Rechtsprechung- Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf "Ungeprüftheit" bei Arzneimitteln nicht beanstanden

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 843 (2001))

Rechtsprechung- Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf "Ungeprüftheit" bei Arzneimitteln nicht beanstanden /
Wettbewerbsverein darf fehlenden Hinweis auf „Ungeprüftheit“ bei Arzneimitteln nicht beanstanden (LG Hamburg, Urteil vom 10. Juli 2001, Az.: 312 O 170/01) Ein Wettbewerbsverein hatte angedroht, gegen Firmen vorzugehen, die nach dem 1. August 2001 fiktiv zugelassene Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Hinweis gem. § 109 Abs. 1 AMG1) in den Verkehr zu bringen. Das Landgericht Hamburg gab einer Pharmafirma auf deren (negative Feststellungs-)KIage insoweit Recht, als dem Wettbewerbsverein die Umsetzung seiner Ankündigung untersagt wurde. Das Unternehmen argumentierte, der Hinweis verstoße gegen EG-Recht, u. a. weil er für Patienten nicht verständlich sei. Ferner sei der Hinweis sogar irreführend. Außerdem würden noch fiktiv zugelassene Arzneimittel gegenüber bereits nachzugelassenen benachteiligt. Deshalb handele ein Unternehmen nicht sittenwidrig, wenn es der gesetzlichen Hinweispflicht nicht nachkomme. Dem hatte der beklagte Verein entgegengehalten, daß es gerade das erklärte Ziel der gesetzlichen Regelung sein soll, Transparenz für Verbraucher herzustellen. Das Gericht hat sich der Darstellung des Unternehmens weitgehend angeschlossen. So betont es, daß mit dem Hinweis „wettbewerbsverzerrende Effekte“ einhergehen können und sein „Nutzen zweifelhaft“ erscheint sowie beim Verbraucher zu irrtümlichen Annahmen führen könne. Das Gericht bezeichnet es als nachvollziehbar, daß der klagende Pharmaunternehmer den Hinweis für unzumutbar hält und eine einschneidende Beeinträchtigung seiner Marktchancen befürchtet. Deshalb sei auch bei umfassender Berücksichtigung des Aufklärungsinteresses der Patienten und Fachkreise eine Sittenwidrigkeit gem. § 1 UWG im Weglassen des Hinweises nicht zu sehen. Das rechtskräftige Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug): 1) § 109 I AMG hat folgenden Wortlaut: „(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, daß anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1 961 m der Abkürzung, Reg.-Nr.’ tritt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird: ,Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen’. Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 1 1a, soweit vorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung“.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil II

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 818 (2001))

Pommeranz S

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil II / Pommeranz S

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 822 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen / Hiob M

Info-Börse 08/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/168 (2001))

Info-Börse 08/2001 /

In Wort und Bild 08/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/170 (2001))

In Wort und Bild 08/2001 /

Streiflichter 08/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/162 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 08/2001 / Fink-Anthe C

Nachteile des aufrechten Ganges

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/165 (2001))

Reitz M

Nachteile des aufrechten Ganges / Reitz M

Produktinformationen 09/2001

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 992 (2001))

Produktinformationen 09/2001 /

Steigende Arzneimittelausgaben machen die Gesundheitspolitiker nervös / Der Abbau der Unterversorgung bei Arzneimitteln - eine Herausforderung an die Kassenärzte

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/177 (2001))

Rahner E

Steigende Arzneimittelausgaben machen die Gesundheitspolitiker nervös / Der Abbau der Unterversorgung bei Arzneimitteln - eine Herausforderung an die Kassenärzte / Rahner E

In-vitro-Untersuchung der Isopropylbenzylsalicylat-Polymer-Interaktion bei topischen Formulierungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 985 (2001))

Lara V

In-vitro-Untersuchung der Isopropylbenzylsalicylat-Polymer-Interaktion bei topischen Formulierungen / Lara V
In vitro Evaluation of Isopropylbenzylsalicylate-Polymer Interaction in Topical Formulation Adolfina Ruiz Martinez, Yinan Zouaki, and Visitacion Gallardo Lara Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology, University of Granada, Granada (Spain) In-vitro-Untersuchung der Isopropylbenzylsalicylat-Polymer-Interaktion bei topischen Formulierungen Die Adsorption und Desorption von Isopropylbenzylsalicylat (Salycuminol®) auf Latex-Partikeln wurde in Abhägigkeit von Zeit, pH-Wert und Konzentration des Wirkstoffs untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie der polymere Wirkstoff, der als Reservoir fungiert, desorbiert wird und den Einfluß des Freisetzungs-Excipienten zu bestätigen (Cetyl-Excipient, PEG-Salbe und Carbopol-Gel). Die Ergebnisse zeigen, daß die Wirkstoff-Freisetzung beim Cetyl-Excipienten (lipophil) 40 % betrug und ungefähr 70 % beim Carbopol-Gel und der PEG-Salbe (hydrophil). Key words Aquacoat® · Cellulosic latex · Isopropylbenzylsalicylate · Salycuminol® · Topical formulation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001