Neues Tierarzneimittelrecht 2022

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1411 (2022))

Holtorf M | Traumann J

Neues Tierarzneimittelrecht 2022 / Holtorf und Traumann • Tierarzneimittelrecht · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Rechtsanwälte Steuerberater Solicitors Partnerschaft mbB, München
Seit dem 28. Jan. 2022 gilt in Deutschland ein neuer Rechtsrahmen für das Tierarzneimittelrecht. Der neue Rechtsrahmen umfasst insbesondere die neue EU-Tierarzneimittelverordnung und das neue Tierarzneimittelgesetz. Er bringt für die pharmazeutische Industrie, Behörden, Tierärzte und Tierhalter einige Veränderungen mit sich.

The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1426 (2022))

Rehak E | Zamahaeva A

The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU / Current Status and expected Changes · Rehak E¹, Zamahaeva A² · ¹Edelgard Rehak RM Beteiligung GmbH, Storkow und Angelini Pharma Rus LLC, Moscow (Russia)
The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29 th  May 2014 coming into force on 1 st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No. 87 of 3 rd Nov 2016 effective 6 th May 2017 [ 1 ]. The 2 n d edition of ...

Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2023))

Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten / Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten
Liebe Leserinnen und Leser, Kein Knick in der Optik und erst recht kein Schreibfehler. Beides wäre für unser 360°-Qualitätsmedium auch absolut untypisch. Völlig zu Recht, vor aber allem dank Ihrer fantastischen Unterstützung stehen nun drei selbstbewusste Ausrufezeichen statt der drei Fragezeichen in der Überschrift. Denn bereits im ersten Jahr als eigenständige Fachzeitschrift hat sich cleanroom & processes zu einer festen Größe in der Reinraum-Branche entwickelt. Aus Fragezeichen wurden echte Statements: Wissenschaftlich belegte und geprüfte Qualität ! Spannende Informationsquelle für erfahrene Kollegen ! Schlüssel zum Reinraum für unseren Nachwuchs ! Mit der aktuellen Ausgabe halten Sie den Beweis in der Hand, dass das keine ...

„Wir sind senkrecht abgestürzt und krabbeln auf allen Vieren langsam wieder nach oben.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2023))

„Wir sind senkrecht abgestürzt und krabbeln auf allen Vieren langsam wieder nach oben.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Hans-Werner Sinn, der ehemalige Präsident des Ifo-Instituts, hat diesen Satz anlässlich der Finanzmarkt- und Wirtschaftskrise 2008/2009 gesagt. Aber diesen „Oldie“ kann man angesichts der Konjunktureinbrüche v. a. durch Russlands Angriff auf die Ukraine und dessen zahllose widrige Folgen gut wiederbeleben! Die Herbstprognose 2022 des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) macht deutlich, wie sehr Energiekrise & Co. die gesamte deutsche Industrie belasten: „Deutschland ist als exportorientierte und rohstoffarme Volkswirtschaft von den jetzigen Entwicklungen in besonderer Weise betroffen. Einerseits steigen die Preise für Rohstoffe und Vorleistungen rapide. Andererseits lässt die globale Nachfrage nach Investitionsgütern nach.“ Die Pharmabranche kommt ...

Lauterbachs Gesundheitspolitik: Unvernunft und Vorurteil

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2023))

Joachimsen K

Lauterbachs Gesundheitspolitik: Unvernunft und Vorurteil / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Die Zeiten sind schwierig, der Pharmastandort Deutschland ist ernsthaft in Gefahr und damit auch die Arzneimittelversorgung. Schon vor dem Angriffskrieg Russlands auf die Ukraine litt die pharmazeutische Industrie unter gestörten Lieferketten und stark steigenden Kosten. Einer der Gründe hierfür ist die Abhängigkeit in der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen von wenigen Produzenten in Asien (China, Indien). Diese Entwicklung wurde maßgeblich durch die teils ruinösen Rabattvertragsregelungen der vergangenen Jahre in Deutschland vorangetrieben, die eine hiesige Arzneimittelproduktion oftmals nicht mehr zulassen. Die dramatisch angestiegenen Kosten für Energie, Roh- und Grundstoffe sowie die steigende Inflation führten zu inzwischen bedrohlichen finanziellen Belastungen der Unternehmen, ...

Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2023))

Cranz H

Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik / pharmind • Statements der Verbände · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und -produktion ist eingebettet in ein komplexes europäisches Regelwerk. Vor diesem Hintergrund kommt der Ende 2020 von der Europäischen Kommission vorgelegten Arzneimittelstrategie besondere Bedeutung zu. Diese ist die Grundlage für die laufenden Arbeiten zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Der BAH beteiligt sich intensiv an den vorbereitenden Diskussionen und legt dabei großen Wert auf den Erhalt bewährter Strukturen. So sollte die bestehende Dualität von Verordnung und Richtlinien beibehalten werden. Diese ermöglicht die Kombination einer gewissen Flexibilität mit klaren Vorgaben für EU-weite Abläufe. Inhaltlich muss v. a. die von der Europäischen Kommission angestrebte Verbindung von der Verfügbarkeit eines neuen ...

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2023))

Bretthauer B

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für ein Schock, als Anfang 2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs. Was war passiert? Mehrere Zulieferer, bei denen ein großer Teil der betroffenen Unternehmen Ware bezogen hat, hatten sich aus der Produktion zurückgezogen, weil diese für sie wirtschaftlich nicht mehr darstellbar war. Andere Firmen konnten die Ausfälle für eine Weile überbrücken, ihre Bestände ...

Mehr Pharma wagen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2023))

Steutel H

Mehr Pharma wagen / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Präsident des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum. Wenn die richtigen politischen Weichen gestellt werden, kann die pharmazeutische Industrie ihre Innovationskraft für eine gute Versorgung, Wachstum und Beschäftigung entfalten und in moderne und nachhaltige Produktionstechnologien investieren. Leider muss das ...

Halbleiter-Forschung in Dresden

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Landgraf M | Seidel K | Krause R

Halbleiter-Forschung in Dresden / Neues Center des Fraunhofer IPMS · Landgraf M, Seidel K, Krause R · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Halbleiter Mikroelektronik 300 mm Wafer Forschung Mit dem Bereich Center Nanoelectronic Technologies CNT des Fraunhofer IPMS sowie dem Institutsteil ASSID des Fraunhofer-Instituts für Zuverlässigkeit und Mikrointegration IZM sind 2 bundesweit einzigartige Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Mikroelektronik in Sachsen angesiedelt. Es sind heute die beiden einzigen deutschen Forschungszentren für angewandte Mikroelektronikforschung, die auf Basis von 300-mm-Wafer-Industriestandard-Equipment forschen. Im Kern des Konzeptes zur Gründung eines gemeinsamen Centers stand die Zusammenführung der wissenschaftlich-technischen Kompetenzen von IZM-ASSID und IPMS-CNT hinsichtlich der Forschung und Entwicklung (F&E) in 300-mm-Frontend- und -Backend-Prozessen. Damit wird zum einen Effizienzsteigerung sowie Vervollständigung der Wertschöpfungskette realisiert und eröffnet zugleich neue Forschungsfelder. Eine ...

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Hort S | Mathews J | Schmitt R

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware · Hort S¹, Mathews J¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Fortschritte in der Biomedizin führen zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). ATMP beschreibt unterschiedliche Gen- und Zelltherapeutika, die zukünftig für die Behandlung von Erb- und Krebserkrankungen eingesetzt werden können. Erste zugelassene Therapien (z. B. Kymriah für die Behandlung von Leukämie [ 1 ]) zeigen vielversprechende Erfolge [ 2 ]. Herausforderungen stellen sich aber aktuell noch in der komplexen Herstellung. Die manuelle Herstellung im Labor verursacht hohe Kosten und lange Herstellungszeiten. Um ATMP einer großen Anzahl an Patienten zur Verfügung zu stellen, bedarf es einer Automatisierung und Digitalisierung des gesamten Prozesses. Durch die ...