Nachhaltige Strukturreform erforderlich / Wie lernfähig ist die Politik?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/6 (2002))

BPI / Sendler H

Nachhaltige Strukturreform erforderlich / Wie lernfähig ist die Politik? / BPI / Sendler H

Hoffmann-La Roche

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/204 (2003))

Hoffmann-La Roche /

Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party Auditing Programme' für Wirkstoffhersteller

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1206 (2003))

Hartmann L

Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party Auditing Programme' für Wirkstoffhersteller / Hartmann L
Das ’APIC Audit Programme‘: Ein standardisiertes ’Third Party Auditing Programme‘ für Wirkstoffhersteller Dr. Lothar Hartmanna und Dr. Barbara Jentgesb F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)a, und CONCEPT Heidelberg, Heidelbergb Das ’APIC Audit Programme‘ ist ein sog. ’Third Party Auditing Programme‘ zur Auditierung von Wirkstoffherstellern und -lieferanten. Ziel des ’APIC Audit Programme‘, das von der APIC/CEFIC und CONCEPT Heidelberg entwickelt wurde, ist es, im Wirkstoffbereich auf der Grundlage eines standardisierten GMP-Auditkonzeptes einen einheitlichen Auditierungsstandard zu erreichen, die Anzahl der Audits auf lange Sicht zu verringern und damit die Kosten für beide ’Auditparteien‘ - den Pharmaunternehmer und Wirkstoffhersteller - zu reduzieren. Im Rahmen des ’APIC Audit Programme‘ können Wirkstoffhersteller ihren GMP-Status von unabhängigen, zertifizierten Auditoren überprüfen lassen und die Auditberichte ihren Kunden im Rahmen der Lieferantenbewertung zur Verfügung stellen. Die inhaltlichen Grundlagen für das ’APIC Audit Programme‘ bilden die ICH Harmonised Tripartite Guideline Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7A sowie die von der APIC/CEFIC veröffentlichten Dokumente „’How to do‘ - Interpretation of Q7a“ und der ’APIC/ CEFIC Auditing Guide‘. Die GMP-Audits werden nach einem standardisierten Auditprogramm von qualifizierten und zertifizierten Auditoren durchgeführt, die hierzu speziell entwickelte Trainingsprogramme durchlaufen und in der Folge Aufbaukurse besuchen müssen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Neue Verordnungen der EU-Kommission zu Variations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1213 (2003))

Friese B

Neue Verordnungen der EU-Kommission zu Variations / Friese B

Aktivitäten des CPMP 12/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1216 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 12/2003 / Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1221 (2003))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2003 / Throm S

Aktueller Sachstand bei den Gentechnikverordnungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1223 (2003))

Matzke U

Aktueller Sachstand bei den Gentechnikverordnungen / Matzke U
Aktueller Sachstand bei den Gentechnikverordnungen Ministerialrat a. D. Dr. Udo Matzke Der Vollzug des Gentechnikgesetzes ist ohne Rechtsverordnungen nicht möglich. Die Verrechtlichung technischer und biologischer Erkenntnisse sowie deren kontinuierliche Fortschritte durch Regelwerke ist eine ständige Herausforderung für jeden Gesetzgeber. Schließlich müssen auch die internationalen Erfahrungen auf diesem Gebiet in angemessener Weise Berücksichtigung finden. Hinzu kommen der Vorsorgebelang, Umweltverträglichkeitsfragen und in jüngster Zeit wegen z. T. bedenklicher Entwicklungen auch Grundsatzfragen der Ethik. Der Berg heikler biopolitischer Themen (embryonale Stammzellforschung, Präimplanationsdiagnostik und das reproduktive Klonen von Menschen als Gruselform der biotechnischen Revolution) wächst und wächst ohne erkennbar klare Konzeptionen für die (weit) auseinanderliegenden „Fortschrittsfelder“ der Mikrobiologie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Umsetzung wichtiger Validierungsaspekte bei mittelständisch strukturierten Arzneimittelherstellern / Die Handbücher "Validierung analytischer Verfahren", "Qualifizierung und Validierung" und "Computervalidierung"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2002))

Anhalt E

Umsetzung wichtiger Validierungsaspekte bei mittelständisch strukturierten Arzneimittelherstellern / Die Handbücher "Validierung analytischer Verfahren", "Qualifizierung und Validierung" und "Computervalidierung" / Anhalt E

Kinder in klinischen Prüfungen / Aktueller Sachstand / Stand der Diskussionen / Positionspapier des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2002))

Sickmüller B

Kinder in klinischen Prüfungen / Aktueller Sachstand / Stand der Diskussionen / Positionspapier des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. / Sickmüller B

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Draft Guideline elaborated by the Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH e.V.) entitled "Note for Guidance on Stability Testing of Existing Herbal Drug Preparations and Related Herbal

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2002))

FAH

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Draft Guideline elaborated by the Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH e.V.) entitled "Note for Guidance on Stability Testing of Existing Herbal Drug Preparations and Related Herbal / FAH