Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 38 (2017))

Berchtold M

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill / Teil  1 · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Sterilproduktion Aseptische Abfüllung Media Fill Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat. Sofern es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Endbehältnis zu sterilisieren, muss es via sog. aseptischer Herstellung aus prästerilisierten Komponenten kontaminationsfrei zusammengefügt werden. Hat die aseptische Herstellung bereits zuvor einen hohen Anteil der Sterilproduktion von Arzneimitteln eingenommen, so ist deren Bedeutung mit der Zunahme an i. d. R. hitzelabilen und daher nicht im Endbehältnis sterilisierbaren biotechnologisch produzierten Wirkstoffen weiter im Wachsen begriffen. Trotz allen Fortschritts in der aseptischen Herstelltechnologie ist die Sterilität einer aseptisch abgefüllten Produktcharge zwar mit ...

Pharma 4.0 – Erste Schritte eines nachhaltigen Wandels

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2017))

Bott M

Pharma 4.0 – Erste Schritte eines nachhaltigen Wandels / Bott • Pharma 4.0 · Bott M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Pharma 4.0 Produktionstechnik Personalisierte Produktion Mensch-Maschine-Interaktion Digitalisierung Jeden Morgen begegnet man in der U-Bahn den Spuren eines neuen Zeitalters: Während die Fahrgäste früher Zeitung lasen, sind sie heute meist in Smartphone und Tablet vertieft. Die Grenzen zwischen Privatem und Arbeitswelt verschwimmen und tradierte Verhaltensmuster verändern sich in einem atemberaubenden Tempo. Doch das ist erst der Anfang: Die weltweite Vernetzung und die Digitalisierung haben eine Lawine losgetreten, die vor kaum einer Branche, vor kaum einem Lebensbereich Halt machen wird. Dass dies auch die industrielle Produktion umkrempeln wird, ist einhellige Meinung von Experten [ 1 ]. Strittig sind allenfalls das Tempo sowie ...

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2017))

Futschik M

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry / Part 2 * Part 1 of this article was published in TechnoPharm 6, Nr. 6, 352–359. · Futschik M · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
The study shows a divergent picture in regards to process time criteria as illustrated in Fig. 8 . While some criteria follow a clear trending others are disordered and show huge variation. The non-general criteria are interesting since they tend to oppose against general benefits often promoted by software providers. The time required for creating, reviewing and releasing MBR templates for a new product was evaluated differently by participants. During the study it became clear that these criteria are driven by intra-organizational aspects of the particular company such as the number and complexity of existing processes, the number of production lines ...

Umweltüberwachungssystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2017))

Umweltüberwachungssystem / Produkte
Das neue Umweltüberwachungssystem viewLinc von Vaisala *) integriert ein breites Spektrum von Datenloggern, Messwertgebern und Anschlussmöglichkeiten für die Überwachung von Temperatur, relativer Feuchte, Taupunkttemperatur, CO 2 , Differenzdruck, Schaltkontakten u. v. m. Auf Basis der gemessenen Daten bereitet es Informationen zu Echtzeittrends auf, zeigt zusätzlich Alarmhinweise sowie frei konfigurierbare Reportings mit zuverlässigen Umgebungsdaten. Damit eignet sich das System besonders für den Einsatz in der Pharmaindustrie sowie für GxP-regulierte Anwendungen. VaiNet, die proprietäre viewLinc-Funktechnologie, verfügt über eine hohe Reichweite. Die störungsfreie Übertragung über weite Distanzen zwischen den Netzwerkzugangspunkten und den Datenloggern ermöglicht die Kommunikation über eine Distanz von mehr als 100 m innerhalb ...

ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Denk R | Flückiger A

ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz / Herausforderungen durch eine neue Generation hochaktiver pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von Krebs · Denk R, Flückiger A · SKAN AG, Allschwil und F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Antibody Drug Conjugates Containment Isolator hochaktive APIs active mousehole FiPa-Filterkassette Antibody Drug Conjugates (ADCs) sind Makromoleküle, die typischerweise aus einem monoklonalen Antikörper (monoclonal antibody, MaB) verbunden mit mehreren Molekülen einer kleinmolekularen antineoplastischen Substanz bestehen. Diese kleinmolekularen antineoplastischen Substanzen werden auch als „Toxine“, „Warheads“ oder „Payload“ bezeichnet. Die Verbindung des MaB mit der antineoplastischen Substanz wird durch einen Linker sichergestellt. Die Aufgabe des MaB in diesen ADCs ist es, die „Payload“ gezielt an den Tumor zu bringen, sodass möglichst wenig Schaden im gesunden Gewebe entsteht. Der Linker soll ein vorzeitiges Abspalten der Payload vom MaB vor Eintreffen im Tumor verhindern. In ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2017))

Membranventile / Produkte
Die Produktfamilie der elektromotorischen Prozessventile von Bürkert *) wird um Membranventile ergänzt. Das Absperrventil Typ 3323 und das Regelventil Typ 3363 runden das elektromotorisch angetriebene Ventilprogramm ab und setzen damit – insbesondere für Anwendungen ohne Druckluftversorgung – neue Maßstäbe hinsichtlich Leistung, Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Sie haben eine hohe Regelgüte bei hochdynamischer Ausregelung und erreichen den eingestellten Sollwert exakt und verzögerungsfrei mit einer Dynamik von 4 mm/s. Die maximale Schließzeit liegt bei unter 4,5  s. Im Gegensatz zu pneumatischen Ventilen kann es nicht zu einem Über- oder Unterschwingungsverhalten kommen. Da die Ansteuerung kompakt im Antrieb integriert ist, entfällt die Schaltschrankinstallation ebenso wie die Feldverrohrung ...

Applikationssystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2017))

Applikationssystem / Produkte
RAUMEDIC *) und DS TECHNOLOGY haben mit dem XStraw ® ein patentiertes System entwickelt, das eine unkomplizierte und sichere Dosierung von Medikamenten durch multipartikuläre Darreichungsformen ermöglicht. Um eine ungenaue Dosierung zu verhindern, erfolgt die exakte Vordosierung durch den Apotheker. Das System ist demzufolge hervorragend für die Pädiatrie und Geriatrie geeignet. RAUMEDIC ist in der Lage, Kunststoffkomponenten vollautomatisch zu produzieren und zu verpacken. Befüllung und Verpackung des XStraw ® erfolgen durch den Partner DS TECHNOLOGY über dessen vollautomatische Fertigungslinie. RAUMEDIC entwickelt kundenspezifische Medikamentenapplikationssysteme, die eine bessere Handhabung, exakte Dosierung, sicherere Anwendung sowie eine bessere Patienten-Compliance bieten.

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2017))

AstraZeneca Deutschland / Panorama
Hans Sijbesma, Ph.D., übernahm am 1. Jan. 2017 die Geschäftsleitung von Dirk Greshake. Greshake war über 20 Jahren in verschiedenen Führungsfunktionen für AstraZeneca tätig und führte seit 2013 das Deutschlandgeschäfts. Sijbesma leitete zuletzt die Antibiotika-Sparte. Greshake verantwortete in knapp 4 Jahren als Geschäftsführer Deutschland 7 Neueinführungen und 3 Zulassungserweiterungen. Vor allem durch die Einführung neuer personalisierter Krebstherapien machte das Unternehmen unter Greshake auf sich aufmerksam. Sijbesma begann seine Karriere bei AstraZeneca vor 15 Jahren als Vice President Marketing und Sales in den Niederlanden. Von 2006 bis 2009 war Sijbesma Geschäftsführer von AstraZeneca Italien, danach kehrte er als Geschäftsführer in die Niederlande zurück. Bevor er ...

Druckluft: Effizienz über den gesamten Lebenszyklus hinweg

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 14 (2017))

Ruppelt E | Koehler D

Druckluft: Effizienz über den gesamten Lebenszyklus hinweg / Industrie-4.0-Lösungen für die Pharmaindustrie · Ruppelt E, Koehler D · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Druckluft, Industrie 4.0 Predictive Maintenance Energieeffizienz Kostenersparnis Die wenigsten Betriebe kennen ihren tatsächlichen Druckluftbedarf. Selbst wenn dieser zu einem bestimmen Zeitpunkt in der Vergangenheit festgestellt wurde, so kommt es häufig durch Produktionserweiterungen oder Sortimentsumstellungen zu Veränderungen. Gerade Produktförderung, Laborsupport oder Reinigung sind in der Pharmaindustrie Anwendungsgebiete für Druckluft, die nur wenigen bekannt sind, die sich aber häufig peu à peu in den Druckluftbedarf „einschleichen“. Grundsätzlich sollte der Planung oder Neugestaltung einer Druckluftanlage immer eine Analyse vorausgehen. Eine Analyse stellt sicher, dass Drucklufterzeugung und -bedarf Hand in Hand gehen. Anlagensplitting (d. h. die Aufteilung der Kompressoren in Grundlast-, Mittellast- und Spitzenlast-Anlagen) gewährleistet, ...

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2017))

Berchtold M

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, 38–43 (2017). · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Der an einer aseptischen Abfüllung beteiligte Mitarbeiter stellt – speziell im konventionellen Reinraum (Zone A mit Hintergrund Zone B) – das größte Risiko für die mikrobiologische Qualität eines aseptisch abgefüllten Sterilproduktes dar. Daher ist sowohl seine bloße Anwesenheit (s. Kap.  5.7) als auch speziell jede seiner mit der aseptischen Abfüllung zusammenhängende Tätigkeit im Reinraum via MF abzudecken. Dies gilt speziell für diejenigen A-Zonen-Eingriffe, die ein direktes Risiko für die Produktsterilität darstellen können, also z. B. alle Eingriffe, die ein Öffnen/Schließen einer sterilen Schlauchverbindung beinhalten, denen kein SIP mehr folgt und für die daher eine aseptische Durchführung essenziell ist. Hierbei geht es nicht nur um ...