Bericht von der Börse 06/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 598 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 06/2001 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 06/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 600 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 06/2001 / Bernhard M

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 558 (2001))

Dubois G

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken / Dubois G
„Operational Excellence“ in der pharmazeutischen Industrie II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken*) Gerhard Dubois und Christoph Haeger Arthur D. Little International Inc., Wiesbaden Getrieben von sich ändernden Absatzgefügen, steigenden Kosten und dem technologischen Wandel überarbeiten einige Pharmaunternehmen derzeit ihre Produktionsstrategien und hinterfragen die Struktur der Produktionsnetzwerke. Zwei Fallbeispiele verdeutlichen exemplarisch die Bedeutung und Verbesserungspotentiale eines optimierten Netzwerkes durch z. B. Fokus auf Kernkompetenzen oder eine Produktportfolio-Optimierung. Da einzelne Instrumente und Ansätze, wie z. B. Outsourcing, nicht immer anwendbar sind, bedarf es eines strukturierten Vorgehens, um herauszufinden, wie das Produktionsnetzwerk am besten aufgebaut werden soll. Das sogenannte T-Modell hat sich bereits in vielen Projekten bewährt. Es beginnt mit einer detaillierten Standortbestimmung bzw. Situationsanalyse, gefolgt von der Entwicklung verschiedener Netzwerkoptionen und endet in einem konkreten Maßnahmenplan zur Umsetzung. *)Teil I siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 4, S. 337 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 563 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht / Hiob M
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht Dr. Michael Hiob Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein, Kiel Im Juni 2001 soll der Annex 15 „Qualification and Validation“ zum EG-GMP-Leitfaden in Kraft treten. Der nachstehende Beitrag befaßt sich aus diesem Anlaß mit generellen Aspekten der Qualifizierung/Validierung aus Sicht eines Behördenvertreters. Zunächst werden in einem historischen Rückblick die Entwicklung der Validierung dargestellt und die Uneinheitlichkeit der Begriffe dieses Themenbereichs kritisch hinterfragt. Immer wieder auftretende Problempunkte aus der Praxis der Inspektion werden angesprochen wie beispielsweise die Fragen Was ist „kritisch“ und damit validierungspflichtig? Worauf ist bei der Durchführung der Validierung zu achten? Warum ist eine Abgrenzung der Validierung zur Forschungs-/ Entwicklungsphase notwendig? Was ist bei der Validierung im Lohnauftrag zu regeln? Wie sind Abweichungen im Rahmen der Validierung zu behandeln? Abschließend werden rechtliche Aspekte der Qualifizierung/Validierung unter Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes und der Pharmabetriebsverordnung dargestellt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Wirkstoff-Freisetzung von Tabletten untersucht an Hand eines faktoriellen Versuchsdesigns

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 774 (2001))

Duric Z

Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Wirkstoff-Freisetzung von Tabletten untersucht an Hand eines faktoriellen Versuchsdesigns / Duric Z
Influence of pH and Agitation Intensity on Drug Dissolution from Tablets Evaluated by Means of Factorial Design Jelena Parojcic, Zorica - Duric, Milica Jovanovic, Svetlana Ibric, and Lovorka Nikolic Institute of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Belgrade (Yugoslavia) Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Wirkstoff-Freisetzung von Tabletten untersucht an Hand eines faktoriellen Versuchsdesigns Die Freisetzungsrate einer Wirksubstanz kann stark von den experimentellen Parametern beeinflußt werden; unter diesen werden Bewegung und pH-Wert als die bedeutendsten angesehen. Ein vollständiges zwei-faktorielles Design mit drei Ebenen, gefolgt von Mehrfach-Regressionsanalyse wurde angewendet, um den Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Freisetzung von Paracetamol (CAS 103-90-2) und Acetylsalicylsäure (CAS 50-78-2) aus konventionellen Tabletten zu untersuchen. Die mittlere Auflösungszeit, die nach 30 min freigesetze Wirkstoffmenge und die Konstante für die Freisetzungsrate (erster Ordnung) wurden als resultierende Variablen bestimmt im Hinblick auf ihre Anwendbarkeit zur Beschreibung verschiedener Freisetzungsprofile. Die erhaltenen Ergebnisse zeigten, daß Untersuchungen mit faktoriellem Design ein wertvolles Werkzeug für die Entwicklung verschiedener Freisetzungsmodi sind. Die mittlere Auflösungszeit zeigte sich als das brauchbarste Kriterium, um zwischen Freisetzungskurven verschiedener Form zu differenzieren. Key words Acetylsalicylic acid · CAS 103-90-2 · CAS 50-78-2 · Dissolution testing, experimental design, factorial design · Paracetamol · Tablets     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 780 (2001))

Fritsch K

Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen / Fritsch K
Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen Jürgen Norwig a, Olivera Josmovic-Alasevic b, Karl-Gerd Fritsch b, Katja Steiof b und Vilma Siodla b Norwig GmbH a, Kandern und Ziesar, und co.don® AG b, Teltow Eine Endsterilisation verschiedener pharmazeutischer Produkte - so auch von autologen Zelltransplantaten - ist nicht möglich, da diese thermolabil sind. Somit sind die Anforderungen an die Herstellungsbedingungen für sterile Erzeugnisse sehr hoch. Eine Herstellung im konventionellen Reinraum, z. B. unter Laminar-Flow-Anlagen, liefert nicht immer zufriedenstellende Ergebnisse, da Kontaminationen durch den Eingriff der Mitarbeiter sowohl direkt als auch indirekt möglich sind. Aufgrund dieser Erfahrung wurde die „Integrierte Isolatortechnologie (IIT)“ entwickelt. Neu an der IIT ist die direkte Integration der gesamten notwendigen Geräteausstattung in den Isolator. Das betrifft die Inkubatoren, Zentrifugen, Mikroskope, Tiefkühler, Kühler und weiteres Zubehör für die Produktion, Mikrobiologie oder spezielle analytische Anwendungen. Ein Vorteil der gewählten Handhabung liegt in der Möglichkeit einer permanenten Verbindung zwischen Isolator und dem umgebenden Arbeitsbereich (Klasse D) durch die VHP-sterilisierbare Materialschleuse. Das Risiko einer Sekundärkontamination ist dadurch stark minimiert, und die Produktsicherheit befindet sich auf höchstem Niveau. Der Isolator und die mit ihm kombinierten Anbauten sind mit einem permanenten vollautomatischen Monitoring und Alarmsystem für alle relevanten Parameter entsprechend EU- und FDA-Standard ausgestattet. Mit dieser Technologie ist der derzeit mögliche „State of the Art“ für die Isolatortechnologie definiert. Die perfekten sterilen Arbeitsbedingungen in diesen Klasse A-Einheiten wurden durch ein umfangreiches Qualifizierungs- und Validierungsprogramm bestätigt - schlußendlich auch durch die inzwischen langfristigen Produktionsergebnisse. Key Words Autologe Zelltransplantate · Biologische Arzneimittel · Isolator · Integrierte Isolatortechnologie · Sterile Arzneimittel · Zell-basierte Arzneimittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

ROTE-LISTE-Sekretariat: Berichtigung zur ROTE LISTE® 2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/132 (2001))

ROTE-LISTE-Sekretariat: Berichtigung zur ROTE LISTE® 2001 /

Buchbesprechungen 06/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 651 (2001))

Buchbesprechungen 06/2001 /

Streiflichter 06/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/126 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 06/2001 / Fink-Anthe C

Dynamische Mutationen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/129 (2001))

Reitz M

Dynamische Mutationen / Reitz M