In Wort und Bild 12/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/250 (2001))

In Wort und Bild 12/2001 /

Erfolg der Pharmaforschung als Herausforderung für die Entwicklung neuer Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2002))

Dybek A

Erfolg der Pharmaforschung als Herausforderung für die Entwicklung neuer Arzneimittel / Dybek A
Erfolg der Pharmaforschung als Herausforderung für die Entwicklung neuer Arzneimittel Dr. Christoph Schnorr, Dr. André Dybek und Dr. Reinhard Müller-Gerharz Accenture GmbH, Sulzbach/Ts. Präklinische Entwicklung und klinische Pharmakologie als Bindeglied zwischen Forschung und Entwicklung in Pharmafirmen stehen vor großen Herausforderungen. Was sind die Gründe? In der jüngeren Vergangenheit haben pharmazeutische Unternehmen damit begonnen, ihre Ausgaben für die Forschung erheblich zu steigern. Dabei wurde in den Ausbau der Forschungskapazität und in neue Technologien (z. B. Combinatorial Chemistry, High Throughput Screening) investiert. In vielen Firmen hat dieses mittlerweile zu einer vollen Pipeline geführt. Sogar mittelgroße globale Unternehmen haben damit erreicht, daß sie aus ihren Forschungsabteilungen pro Jahr ca. 20 neue Kandidaten an die Entwicklung liefern können. Der Erfolg der Forscher basiert auf der schnellen Anwendung der neuen Technologien sowie auf Allianzen mit externen Anbietern (meist Startups), die die neuen Technologien und Forschungsmethoden einsatzbereit liefern. Jedoch hat der Erfolg seinen Preis. Um Forschungsführer zu werden, waren einige Firmen gezwungen bis zu 45 % ihres gesamten Etats für F&E der Forschung zuzuordnen, die in früheren Jahren nur ungefähr 30 % benötigte. Welche Folgen hat das für die Entwicklung von Medikamenten? Zunächst hat sich die Anzahl der New Active Substances (NAS) erhöht, die zur Entwicklung anstehen. Durch den geringeren Anteil der Entwicklung am gesamten F&E-Budget aber ist eine Situation entstanden, daß nun nicht nur mehr NAS bezüglich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden müssen, sondern dies muß auch noch mit einem deutlich geringerenBudget erfolgen. Aufgrund der großen Anzahl von NAS wird das klassische Modell für die Entwicklung von Arzneimitteln den zukünftigen Anforderungen nicht standhalten, zumal durch die hohen Investitionen in die Forschung die Anzahl der potentiellen Entwicklungskandidaten auch in Zukunft noch weiter ansteigen wird. Im folgenden Artikel wird aufgezeigt, welche Änderungen am Übergang von Forschung zur klinischen Entwicklung notwendig erscheinen, um - trotz steigender Arbeitslast und steigendem Druck des Marktes - die Entwicklungsziele mit größerer Effizienz erreichen zu können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Die Arzneimittelzulassung - ein leasingfähiges Wirtschaftsgut? / Teil I

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2002))

Zahn H

Die Arzneimittelzulassung - ein leasingfähiges Wirtschaftsgut? / Teil I / Zahn H
Die Arzneimittelzulassung - ein leasingfähiges Wirtschaftsgut? Teil I RA Herbert Zahn, Ministerialdirektor a. D. Zahn & Partner Rechtsanwälte GbR, Bonn-Bad Godesberg Leasing stellt eine Finanzierungsform dar, welche die Liquidität des Investierenden nicht beansprucht und ihm idealerweise die Möglichkeit gibt, mit der Nutzung des geleasten Wirtschaftsguts zugleich die laufenden Leasingraten zu erwirtschaften (pay as you earn). Der Beitrag untersucht, ob Leasing als Finanzierungsinstrument auch dann zur Verfügung steht, wenn die Nutzung einer Arzneimittelzulassung Gegenstand der Investition ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Pharmazeutische Angebote im Internet - Sicherheit für den Nutzer

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2002))

Adelhard K

Pharmazeutische Angebote im Internet - Sicherheit für den Nutzer / Adelhard K
Pharmazeutische Angebote im Internet - Sicherheit für den Nutzer Dr. Klaus Adelhard Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie, Ludwig-Maximilians-Universität München, München Medizinische Informationen im Internet werden sowohl von Fachleuten als auch von Laien rege genutzt. Sie dienen häufig als Grundlage für gesundheitsrelevante Entscheidungen. Die Verläßlichkeit dieser Angaben ist daher von großer Bedeutung. Im Internet existiert per se keine Kontrolle oder Bewertung der angebotenen Informationsdienste. Daher haben sich von verschiedenen Seiten Initiativen gebildet, um einen sicheren Zugang zu hochqualitativen Angeboten zu erlauben. Medizinische Bibliothekare gehörten mit zu den ersten, die bestehende Kriterien für medizinische Publikationen auf das Internet übertragen haben. Neben den reinen Informationsdiensten wächst die Anzahl der Online-Apotheken, die es der breiten Bevölkerung ermöglichen, Medikamente direkt über das Internet zu bestellen. Vorteile und Risiken dieser Entwicklung sind gegenwärtig Gegenstand politischer Debatten. Lösungen, die auch europaweit gültig sein werden, müssen erst noch geschaffen werden. Dies gilt auch für Fragen des Datenschutzes. Die Suche nach Informationen wird von den Anbietern zumeist protokolliert. Dadurch besteht die Gefahr, daß Profile über Gesundheitsprobleme von Nutzern entstehen. Es bleibt daher in der Verantwortung des Konsumenten, selbst den Umgang mit dem Internet zu erlernen, die Richtigkeit von Informationen, abzuschätzen und in Zweifelsfällen seinen Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Kinder in klinischen Prüfungen / Aktueller Sachstand / Stand der Diskussionen / Positionspapier des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2002))

Sickmüller B

Kinder in klinischen Prüfungen / Aktueller Sachstand / Stand der Diskussionen / Positionspapier des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. / Sickmüller B

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Draft Guideline elaborated by the Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH e.V.) entitled "Note for Guidance on Stability Testing of Existing Herbal Drug Preparations and Related Herbal

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2002))

FAH

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Draft Guideline elaborated by the Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH e.V.) entitled "Note for Guidance on Stability Testing of Existing Herbal Drug Preparations and Related Herbal / FAH

Umsetzung wichtiger Validierungsaspekte bei mittelständisch strukturierten Arzneimittelherstellern / Die Handbücher "Validierung analytischer Verfahren", "Qualifizierung und Validierung" und "Computervalidierung"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2002))

Anhalt E

Umsetzung wichtiger Validierungsaspekte bei mittelständisch strukturierten Arzneimittelherstellern / Die Handbücher "Validierung analytischer Verfahren", "Qualifizierung und Validierung" und "Computervalidierung" / Anhalt E

Aktivitäten des CPMP 01/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 01/2002 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 01/2002 / Baddack P

Rechtsprechung- Arzneimittelerstattung auch bei zulassungsfremder Applikation

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 41 (2002))

Rechtsprechung- Arzneimittelerstattung auch bei zulassungsfremder Applikation /
Arzneimittelerstattung auch bei zulassungsfremder Applikation Der nichtzulassungsentsprechende Einsatz von Arzneimitteln zu Lasten der GKV, zum Beispiel eine indikationsfremde Anwendung, ist möglich, wenn bei der Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine Alternative nicht zur Verfügung steht (BSG, Urteil vom 30. September 1999, Az.: B 8 KN 9/98 KRR -„Skat“). In Analogie zu dieser Rechtsprechung des Bundessozialgerichts bejaht das Landessozialgericht die Erstattungsfähigkeit eines Arzneimittels auch dann, wenn es zwar in dem zugelassenen Anwendungsgebiet, jedoch mittels einer nicht zugelassenen Art der Anwendung (Inhalation anstelle intravenöser Injektion) „in den Körper des Kranken bzw. an den Ort, an dem die erwünschte Wirkung eintreten soll, gebracht wird“. Die Voraussetzungen für den Erlaß einer einstweiligen Anordnung liegen vor, wenn die Entscheidung im Hauptsacheverfahren nicht mehr in der Lage wäre, wesentliche Nachteile von einem Versicherten abzuwenden, „weil die Therapielücke nach Abschluß eines wahrscheinlich mehrjährigen Hauptsacheverfahrens voraussichtlich nicht mehr geschlossen werden könnte“. Der Beschluß hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002