Entwicklung des Marktes für OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel in den USA 2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 944 (2001))

Walluf-Blume D

Entwicklung des Marktes für OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel in den USA 2000 / Walluf-Blume D

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Gesetz zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Festbetragsanpassungsgesetz - FBAG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 930 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Gesetz zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Festbetragsanpassungsgesetz - FBAG) / Ehlers A

Europäisches Arzneibuch / Pharmeuropa 13.2 und 13.3

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 933 (2001))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Pharmeuropa 13.2 und 13.3 / Auterhoff G

GALDERMA Deutschland

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 936 (2001))

GALDERMA Deutschland /

Bericht von der Börse 09/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 942 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2001 / Batschari A

Pharmarelevante Gerichtsentscheidungen zum SGB V / Eine Übersicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 922 (2001))

Sander A

Pharmarelevante Gerichtsentscheidungen zum SGB V / Eine Übersicht / Sander A

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1210 (2001))

Hornberger C

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen / Hornberger C
Elektronische ValidierungsManagement-Systeme VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen Dipl.-Chem. Andreas Kaßube und Dipl.-Phys. Dr. Christoph Hornberger EMR Engineering GmbH, Ingelheim/Rhein Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten sind in der Regel komplex sowie zeit-, kosten- und personalaufwendig. Eine übersichtliche Verwaltung wird häufig schon während des Arbeitsprozesses durch die Vielzahl der Dokumente beeinträchtigt. Die Recherche wer wann welches Dokument zu welchem Zweck hat, kann in umfangreicheren Projekten unnötig zusätzliche und teure Arbeitszeit bedeuten. Genau hier setzte EMR Engineering an, um eine Vereinfachung auf elektronischem Wege herbeizuführen. Das Resultat sind 2 Validierungs-Management-Systeme, die speziell auf den Pharmasektor ausgerichtet sind: VMS-Plus für den Pharma-Zuliefer-Betrieb und GxP-Plus für den Pharma-Hersteller. Bei der Entwicklung der beiden Systeme wurde insbesondere darauf geachtet, den unterschiedlichen Anforderungen von Hersteller- und von Lieferantenseite gerecht zu werden. Die Erfahrung aus jahrzehntelangen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der pharmazeutischen Industrie ist in den beiden auf Dokumentenmanagementsystemen basierenden Software-Paketen enthalten. Anhand standardisierter Projektvorlagen mit vorgefertigten Plänen, Reports und Prüfblättern für die Qualifizierung/Validierung von technischen Anlagen und Maschinen, Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Reinraumqualifizierung etc. lassen sich die Arbeiten in diesem sensiblen Bereich problemlos und schnell abwickeln. Elektronische Werkzeuge wie die eingebaute elektronische Unterschrift, die automatische Versionshistorie, das Zugangskontrollsystem und der aktive Workflow unterstützen den Anwender ebenso wie die bestechende und transparente Logik der Systeme VMS-Plus und GxP-Plus. Sowohl Inhalte als auch die validierte Software selbst entsprechen FDA- und GxP-Regularien und können durch Updates einfach auf dem aktuellen gesetzlichen Stand gehalten werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1104 (2001))

Koch R

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden / Koch R
Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden Roland Koch WILCO AG, Wohlen (Schweiz) Auch in der Pharmaindustrie werden vollautomatische Dichtheitsprüfsysteme eingesetzt. Sie werden mit höchst präzisen Meßsystemen ausgerüstet, die vollautomatisch Dichtheitsprüfungen an Gebinden mit trockenen oder flüssigen Inhaltsstoffen vornehmen. Für die Dichtheitsprüfung an Flaschen mit Lyophilisaten wird das Delta P-Prüfsystem WILCO-MAT® 01, für die Dichtheitsprüfung an mit Flüssigkeit gefüllten Containern das spezielle LFC-Prüfsystem (LFC - Liquid Filled Containers) eingesetzt. Diese Messungen eignen sich zum Quantifizieren der Leckrate und somit auch zur Reproduzierung der entsprechenden Leckgrößen. Die entsprechenden Prüfdaten werden über Datentransfer an den Rechner übergeben und können dort laufend geprüft und überwacht werden. Genau dies sind die richtigen und vor allem wichtigen Elemente, die zu einer Qualifizierungsfähigkeit einer Maschine führen. Eine effiziente Anlagenqualifizierung kann nur in enger Zusammenarbeit mit dem Anlagenhersteller erfolgen. Die frühzeitige intensive Zusammenarbeit der Verantwortlichen für die Qualifizierung seitens Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kann viele Mehraufwendungen vermeiden. Als Schlüsselpunkt für die effiziente Qualifizierung einer Anlage zeigt sich das detaillierte Verständnis der Qualifizierenden zu der Anlage. Daher ist eine intensive Dokumentationsarbeit beim Funktionspflichtenheft, bei der anschließenden Integration des Designs und der systematisch daraus abgeleiteten Risikoanalyse eine optimale Voraussetzung. Es hat sich gezeigt, daß unter Berücksichtigung dieser Punkte und einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kurze Durchlaufzeiten erreicht werden können. So wurden lediglich 4 Wochen für Installation, Inbetriebnahme, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Abnahmetest, Prozeßqualifizierung bis hin zur ersten Produktionscharge benötigt, um eine 18 Stationen umfassende Dichtheitsprüfanlage mit einer Prüfleistung von 120 Vials pro Minute zu qualifizieren. Key words Anlagenqualifizierung · Dichtheitsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Buchbesprechungen 10/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1081 (2001))

Buchbesprechungen 10/2001 /

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Fünf-Punkte-Sparprogramm für den Arzneimittelsektor von Ulla Schmidt (Entwurf des Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz - AABG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1053 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Fünf-Punkte-Sparprogramm für den Arzneimittelsektor von Ulla Schmidt (Entwurf des Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetz - AABG) / Ehlers A