Mikrobiologisches Monitoring / Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1096 (2002))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Entwicklung/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss In der nachfolgenden Ausarbeitung wird zunächst dargestellt, daß man mikrobiologische Methoden einsetzen muß, wenn man etwas über die mikrobielle Qualität der Luft wissen möchte, da ein festes Verhältnis Partikelzahl: Luftkeimzahl bislang nicht gefunden werden konnte. Dann werden verschiedene Methoden beschrieben und bewertet: Qualitative Verfahren -Sedimentationsverfahren Quantitative Verfahren -Filtration -Impaction -Impingment Danach wird auf die Auswahl des Nährmediums eingegangen und schließlich die Möglichkeiten zur Bebrütung dargestellt. Key words Luftkeimzahlkontrolle · Mikrobiologisches Monitoring · Qualitätsbestimmung der Luft *Teil 1 und 2 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 1, S . 75, und Nr. 3, S. 289 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Planung und Ausführung von automatischen Be- und Entladesystemen für Gefriertrockner

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1087 (2002))

Lück B

Planung und Ausführung von automatischen Be- und Entladesystemen für Gefriertrockner / Lück B
Planung und Ausführung von automatischen Be- und Entladesystemen für Gefriertrockner Burkhard Lück PhE&C-Pharma Engineering & Consulting, Hirschberg/Bergstraße Der Einsatz von automatischen Be- und Entladesystemen für Gefriertrockner in integrierten Maschinenlinien zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln in Injektionsflaschen ist weit verbreitet. Sie haben die entsprechenden manuellen Tätigkeiten ersetzt. In den letzten Jahren ist eine Vielzahl von automatischen Systemen entwickelt worden, deren Kenntnis und bedarfsgerechte Auswahl einem potentiellen Anwender oft nicht leicht fällt. Die Auswahl eines Systems ist von vielen Faktoren abhängig, wie Produktionsprogramm, Produktumgebungsbedingungen, Prozeßzeiten und unterschiedlichen Betriebsweisen. Im folgenden Artikel werden technische Elemente, Systemvarianten und deren Charakteristika beschrieben sowie typische Installationsbeispiele dargestellt. In der Planungsphase zu berücksichtigende Punkte im Design und in der Bewertung dieser Systeme werden auf der Basis von Erfahrungen des Autors behandelt. Key words Automatische Beladesysteme · Gefriertrockner-Beladung · Gefriergetrocknete Arzneimittel · Lyophilisation · Sterile Arzneimittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Einfluß der Funktionalität von Hilfsstoffen auf Produktqualität und Prozeßleistung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1083 (2002))

Häusler H

Einfluß der Funktionalität von Hilfsstoffen auf Produktqualität und Prozeßleistung / Häusler H
Excipients’ Functionality Impact on Product Quality and Process Performance Stephan Marrera, b, c, and Heribert Häuslerd F. Hoffmann-La Roche Ltd. a, Basel (Switzerland), Swiss Federal Institute of Technology, Institute of Pharmaceutical Sciences b, Zürich (Switzerland), University of Basel, Pharma Center c, Basel (Switzerland), and Boehringer Ingelheim Pharma KG d, Ingelheim (Germany) Einfluß der Funktionalität von Hilfsstoffen auf Produktqualität und Prozeßleistung Sowohl Arzneibücher als auch Lieferanten von Hilfsstoffen haben bislang Tests auf die Funktionalität von Hilfsstoffen weitgehend außer Acht gelassen. Dies wird sich bald ändern. Im vorliegenden Artikel wird die Funktionalität von Hilfsstoffen aus der Sicht der Industrie wiedergegeben. Hilfsstoffe sind wichtige Bestandteile von Arzneizubereitungen. Häufig machen sie bis zu 99 % der Formulierung aus und beeinflussen daher direkt die Qualität des Medikaments und die Prozeßleistung. Bei den heutigen Arzneibuch-Monographien liegt das Hauptgewicht auf den Normen für die chemischen Produktmerkmale. Ein wichtiger nächster Schritt zur Festlegung verläßlicher Qualitätsnormen für Hilfsstoffe wird darin bestehen, daß in den nicht zwingend vorgeschriebenen Teilen von Monographien Testkriterien berücksichtigt werden, die sich auf die Funktionalität beziehen und einen Einfluß auf die Produktqualität sowie die Prozeßleistung haben können. Key words Excipients, functionality tests · Process performance · Product quality   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Buchbesprechungen 10/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1082 (2002))

Buchbesprechungen 10/2002 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1078 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/2002 / Cremer K

Bericht aus USA 10/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1074 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 10/2002 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 10/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1068 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2002 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 10/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1064 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2002 / Bernhard M

Bericht von der Börse 10/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1062 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2002 / Batschari A

Labor L+S AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1057 (2002))

Labor L+S AG /