrichtung in Hinblick auf die Aufrechterhaltung und Sicherheit der Qualität eines Arzneimittels beinhalten (z. B. Quality by Design). Hierzu sollte auch das PAT-Element gezählt werden. Es dient dazu, bei einer Produktoder Prozessentwicklung durch gezieltes Einführen von In-Prozess-Kontrollen und einer schon früh in der Entwicklungsphase beginnenden Ausprägung für ein Prozessverständnis die erworbenen Kenntnisse für die Herstellabläufe so zu nutzen, dass zielgerichtet der Herstellprozess in der Routine überwacht wird. Ein Nachweis der produzierten Qualität alleine am Endprodukt kann dann reduziert werden. In dem folgenden Beitrag soll darauf Bezug genommen werden, wie sich das neue Qualitätsmanagement Element PAT in Form von Prozessverständnis in die vorhandenen und etablierten Systemelemente einfügt. Weiterhin soll ausgeführt werden, welchen Vorteil PAT bringen könnte und welche möglichen Auswirkungen es auf ein Prozessverständnis im Zusammenhang mit dem neu zu etablierenden Qualitätsmanagementsystem (ISO basiert) haben könnte. Key words PAT • Prozessverständnis • Qualitätsmanagementsystem • Quality by Design © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktivitäten des COMP 02/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2007 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2007 / Throm S

Pharmakovigilanz / EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2007))

Kroth E

Pharmakovigilanz / EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz / Kroth E
Pharmakovigilanz EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der am 25. Januar 2007 erfolgten Publikation des Volume 9A wurden die wichtigsten Bestimmungen zur Pharmakovigilanz auf europäischer Ebene überarbeitet und teilweise neu gefasst. Wichtige Änderungen betreffen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), Pharmakovigilanz-Inspektionen, Vorgaben für Risikomanagement- Pläne, Regelungen zur beschleunigten Meldung von Einzelfallberichten, Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage von PSURs sowie die Vorgaben zur elektronischen Übermittlung von Pharmakovigilanz-Informationen gegenüber den zuständigen Behörden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part II

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part II / Friese B

Importance of Package Insert Information in the European Union / Medicinal and pharmaceutical experts questioning results

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2007))

Banow S

Importance of Package Insert Information in the European Union / Medicinal and pharmaceutical experts questioning results / Banow S
Importance of Package Insert Information in the European Union Medicinal and pharmaceutical experts questioning results Dr. Jörg Fuchs1, 2, Stefanie Banow3, Nancy Görbert3, and PD Marion Hippius3 1 PAINT-Consult, Jena (Germany) 2 Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) 3 Institute of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University, Jena (Germany) Die von den Patienten zur Arzneimittelinformation häufig genutzten Packungsbeilagen stehen trotz einer Vielzahl bereits durchgeführter Optimierungen immer wieder in der Kritik. Neben der schlechten Lesbarkeit und Verständlichkeit wird auch über ein gesunkenes Vertrauen berichtet, das Arzneimittel nach dem Lesen der Packungsbeilage anzuwenden. Hinsichtlich patientengerechterer Packungsbeilagen ist seit Ende 2005 für innerhalb der Europäischen Union vertriebene Arzneimittel die Durchführung eines Lesbarkeitstests verpflichtend. Damit diese Tests zielgerichtet durchgeführt werden können, sind neben denMeinungen und Erfahrungen der Patienten auch die der Fachkräfte von Interesse. Im Jahr 2005, vier Jahre nach einer Patientenbefragung, wurden im gleichen Studiendesign 219 medizinische und pharmazeutische Fachkräfte in Jena (Germany) und Umgebung zur Bedeutung verschiedener Informationen der Packungsbeilagen, aber auch zu ihren Wünschen zur Reihenfolge der Gliederung, zum Textumfang und Inhalt befragt. Analog wie Patienten sind dem Fachpersonal Informationen über die „Anwendungsgebiete“, „Dosierungsanleitung“, „Gegenanzeigen“, „Wechselwirkungen“ und „Nebenwirkungen“ „sehr wichtig“. Diese sollen nach ihrer Meinung auch an vorderster Position in den Packungsbeilagen aufgeführt werden, „wenig wichtige“ Inhalte wie zum pharmazeutischen Unternehmen dagegen an hinterer Stelle. Bis auf wenige Differenzen ist diese Aussage der Fachkräfte mit den Patientenwünschen konform. Zusätzlich wollen beide Personengruppen kürzere und auf das Wichtigste begrenzte Patienteninformationen. Die Fachkräfte berichteten, dass Patienten nach dem Lesen der Packungsbeilagen häufiger weniger Vertrauen besitzen, ihr Arzneimittel anzuwenden. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Befragung kann festgehalten werden, dass die ab Herbst 2005 in Packungsbeilagen umzusetzende Reihenfolge der Gliederung den Wünschen der Fachkräfte und Patienten stärker gerecht wird als deren vorherige Version. Jedoch müssen folgende Punkte in Packungsbeilagen zukünftig stärker berücksichtigt werden, wodurch auch eine Überprüfung der derzeit bestehenden gesetzlichen Grundlagen notwendig ist: Den Textumfang auf das Wesentliche reduzieren. Maßnahmen ergreifen, damit Patienten nach dem Lesen der Packungsbeilagen nicht zu Non- Compliance neigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Marketing Excellence / Teil 1: Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln werden entscheidungsrelevant

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2007))

Fricke F

Marketing Excellence / Teil 1: Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln werden entscheidungsrelevant / Fricke F
Marketing Excellence Teil 1: Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln werden entscheidungsrelevant Frank-Ulrich Fricke und Detlef Schröder-Bernhardi IMS HEALTH, Frankfurt/Main Für die Pharmaindustrie werden Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln entscheidungsrelevant, da das GKV-WSG massiv in den Pharmamarkt eingreift. Ohne Kosten-Nutzen-Analysen wird es keine angemessene Erstattung mehr geben. Die Hersteller müssen sich anpassen, da die bisherigen Kosten-Nutzen-"Nachweise“ unter den zukünftigen Rahmenbedingungen vermutlich nicht ausreichen. Hier gilt es einen optimalen Anpassungspfad für die einzelnen Unternehmen zu finden; wer selten innovative Produkte auf den Markt bringt, wird die Gesundheitsökonomie möglicherweise outsourcen, wer häufig innovative Produkte auf den Markt bringt, wird eine eigene gesundheitsökonomische Abteilung auslasten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Die Europäischen Einrichtungen - aus pharmazeutischem Blickwinkel betrachtet / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2007))

Atzor S

Die Europäischen Einrichtungen - aus pharmazeutischem Blickwinkel betrachtet / Teil 2 / Atzor S