MSD Deutschland

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 124 (2016))

MSD Deutschland / Panorama
Dr. Susanne Fiedler ist seit 1. Feb. 2016 neue Vorsitzende der Geschäftsführung von MSD Deutschland und folgt damit Hanspeter Quodt, der nach 7 Jahren als Vorsitzender eine neue Aufgabe auf der Europaebene des Konzerns übernahm. Die promovierte Betriebswirtin Susanne Fiedler startete ihre Karriere 1997 bei MSD Deutschland in der Marktforschung. Schon nach kurzer Zeit wechselte sie ins Marketing und war bis 2009 zunächst als Produktmanagerin, später als Marketingmanagerin und zuletzt als Business-Unit-Head für verschiedene MSD-Produkte zuständig. 2010 ging sie als Global-Brand-Leader für die Diabetes-Medikamente Januvia/Janumet in die USA. Zweieinhalb Jahre später wechselte sie noch einmal und wurde Managingdirektorin von MSD ...

Reinraumpanel

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2016))

Reinraumpanel / Produkte
Das Reinraumpanel CRP5 von Rotronic *) bietet sich überall dort an, wo neben präzisem Messen von Differenzdruck, Feuchte und Temperatur eine erhöhte Reinheit entscheidend ist. Optische Tasten und der über Magnete befestigte sowie abnehmbare Feuchte- und Temperaturfühler HC2-CRP ermöglichen eine effiziente und effektive Reinigung. Sein grafisches Display zeigt bis zu 6 Messwerte und Meldungen. Alarme wie Störungen, Grenzwertüberschreitungen oder Warnungen werden auf dem Display hervorgehoben und können auch digital über MODBUS, Ethernet oder Relais weitergegeben werden. Über analoge und digitale Kommunikationsmöglichkeiten lässt sich das Panel sehr leicht in ein beliebiges Monitoringsystem integrieren. Das Panel ist FDA- und GAMP-5-kompatibel und ...

Verfahrenstechnik im Aufwind

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2016))

Verfahrenstechnik im Aufwind / Editorial • Verfahrenstechnik im Aufwind
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Markt für Prozessautomatisierung als wesentlicher Teil der Verfahrenstechnik soll in den kommenden 4 Jahren weltweit kontinuierlich um 7  % pro Jahr wachsen – so äußern sich die Analysten von Technavio in ihrer Studie „Global Process Automation and Instrumentation Market 2016–2020“. Die fortlaufende Notwendigkeit zur Reduktion der Produktionskosten ist demnach Motor dieser Entwicklung; Unternehmen können durch weitere Optimierung und effektive Kontrolle ihrer Produktionsprozesse ihre Geschäftsergebnisse verbessern. Unter anderem in der Pharmabranche dominierte besonders das Segment Distributed Control System (DCS) im Jahr 2015 den Markt für Prozessautomatisierung. Die Dezentralisierung durch DCS-Lösungen ermöglicht eine effektive und effiziente Steuerung einer ...

Partikelmessgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 127 (2016))

Partikelmessgerät / Produkte
Das Morphologi G3-ID von Malvern Instruments *) bietet eine automatisierte, Software-geführte, verlässliche und schnelle Analyse von Partikelgröße, -form, -verteilung und chemischer Identität. Dabei werden in wenigen Minuten die Probe vom System dispergiert, Größe und Form vermessen und hochauflösende Fotos der mehreren tausend Partikel aufgenommen. Fragliche, einzelne Partikel werden definiert und ausgewählt, das Raman-Spektrum von deren Mitte aufgenommen und direkt mit der angebundenen KnowItAll ® -Datenbank von Bio-Rad abgeglichen und die chemische Zusammensetzung bestimmt. Diese neue Software/Datenbank-Anbindung eröffnet neue Möglichkeiten: Die automatische und verlässliche Identifikation von Partikeln durch den Abgleich mit der Datenbank, die mehr als 13 000 Referenz-Spektren über alle ...

SPS-Anlagensteuerungen richtig spezifizieren

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2016))

Röcker R

SPS-Anlagensteuerungen richtig spezifizieren / Röcker • SPS-Anlagensteuerungen · Röcker R · pester pac automation GmbH, Wolfertschwenden
Anlagensteuerung SPS Qualifizierung Risikoanalyse FAT SAT Die Spezifizierungsphase ist eine sehr wichtige Phase im Planungsprozess einer Anlage und deren Steuerung. Sie dient zum Festlegen der Anforderungen an das System. Die einzelnen Schritte müssen im Vorfeld gut durchdacht und hinterfragt werden – denn was hier vergessen wird, kann später hohe Kosten nach sich ziehen. Ausgangspunkt für die Anschaffung einer neuen computergestützten Anlage kann eine Basisrisikoanalyse sein. Sie sollte auf Grundlage der Geschäftsprozesse, der Bewertung der Risiken für das Produkt, der Anforderungen der jeweiligen Anwender und der Regularien durchgeführt werden. Die Basisrisikoanalyse wird von den jeweiligen Experten aus Produktion, Qualitätssicherung, Validierung, Projektleiter ...

Aseptische Regelung von kleinen Mengen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 106 (2016))

Stark C | Knecht M

Aseptische Regelung von kleinen Mengen / Stark und Knecht • Aseptische Regelung · Stark C, Knecht M · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen
aseptisch Regelventil Sitzventil Kleinmengen Membrane Die Anforderungen an die Reinheit und Qualität von Medikamenten sind in den letzten Jahrzehnten enorm gestiegen. Die Prozesse in der Pharmaproduktion sollen immer noch exakter und noch hygienischer sein. Dadurch sind zum einen eine längere Haltbarkeit und höhere Qualität möglich und zum andern können die strengen Vorschriften und Zulassungsbedingungen eingehalten werden. Selbst in Bereichen, in denen bisher keine aseptischen Ventile eingesetzt wurden, werden mittlerweile vermehrt Aseptikventile gefordert. Sollen nun sehr kleine Mengen zudosiert werden, wird die Wahl des richtigen Ventils schwierig. Ein Membranventil (vgl. Abb.  1 , links) ist die erste Wahl, wenn ein aseptisches Ventil ...

Buchbesprechungen 03/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 290 (2001))

Buchbesprechungen 03/2001 /

F0-Konzept bei Dampfsterilisationsverfahren und damit verbundene Sterilisationssicherheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 291 (2001))

Pfeiffer M

F0-Konzept bei Dampfsterilisationsverfahren und damit verbundene Sterilisationssicherheit / Pfeiffer M
Fo-Konzept bei Dampfsterilisationsverfahren und damit verbundene Sterilisationssicherheit Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eu.; 1) fordert in Kap. 5.1.1, Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen, für die Dampfsterilisation, daß das zu sterilisierende Gut 15 min auf mindestens 121 0 C zu erhitzen sei (=Referenzverfahren), alternativ könne jede andere Temperatur-/Zeit-Kombination angewandt werden, unter der Voraussetzung, daß die zu erreichende Sterilisationssicherheit (sterility assuarance level, SAL) 10-6 oder kleiner ist, auf das F0-Konzept oder -Verfahren (Kap.5.1.5) wird in diesem Zusammenhang hingewiesen. Das F0-Verfahren wird zu den sog. Aequivalenzverfahren, das sind Verfahren, die mit anderen Temperatur-/Zeit-Kombinationen als die des Referenzverfahrens gleiche letale Effekte liefern, gezählt und hat den Vorteil, daß es bei "schonenden" Temperaturen (T<121 oC), die der evtl. Temperaturempfindlichkeit des zu sterilisierenden Gutes angepaßt werden können und entsprechend längeren Einwirkzeiten vergleichbare Gesamtletalitäten liefert. Das F0-Konzept des Arzneibuchs basiert auf der Annahme eines keimspezifischen z-Wertes von 10 o C (Definition von z- und D-Wert: siehe Punkt 2.). Es gibt jedoch Hinweise (2,3,4 u.5), daß die Annahme eines z-Wertes von 10oC bei Temperaturen < 121 oC zumindest bei dem für die Dampfsterilisation vorgeschriebenen Indikatorkeim, Sporen von Bacilus stearothermophilus, ohne weiteres nicht belegbar ist, sondern z.T. deutlich unter den im Arzneibuch beschriebenen 10oC liegt. Es ist in der mathematischen Natur des F0-Konzepts begründet, daß bei z-Werten < 10oC und gleichzeitig Temperaturen < 121 oC Gesamtletalitäten erreicht werden, die weit unter denen liegen, die bei gleicher Temperatur und gleicher Einwirkzeit aber einem keimspezifischen z-Wert von 10 oC erhalten würden. Als Konsequenz hieraus müßte eigentlich die Forderung nach einer Neubewertung des F0-Konzepts im Arzneibuch durch die Arzneibuchkommission erhoben werden, oder, falls das entsprechende Kapitel unverändert bleiben sollte, müßten die Anwender des F0-Verfahrens ihre notwendigen Sterilisationszeiten für das Erreichen der ausreichenden SAL entsprechend den tatsächlichen z-werten des o.g. Indikatorkeims Bacillus stearothermophilus neu berechnen und ggf. deutlich verlängern. Key Words Dampfsterilisation · Fo-Konzept · Sterilisationssicherheit     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bericht von der Börse 03/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 272 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2001 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 03/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2001 / Woodhouse R