Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1095 (2001))

Böttcher F

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller / Böttcher F
Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller Auditing Frank Böttcher Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine In den letzten Jahren haben die regulatorischen Anforderungen an Verpackungsmaterialien deutlich zugenommen. Es ist daher nicht mehr ausreichend, die Packmaterialien allein gegen die registrierte Produktspezifikation zu prüfen. Der Packmittelhersteller sollte vielmehr in der Lage sein, die geforderte Qualität durch ausreichende Qualifizierung und Validierung seiner Produktionsprozesse und Prüfung mittels validierter Methoden zu garantieren. Er muß ein Qualitätssicherungssystem einrichten, das sicherstellt, daß Herstellung und Prüfung der Verpackungsmaterialien in Übereinstimmung mit den EG-GMP-Richtlinien für Arzneimittel erfolgen. Zudem müssen spezifische Anforderungen für die typischen Prozesse in der Packmittelherstellung definiert werden. Qualitätsprüfungen an repräsentativen Mustern werden mehr und mehr durch Inprozeßkontrollen ersetzt, die 100 % der produzierten Packmittel erfassen. Die Freigabe der Packmaterialien basiert einerseits auf Daten und Prüfergebnissen des Packmittelherstellers und andererseits auf den Prüfungen beim Arzneimittelhersteller. Da der Kontroll-Leiter beim Arzneimittelhersteller weiterhin für die ordnungsgemäße Prüfung der Verpackungsmaterialien verantwortlich ist, muß notwendigerweise eine ausreichende Lieferantenqualifizierung erfolgen. Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualifizierungsprogramms. Sie müssen gut vorbereitet sein und definierten Regeln folgen. Der Audit-Bericht gibt einen Überblick über die Leistungsfähigkeit des Lieferanten. Er ist die Basis für eine Verfolgung der beim Lieferanten einzuführenden Verbesserungsmaßnahmen. Key Words Audit · Good Manufacturing Practices (GMP) · Lieferantenqualifizierung · Packmittelherstellung · Verpackungsmaterialien     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1083 (2001))

Dickfeld R

Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung / Dickfeld R
Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung Dirk R. H. Dickfeld PCE Pharma-Controll-Electronic Vertriebs GmbH, Alsbach Die Pharma-Endverpackung stellt einen wichtigen Produktionsschritt in der Gesamtherstellung dar. 30 bis 50 % der Rückrufe von Arzneimitteln in Deutschland gehen letztendlich auf Verpackungsfehler zurück und unterstreichen damit eindrucksvoll, daß gerade in diesem Bereich nicht nachlassende Aufmerksamkeit unabdingbar ist (Quelle: PTA Heute - Jahresrückrufstatistiken; vom 6. 4. 2001). Die Vielfältigkeit der Verpackungsmaterialien, das komplexe mechanische Handling und die sehr unterschiedlichen Darreichungsformen, gekoppelt mit einer immer höher werdenden Rationalisierung im Verpackungsbereich, erschweren oft einfache Kontrollmöglichkeiten des Verpackungsvorganges oder der verpackten Produkte. Manuelle Kontrollen können in einem automatisierten Verpackungsbetrieb nur als Stichproben eingesetzt werden und sind damit ungeeignet für die Online-Überwachung von endverpackten Blistern, Kartons, Ampullen, Vials oder Spritzen etc. Aus heutiger Sicht kann man die automatisierten Kontrollen sehr gut in 3 verschiedene Bereiche einteilen; natürlich steht es frei, jedem Bereich Untergruppierungen zuzuordnen. Allen gemeinsam ist jedoch, daß die deutliche Massierung von Kontrollen an den einzelnen Verpackungsmaschinen schon aus Gründen der Betriebssicherheit sehr bald zu einer Zusammenfassung zu komplexen Systemen führen muß. Key words Ampullencode · Codeleser · Data-Matrix-Code · Farbblisterkontrolle · Mikrocode · OCR-OCV-Kamera   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

IMFORM GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1056 (2001))

IMFORM GmbH /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 10/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1077 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 10/2001 / Cremer K

Bericht aus USA 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1073 (2001))

Hildebrand J

Bericht aus USA 10/2001 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1067 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2001 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 10/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1061 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2001 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1063 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2001 / Bernhard M

Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes / Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1049 (2001))

Dieners P

Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes / Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte / Dieners P
Praktische Konsequenzen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes Zur beabsichtigten Reform der Werbung für Medizinprodukte RA Dr. Peter Dieners a und Dr. Joachim Wilke b, Leiter Technisch-Wissenschaftlicher Service Sozietät Clifford Chance Pündera, Düsseldorf, und Medtronic GmbH b, Düsseldorf Der Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) sieht eine umfassende Reform der Werbung für Medizinprodukte durch eine Änderung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vor. Neben der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in nationales Recht ist dies die bemerkenswerteste Neuerung in dem laufenden Gesetzgebungsverfahren. Sofern die Reform der Werbung für Medizinprodukte des Referentenentwurfs umgesetzt werden sollte, würde eine Deregulierung erreicht, die sowohl im Industrie- als auch im Patienteninteresse dringend notwendig ist. Das hinter der beabsichtigten Reform stehende Konzept des „eigenverantwortlichen und mündigen Patienten“ dürfte auch im Hinblick auf den Reformbedarf für die Werbung für Arzneimittel von Bedeutung sein.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Electronic Monitoring als künftiger "Goldstandard" in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1018 (2001))

Götte D

Electronic Monitoring als künftiger "Goldstandard" in der klinischen Forschung / Götte D
Electronic Monitoring als künftiger „Goldstandard“ in der klinischen Forschung Dr. Dieter Götte, Medizinischer Direktor Aventis Pharma Deutschland GmbH, Medizinische Abteilung, Bad Soden/Ts. Erste Versuche zur Einführung von Electronic Monitoring (Synonyma: Remote Data Entry, Electronic Data Capture) reichen bis in den Beginn der 90er Jahre zurück. Ziele waren die Verkürzung des Zeitbedarfs für klinische Studien, Verbesserung der Datenqualität und Senkung der Kosten. Die Weiterentwicklung elektronischer Datensysteme und Fernübertragungsmöglichkeiten sowie der stärkere Wettbewerb bei der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Prinzipien haben dazu geführt, daß heute konkurrenzfähige Systeme für das Electronic Monitoring zur Verfügung stehen und zunehmend genutzt werden. In dem folgenden Artikel werden der technische Ablauf von Remote Data Entry dargestellt und die Anforderungen an den User (E-Monitor) definiert. Wesentliche Unterschiede des konventionellen Monitorings im Vergleich zum E-Monitoring werden aufgezeigt. Grundsätzlich sind für das konventionelle Monitoring wie für das Electronic Monitoring gleiche Monitoring-Frequenzen einzuhalten, allerdings kann der E-Monitor bereits vor dem Prüfarztbesuch den E-Case Record Form prüfen. Dies führt zu einer Erhöhung der Effektivität des E-Monitor-Besuches. Wesentliche Hilfestellung ist möglich durch Edit-Checks, Consistency-Checks und Plausibility-Checks, die insgesamt zu einer Verringerung von Fehlermöglichkeiten für den Prüfarzt führen. Durch den raschen Zugang zu wichtigen Daten ist das Study Tracking vereinfacht. Ein kontinuierlicher Data Review - auch vom Home Office aus - ebenso wie ein kontinuierliches Data Cleaning sind möglich. Es werden Problemfelder und Erfolgsfaktoren des E-Monitorings aufgezeigt. Insgesamt führt der Einsatz von Remote Data Entry bzw. Electronic Data Capture bisher nicht zu einer Kosteneinsparung im Vergleich zum konventionellen Monitoring. Der tatsächliche Vorteil liegt allerdings in der möglichen Zeitersparnis und in der Qualitätsverbesserung der Daten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001