Herstellung von Theophyllin-Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1194 (2002))

Bajdik J

Herstellung von Theophyllin-Pellets / Bajdik J
Preparation of Pellets Containing Theophylline Zsolt Musko a, Janos Bajdik a, Klara Pintye-Hodi a, Piroska Szabo-Revesz a, Andras Kelemen b, and Istvan Eros a Department of Pharmaceutical Technology a, and Department of Medical Informatics b, University of Szege d, Szeged (Hungary) Herstellung von Theophyllin-Pellets Ziel der Studie war es, die Fließeigenschaften von Theophyllin-Kristallen (CAS 5967-84-0) zu verbessern. Dazu wurden Theophyllin-Kristalle mittels Feuchtgranulation in einem Zentrifugalgranulator pelletiert. Es wurden zwei Pellet-Chargen mit unterschiedlicher Teilchengrößenverteilung hergestellt und verglichen. Alle Pellets wiesen eine annähernd runde Form und eine kompakte Beschaffenheit auf. Das Deformationsverhalten der Pellets wurde untersucht und die erhaltenen Kraft-Zeit-Kurven werden präsentiert. Die Feuchtgranulation im Zentrifugal-granulator hat sich als geeignet erwiesen, um Pellets von guter Qualität in bezug auf äußere Form, Beschaffenheit, Deformationsverhalten und Freisetzungsprofil zu erhalten. Es konnte gezeigt werden, daß die Teilchengröße die Fließeigenschaften und das Deformationsverhalten beeinflußt, die Freisetzungsrate hingegen nicht beeinflußt wird. Key words CAS 5967-84-0 · Centrifugal granulator · Pellets, deformation, flow properties, particle size Theophylline     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktivitäten des CPMP 11/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1134 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2002 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1141 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 11/2002 / Baddack P

Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1143 (2002))

Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV /
Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV (BSG, Urteil vom 19. März 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R „Off-label-use“) Die Leistungspflicht der Krankenversicherung bei einem zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln ist vom Bundessozialgericht (BSG) in der Vergangenheit nicht einheitlich beurteilt worden. In der Entscheidung vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95 - zur Drogensubstitution mit dem Hustenmittel Remedacen war der Erste Senat noch ohne nähere Begründung davon ausgegangen, dem Versicherten könne das Fehlen einer indikationsspezifischen Zulassung nicht entgegengehalten werden. Demgegenüber hat der 8. Senat im Urteil vom 30. September 1999 - Az.: B 8 KN 9/98 KR R „SKAT“ - auf die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Einhaltung der im SGB V geforderten Qualitätsstandards verwiesen und gefordert, daß die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt bleiben müsse. Dieser rechtlichen Beurteilung stimmt der 1. Senat nunmehr unter Aufgabe seiner früheren, abweichenden Rechtsauffassung ausdrücklich zu. Davon sind nur eng begrenzte Ausnahmen möglich. Der Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Ersten Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist. Das Krankenversicherungsrecht verzichtet bei der Arzneimittelversorgung, anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung, weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit an das Arzneimittelrecht an, das für Arzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig macht. Da dies die selben Kriterien sind, an denen die Leistungen der Krankenversicherung gemessen werden, kann bei Vorliegen der arzneimittelrechtlichen Zulassung davon ausgegangen werden, daß damit zugleich die Mindeststandards einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Arzneimittelversorgung im Sinne des Krankenversicherungsrechts erfüllt sind. Dies rechtfertigt die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung1). Eine fehlende Zulassung bei bestimmten Anwendungsgebieten kann - wenn ansonsten eine Versorgungslücke aufträte - mit dem Instrumentarium des Krankenversicherungsrechts in eng begrenzten Ausnahmefällen behoben werden. Zwar kommt ein Verfahren nach § 135 SGB V (die Zulassung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen) nicht in Betracht, weil es sich neben Verfahren und Behandlungsmethoden lediglich auf nicht zulassungspflichtige Rezepturarzneimittel oder andere Arzneimittel bezieht, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden. Denn es ist nicht Aufgabe des Bundesausschusses, zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung einer nochmaligen gesonderten Begutachtung zu unterziehen. 1) So auch G. Schwerdtfeger, Die Bindungswirkung der Arznei mittelzulassung, Nomos Verlagsgesellschaft (1983).       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Essentials aus dem Sozialrecht- Die zentralen Reformvorhaben der Regierung: Koalitionsvertrag, Entwurf des 12. SGB V-Änderungsgesetzes sowie Entwurf des neuen Beitragssatzsicherungsgesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1147 (2002))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Die zentralen Reformvorhaben der Regierung: Koalitionsvertrag, Entwurf des 12. SGB V-Änderungsgesetzes sowie Entwurf des neuen Beitragssatzsicherungsgesetzes / Ehlers A

Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1126 (2002))

Dahinden A

Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen" / Dahinden A
Wege zu einer neuen pharmazeutischen ,Total Quality‘ Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische „kaizen“*) André Dahinden a, b, Dr. Rainer Schmidt a und Prof. Dr. Gerd Folkers b F. Hoffmann-La Roche AG, Liquida-Produktion, Basel (Schweiz)a, und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Departement für Angewandte Biowissenschaften an der ETH Zürich, Zürich (Schweiz) b Um einen Wandelprozeß in Richtung einer neuen pharmazeutischen Total Quality (TQ) zu unterstützen, bedarf es - nebst den „weichen“ Faktoren wie Management Leadership oder umfassender Qualitätskultur - auch „harter“, technischer Hilfsmittel. In dem folgenden Artikel werden zwei Instrumente vorgestellt. Das Instrument „Modell für den pharmazeutischen Verbesserungsprozeß“ zeigt, wie im Rahmen einer TQ-Strategie systematisch Verbesserungsprojekte generiert und umgesetzt werden können. Das zweite Instrument „Balanced Scorecard-Qualitätskosten“ zielt darauf ab, durch Integration finanzieller und nicht-finanzieller TQ-Treibergrößen eine logische Ursache-Wirkungs-Kette aufzubauen. Dadurch soll die „traditionelle“ betriebliche Leistungsmessung mit dem Controlling einer kontinuierlichen Verbesserungsstrategie verschmolzen werden. *)Teil 1 unter dem Titel „Good Manufacturing Practice (GMP) ist nicht gleich ’Total Quality’“ siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 10, S. 1027 (2002). Der Begriff „Kaizen“ stammt aus dem Japanischen und steht für „Kontinuierliche Verbesserung“.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Innovationen für die Patienten und Wettbewerb im Gesundheitswesen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/14 (2001))

Yzer C

Innovationen für die Patienten und Wettbewerb im Gesundheitswesen / Yzer C

Das war 2000

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/17 (2001))

Geisler E

Das war 2000 / Geisler E

Schweizer sind gegen Sparen auf Kosten der Qualität und lehnen Rationierung klar ab

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/18 (2001))

Engler C

Schweizer sind gegen Sparen auf Kosten der Qualität und lehnen Rationierung klar ab / Engler C

Optimistische Prognose der VFA-Firmen für das Jahr 2001

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/22 (2001))

Rahner E

Optimistische Prognose der VFA-Firmen für das Jahr 2001 / Rahner E