Innovative nasale Applikation erfordert innovative Abfülltechnik

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2017))

Seyfang K

Innovative nasale Applikation erfordert innovative Abfülltechnik / Seyfang • Befüllen eines Nasalapplikators · Seyfang K · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
Nasale Wirkstoffapplikation Nose-to-Brain Delivery Mono-Dose-Container Dosieren von Gelen Prozessoptimierung Siegeltechnologie Scale-up Die Mehrzahl der Arzneimittel, die nasal appliziert werden, dient der Therapie von Erkältungskrankheiten. Formulierungen wie Tropfen, Sprays, Dosiersprays oder Salben und Gele enthalten lokal wirksame Substanzen wie Vasokonstriktoren zur Abschwellung der Nasenschleimhaut oder immunologisch wirksame Stoffe. Über die sehr gut durchblutete Nasenschleimhaut kann aber auch eine systemische Resorption von Wirkstoffen erfolgen. Dieser bisher wenig genutzte Weg bietet vergleichbare bzw. bei manchen Molekülen sogar mehr Vorteile gegenüber einer oralen Gabe. Ein Beispiel hierfür ist die transdermale, pulmonale oder parenterale Applikation: Der First-Pass-Metabolismus während der Leberpassage wird vermieden und die Substanzen ...

REA Elektronik

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2017))

REA Elektronik /
REA JET *) entwickelt und produziert Kennzeichnungs- und Codiersysteme für die berührungslose, industrielle Beschriftung. Speziell für die Pharmabranche bietet REA JET innovative Tinten-, Laser- und Etikettierlösungen sowie Verbrauchsmittel zur Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen. Durch moderne Schnittstellentechnologie erfüllen die Systeme zentrale Voraussetzungen für Industrie 4.0. In Kombination mit den REA-VERIFIER-Geräten zur qualitativen Beurteilung von 1D- und 2D-Codes bietet REA ein optimales Paket zur Umsetzung internationaler Vorgaben wie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Mithilfe hochauflösend gedruckter Codes werden Produkte zu Unikaten, sind weltweit eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar. Besuchen Sie uns auf der Interpack Halle 11, Stand E30.

Füll- und Verschließmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 130 (2017))

Füll- und Verschließmaschine / Produkte
Für das Füllen und Verschließen flüssiger Pharmazeutika im Produktionsmaßstab zeigt die Sparte Packaging Technology der Robert Bosch GmbH *) auf der interpack 2017 erstmals die ALF 5000 in der Vial-Ausführung. Bislang konnten Kunden entweder ausschließlich Ampullen oder Vials und Ampullen auf einer Maschine befüllen. Jetzt ist die bewährte ALF-Plattform auch als Stand-alone-Variante für die Vialabfüllung verfügbar. Die auf der interpack ausgestellte Maschine verfügt über 100  % In-Prozess-Kontrolle und einen tragenden Rechentransport. Dieser sorgt für ein noch schonenderes Handling der Behältnisse. Die ALF 5000 erzielt eine Ausbringung von bis zu 600 Behältnissen pro Minute und lässt sich mit verschiedenen Barrieresystemen kombinieren ...

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2017))

van Ackeren R | Unbehaun M

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt / Fallbeispiel R-Pharm Germany GmbH, Illertissen · van Ackeren R, Unbehaun M · Mettler-Toledo PCE, Zwingenberg und R-Pharm Germany GmbH, Illertissen
Track & Trace Serialisierung Aggregation Linienmanagement Sitemanagement In vielen Ländern sind Maßnahmen zum Fälschungsschutz bereits in Kraft getreten oder beschlossene Sache: In der Türkei müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel seit 2010 mit einem GS1-Datamatrix-Code ( Abb.  1 ) serialisiert und auf Item-, Umkarton- und Palettenebene aggregiert werden. In Südkorea ist eine Serialisierung auf der Sekundärverpackung verschreibungspflichtiger Medikamente mittels 1D- oder 2D-Code auf Basis von GS1 seit Januar 2016 verpflichtend. Auch die EU und die USA haben mit der Falsified Medicine Directive (FMD) und dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Gesetze für Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz auf den Weg gebracht und die technischen Details ...

interpack 2017

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2017))

interpack 2017 / Sonderteil interpack
Vom 04.–10. Mai 2017 findet auf dem Düsseldorfer Messegelände die interpack 2017 statt. Die Leitmesse der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie verzeichnet die höchste Ausstellernachfrage in ihrer über 55-jährigen Geschichte. So werden in diesem Jahr auf einer Fläche von 262 400 m 2 etwa 2 700 Aussteller aus ca. 60 Ländern ihre Produkte zur Schau stellen ( Abb.  1 ). Die interpack ist bezogen auf Umfang und Internationalität eine gute Plattform für Unternehmen mit Produkten und Lösungen aus den Bereichen Verpackungstechnologie und verwandte Prozesse sowie Packmittel bzw. Packstoffe für die Segmente Nahrungsmittel, Getränke, Süß- und Backwaren, Pharma, Kosmetik, Non-Food-Konsumgüter sowie Industriegüter. Innovative Sonderthemen ergänzen ...

Resthärtemessgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 130 (2017))

Resthärtemessgerät / Produkte
BWT Pharma & Biotech *) führt das Resthärtemessgerät AQU@Sense auf dem Markt ein. Durch den Verzicht auf Reagenzien ist es eine einfache und wartungsarme Alternative zu anderen auf Titration basierenden Resthärtemesssystemen. Im einfachen Betriebsmodus misst das Gerät zyklisch die Resthärte und schaltet bei Überschreitung eines einstellbaren Grenzwerts einen potenzialfreien Kontakt. Im erweiterten Betriebsmodus werden 2 Messstellen überwacht. Mit der Automatisierung ist die qualitätsgesteuerte Regeneration von 2 Enthärtersäulen möglich: Der AQU@Sense erfasst die Erschöpfung des Arbeitsfilters und schaltet für die externe Steuerung einen Kontakt. Diese wechselt die Enthärtersäule samt Messpunkt und startet die Regeneration. Diese kapazitätsgesteuerte Regeneration ist so sicher ...

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2017))

Gübitz B | Feil U

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, (24–30) (2017). · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
Im ersten Teil dieses Beitrags wurden die Anforderungen an ein GMP-konformes Risikomanagement sowie die ersten Schritte eines Life-Cycle-Risikomanagements für die Qualifizierung beschrieben – nämlich die risikobasierte Definition des Qualifizierungsumfangs (Impact Assessment) sowie die Sicherstellung der Traceability zwischen Betreiberanforderung und Ausschreibungsunterlagen im Projekt. Um die Qualifizierungstiefe der im Impact Assessment als GMP- und damit als qualifizierungsrelevant eingestuften Anlagen festzulegen, werden im Projekt rund 40 Risikoanalysen für Prozessanlagen und Prozessnebenanlagen (Aqua Purificata (AP-Wasser), raumlufttechnische Anlagen, etc.) und 30 Risikoanalysen für Laborgeräte durchgeführt. Diese technischen Risikobetrachtungen werden im Projekt nach der Spezifikations- und Ausschreibungsphase (URS, LH) und vor der DQ-Phase erstellt (Abb.  2). Sie ...

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2017))

Berchtold M

Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  1, 38–43 (2017). · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Der an einer aseptischen Abfüllung beteiligte Mitarbeiter stellt – speziell im konventionellen Reinraum (Zone A mit Hintergrund Zone B) – das größte Risiko für die mikrobiologische Qualität eines aseptisch abgefüllten Sterilproduktes dar. Daher ist sowohl seine bloße Anwesenheit (s. Kap.  5.7) als auch speziell jede seiner mit der aseptischen Abfüllung zusammenhängende Tätigkeit im Reinraum via MF abzudecken. Dies gilt speziell für diejenigen A-Zonen-Eingriffe, die ein direktes Risiko für die Produktsterilität darstellen können, also z. B. alle Eingriffe, die ein Öffnen/Schließen einer sterilen Schlauchverbindung beinhalten, denen kein SIP mehr folgt und für die daher eine aseptische Durchführung essenziell ist. Hierbei geht es nicht nur um ...

Spritzenlabel

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 129 (2017))

Spritzenlabel / Produkte
Schreiner MediPharm *) hat eine neuartige Kennzeichnungslösung für Spritzen entwickelt: Pharma-Multi-Act. Das Besondere: Eine ins Kennzeichnungslabel integrierte, mit einer Perforation versehene Lasche endet auf der Spritzenkappe. Öffnet man die Kappe, wird der Erstöffnungsschutz des Labels automatisch entlang der Perforation ausgelöst. Dadurch erfolgt die Öffnung des Etiketts und des Gefäßes gleichzeitig mit einer Handbewegung, ohne dass ein weiterer Schritt zur Entfernung des Siegels notwendig ist. Durch den Öffnungsprozess entsteht ein leicht zugängliches, abnehmbares Dokumentationsteil auf der Kappe, das selbst mit Handschuhen einfach abzulösen ist. Die Fläche unterhalb des abnehmbaren Teils kann zudem als Indikatorfeld für unterschiedlichste Funktionen genutzt werden. Dies ...

GMP-Reinraumsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 128 (2017))

GMP-Reinraumsysteme / Produkte
Das GMP-Reinraumsystem CleanSteriCell® von SCHILLING ENGINEERING *) wurde für den Produkt- und Personenschutz in der Pharmaproduktion entwickelt. Die innovativen Reinräume und Reinraumlabore sind modular aufgebaut und können dank der silikonfreien GMP-Dicht-Clip-Verbindung flexibel erweitert und umgebaut werden. Eine Umluftführung innerhalb der Reinraumwände, die die bereits gekühlte und gefilterte Luft erneut in den Kreislauf führt, und der Einsatz von sehr wartungsarmen ULPA-U15-Hochleistungsfiltern sorgen für hohe Sicherheit bei reduziertem Energieverbrauch. Neu entwickelt wurden GMP-konforme LED-Lichtbänder innerhalb der Aluminiumprofile, die eine ausgewogene und sparsame Beleuchtung sicherstellen. Über das bedienerfreundliche Kontrollsystem CR_Control®, das über einen zentralen Touchscreen und auch per App mobil gesteuert werden ...