Rechtsprechung- Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 565 (2002))

Rechtsprechung- Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt /
Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt (OVG Berlin, Urteil vom 13. Dezember 2001, Az.: OVG 5 B 23.00) Die Aufnahme und die Nichtaufnahme in die Liste nach § 109a AMG stellen keine Verwaltungsakte dar. Es handelt sich um nicht gesondert anfechtbare Verwaltungsverhandlungen. Dennoch sollen betroffene Firmen nicht ohne Rechtsschutz bleiben: „Der Gewährleistung (einer wirksamen gerichtlichen Kontrolle der belasteten Verwaltungsentscheidung) ist dadurch hinreichend Rechnung getragen, daß Mängel im Verwaltungsverfahren im Rahmen eines gegen die Sachentscheidung, hier die Versagung der Nachzulassung, zulässigen Klageverfahrens gerügt werden können“. Dies gilt auch für vorläufige Rechtsschutzverfahren, in denen sich Pharmafirmen gegen die sofortige Vollziehbarkeit einer Nachzulassungsversagung wenden können. Dabei können in einer Klage, die gegen die - auf die Streichung aus der Traditionsliste gestützte - Versagung der Nachzulassung gerichtet ist, alle Einwände vorgebracht werden, die gegen die Streichung hätten geltend gemacht werden können, wenn sie selbständig anfechtbar wäre. Es ist auch nicht ausgeschlossen, daß von seiten der klagenden Pharmafirma dann neue Unterlagen, aus denen sich die Rechtswidrigkeit der Streichung ergibt, vorgelegt werden. In dem aufgehobenen Urteil der Vorinstanz (VG Berlin, Urteil vom 9 . März 2000, Az.: VG 14 A 244.99) war noch festgestellt worden: „Sowohl die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG als auch - als actus contrarius - die Streichung aus dieser sind Verwaltungsakte. Die vorschlags- bzw. antragsgemäße Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste und die Bekanntmachung im Bundesanzeiger trifft zwar noch keine Entscheidung über die Nachzulassung, erleichtert jedoch die Position des pharmazeutischen Unternehmers so signifikant, daß darin eine Regelung gesehen werden kann. Die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG unterscheidet sich im übrigen auch erheblich von der Aufnahme in eine Monographie nach § 2 5 Abs. 7 AMG, da diese stets stoff- und nicht präparatebezogen erstellt wird. Die Traditionsliste hingegen spricht zwar von einer Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen, ist jedoch durch den ausdrücklichen Hinweis der laufenden Nr. 378 sowie den unmittelbaren Zusammenhang mit dem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers praktisch präparatebezogen. Hierfür spricht auch die Mitteilung des BfArM an den pharmazeutischen Unternehmer vom 24. Juni 1996, die zur laufenden Nr. 378 ausdrücklich das Arzneimittel „. . . “ mit Ordnungs-Nr. . . . bezeichnet. Auch daraus folgt der Regelungscharakter mit Außenwirkung“. Dieser Ansicht ist das OVG nicht gefolgt. Es hat die Revision nicht zugelassen. Dagegen wurde Beschwerde eingelegt. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Preisdifferenzen für Arzneimittel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/115 (2002))

Fink-Anthe C

Preisdifferenzen für Arzneimittel / Fink-Anthe C

Das braune Fettgewebe

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/117 (2002))

Reitz M

Das braune Fettgewebe / Reitz M
Das braune Fettgewebe Das braune Fettgewebe ist hauptsächlich beim Säugling ausgebildet und kommt beim Erwachsenen nur noch in einer reduzierten Form vor. Die Zellen dieses Gewebetyps unterscheiden sich bereits im mikroskopischen Bild von den Zellen des im Körper weit verbreiteten weißen Fettgewebes. Im braunen Fettgewebe wird Wärme ohne Zittern und Abbau des zellulären Energieträgers ATP produziert. In den Mitochondrien der braunen Fettzellen können sich Kanäle bilden, so daß Wasserstoffionen ausströmen und Wärme direkt entsteht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktuelles 06/2002

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/119 (2002))

Aktuelles 06/2002 /

Preisfindung nach Ramsey als Erklärungsansatz und Rechtfertigung für Preisunterschiede im europäischen Pharmamarkt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 513 (2002))

Egler M

Preisfindung nach Ramsey als Erklärungsansatz und Rechtfertigung für Preisunterschiede im europäischen Pharmamarkt / Egler M
Preisfindung nach Ramsey als Erklärungsansatz und Rechtfertigung für Preisunterschiede im europäischen Pharmamarkt Franziska Schmidt, Martin Egler und Dr. Robert G. Geursen Corporate Public Policy, Aventis Pharma AG, Frankfurt/Main Die Festsetzung von Preisen für Produkte europäischer Pharmaunternehmen ist ein sehr anspruchsvoller Vorgang. Die europäische Industrie befindet sich nämlich in der komplexen Situation, daß es sowohl einen Binnenmarkt - die Europäische Union - als auch die Einzelmärkte der Mitgliedstaaten gibt. Letztere sind eigenverantwortlich im Bereich der Sozialpolitik. Dazu gehören auch die einzelstaatliche Verantwortung für die gesundheitliche Versorgung der Bürger und letztendlich auch die Preisgestaltung und das Erstattungsniveau von Arzneimitteln. Daneben spielen noch weitere Faktoren eine bedeutende Rolle, wie nationale und europäische Gesetzgebungen, differierende Kundensegmente, divergierende Durchschnittseinkommen, unterschiedliche Marktgrößen, das Aufkommen von Parallelimporten sowie auch die in Europa handelnden Pharmaunternehmen selbst, welche die Preisgestaltung beeinflussen. Ziel der Pharmaindustrie sollte es neben der nachhaltigen Sicherung ihres Geschäftserfolges sein, den Menschen ihre Produkte zu fairen Preisen anzubieten. Hier stellt sich nun wieder die Frage, nach welchen Kriterien man den Preis für ein Produkt, das in mehreren Ländern vertrieben werden soll, festsetzen kann, um damit sowohl die Kosten der Geschäftstätigkeit abzudecken als auch die allgemeine gesellschaftliche Wohlfahrt zu fördern. Mit der vorliegenden Ausarbeitung werden diese Situation im Sinne der Preisfindung nach Ramsey analysiert, die derzeitige Situation für Preisunterschiede erläutert und beschrieben, welchen Lösungsweg die Pharmaindustrie in Europa beschreiten könnte.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Gesundheitspolitische Maßnahmen auf dem Prüfstein der Mittelstandskonformität / Bericht zur Lage

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/109 (2002))

Wegener B

Gesundheitspolitische Maßnahmen auf dem Prüfstein der Mittelstandskonformität / Bericht zur Lage / Wegener B

Hat der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland eine Chance? / Apothekerschaft steht vor einer großen Herausforderung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/112 (2002))

Rahner E

Hat der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland eine Chance? / Apothekerschaft steht vor einer großen Herausforderung / Rahner E

Forschende Pharmaindustrie setzt sich für eine grundlegende Gesundheitsreform ein / Züricher Modell von Professor Zweifel: Stärkere marktwirtschaftliche Ausrichtung des deutschen Gesundheitswesens ist dringend erforderlich

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/125 (2002))

Rahner E

Forschende Pharmaindustrie setzt sich für eine grundlegende Gesundheitsreform ein / Züricher Modell von Professor Zweifel: Stärkere marktwirtschaftliche Ausrichtung des deutschen Gesundheitswesens ist dringend erforderlich / Rahner E

Produktinformationen 06/2002

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 623 (2002))

Produktinformationen 06/2002 /

Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/107 (2002))

Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl /
Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl Ganz im Zeichen der bevorstehenden Bundestagswahl im Herbst stand die Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) am 4. Juni ’02 in Berlin. Reden und Diskussionen rund um die Reform des Gesundheitswesens und die sich stetig verschlechternde Situation für die Pharmabranche in Deutschland bestimmten die Veranstaltung. SPD-Fraktionsvorsitzender Dr. Peter Struck und CDU/CSU-Fraktionsvorsitzender Friedrich Merz mühten sich in ihren Statements, Antworten auf die Frage „Gesundheitsreform ja - aber wie?“ zu geben, betrieben aber letztlich Wahlkampf mit bekannten Parteipositionen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002